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03 資料１－１ 帯状疱疹ワクチンファクトシート (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40826.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第26回 6／20）《厚生労働省》 |
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加えて、倦怠感 4 人（1.5%） 、発疹 4 人（1.5%）であった 155。重篤な有害事象（喘息）が 1 人で認められ
たが、治験薬との因果関係は否定された 156。1%未満と非常に稀ではあるが、関節痛、筋骨格痛、動悸、疼
痛が報告された（表 9）
。
表 9 帯状疱疹予防を目的とした乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」®を 50 歳以上の健康成人を対象と
した臨床試験における副反応発現割合（国内臨床治験）
（n=259）
5%以上
1～5%未満
1%未満
局所症状 （注射部位） 発赤、そう痒感、 熱感、 ―
―
腫脹、 疼痛、硬結
皮膚
―
発疹
紅斑、そう痒
筋・骨格系
―
―
関節痛、筋骨格痛
その他
―
倦怠感
動悸、疼痛
なお、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」®及び ZOSTAVAX ®の添付文書によると、帯状疱疹予防に乾
燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」®を接種する場合（水痘予防を目的として使用する場合を除く）、明ら
かに免疫機能に異常のある疾患を有する人（先天性および後天性免疫不全状態の人：急性および慢性白血
病、リンパ腫、骨髄やリンパ系に影響を与えるその他疾患、HIV 感染または AIDS による免疫抑制状態、
細胞性免疫不全など）および薬剤などによる治療を受けており、明らかに免疫抑制状態である人は接種不
適当者である 158-160。
2）海外での状況
帯状疱疹ワクチンを製造販売承認に導いた海外の第Ⅲ相臨床試験は 2 つあり、一つはアメリカで行わ
れた 60 歳以上の健康な成人を対象とした帯状疱疹ワクチンの大規模研究（The Shingles Prevention Study；
SPS） 136 と、北米と欧州で行われた 50～59 歳を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較研究
（Zostvax Efficacy and Safety Trial；ZEST）137 である。SPS では、ワクチン関連の重篤な有害事象はプラセ
ボ群と比較し有意な差はなかった 136。SPS 参加者の一部を対象とした有害事象の調査では、帯状疱疹ワ
クチンによる全身反応は 6.3%、局所反応は 48.3%に認められた（表 10）136。
表 10. 帯状疱疹ワクチン接種 42 日後までの有害事象（文献 136 より翻訳）
ワクチン関連の重篤
な有害事象
ワクチン群
プラセボ群
リスク差
人（%）
人（%）
（%）
19,270
(100)
19,276
(100)
2
(<0.1)
3
(<0.1)
35
95%CI
たが、治験薬との因果関係は否定された 156。1%未満と非常に稀ではあるが、関節痛、筋骨格痛、動悸、疼
痛が報告された（表 9）
。
表 9 帯状疱疹予防を目的とした乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」®を 50 歳以上の健康成人を対象と
した臨床試験における副反応発現割合（国内臨床治験）
（n=259）
5%以上
1～5%未満
1%未満
局所症状 （注射部位） 発赤、そう痒感、 熱感、 ―
―
腫脹、 疼痛、硬結
皮膚
―
発疹
紅斑、そう痒
筋・骨格系
―
―
関節痛、筋骨格痛
その他
―
倦怠感
動悸、疼痛
なお、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」®及び ZOSTAVAX ®の添付文書によると、帯状疱疹予防に乾
燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」®を接種する場合（水痘予防を目的として使用する場合を除く）、明ら
かに免疫機能に異常のある疾患を有する人（先天性および後天性免疫不全状態の人：急性および慢性白血
病、リンパ腫、骨髄やリンパ系に影響を与えるその他疾患、HIV 感染または AIDS による免疫抑制状態、
細胞性免疫不全など）および薬剤などによる治療を受けており、明らかに免疫抑制状態である人は接種不
適当者である 158-160。
2）海外での状況
帯状疱疹ワクチンを製造販売承認に導いた海外の第Ⅲ相臨床試験は 2 つあり、一つはアメリカで行わ
れた 60 歳以上の健康な成人を対象とした帯状疱疹ワクチンの大規模研究（The Shingles Prevention Study；
SPS） 136 と、北米と欧州で行われた 50～59 歳を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較研究
（Zostvax Efficacy and Safety Trial；ZEST）137 である。SPS では、ワクチン関連の重篤な有害事象はプラセ
ボ群と比較し有意な差はなかった 136。SPS 参加者の一部を対象とした有害事象の調査では、帯状疱疹ワ
クチンによる全身反応は 6.3%、局所反応は 48.3%に認められた（表 10）136。
表 10. 帯状疱疹ワクチン接種 42 日後までの有害事象（文献 136 より翻訳）
ワクチン関連の重篤
な有害事象
ワクチン群
プラセボ群
リスク差
人（%）
人（%）
（%）
19,270
(100)
19,276
(100)
2
(<0.1)
3
(<0.1)
35
95%CI