治療薬・治療法（対応期）

研究開発支援の方法を検討・実行し、新型インフルエンザ等に対する治療薬・
治療法について、AMED 等を通じた研究開発を推進するとともに、開発企業に
対する研究開発段階から薬事承認、実用化に至るまで、実用化が見込まれる
治療薬への伴走型支援を始めとする必要な支援等を行う。
国及び JIHS は、AMED を含む国内外の関係機関と連携し、治療薬・治療法
の開発に際して臨床試験の実施に係る支援を行う。（厚生労働省、健康・医
療戦略推進事務局、経済産業省）
3-1-4. 治療薬の確保等に係る調整
国は、国内外で新型インフルエンザ等に対する有効な治療薬が開発される
可能性を踏まえ、国内外の関係機関等と治療薬の確保及び供給に係る調整を
行う。
さらに、国は、開発された治療薬について、速やかに使用可能となるよう、
緊急承認や特例承認等の仕組みの適用可否について速やかに検討を行うと
ともに、必要に応じて、国として薬事承認前から国内外の製薬関係企業との
購入契約締結等の調達に向けた調整を行う。（厚生労働省、外務省、経済産
業省）
3-1-5. 対症療法薬に係る調整
国は、対症療法薬が不足するおそれがある場合には、必要に応じて、生産
業者等に対し、増産の要請等を行う 180とともに、人材確保や設備等の観点か
ら生産体制の強化のための調整及び支援を行う。
（厚生労働省、経済産業省）
3-1-6. 治療薬・治療法の活用
3-1-6-1. 治療薬・治療法の開発後の早期普及に向けた対応
国及び JIHS は、開発・承認された治療薬や既存の対症療法薬を用いた治
療法の確立に資するよう、得られた知見を整理し、JIHS 又は関係学会等によ
る科学的知見の共有や適正な使用を含めた診療指針の策定や見直しを支援
する。（厚生労働省）
3-1-6-2. 治療薬・治療法普及後のフォローアップ
国及び JIHS は、治療薬・治療法の有効性及び安全性に関する情報の収集
に努め、治療法のエビデンスレベル 181の向上に努める。特に、特例承認や緊

180 感染症法第 53 条の 16 等
181 科学的根拠となる情報の信頼性を判断する基準となる指標のこと。
科学的根拠の元となった調査研究の実施方法を類型化することで、信頼度を段階的に評価する。

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