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03 資料１－１ 帯状疱疹ワクチンファクトシート (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40826.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第26回 6／20）《厚生労働省》 |
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37.8%で報告された。多くは軽度から中等度であったがワクチン群の 17.0%、プラセボ群の 3.2%で日常生
活に支障を来たすグレード 3 の症状が報告された。これらの症状の多くは、ワクチン接種群の 81.5%（グ
レード 3 は 9.5%）とプラセボ群の 11.9%（グレード 3 は 0.4%）に発現した特定の注射部位の反応及び、
ワクチン接種群の 66.1%（グレード 3 は 11.4%）とプラセボ群の 29.5%（グレード 3 は 2.4%）に発現した
全身反応であった。疼痛は接種部位反応では最も多く、ワクチン群の 79.1%、プラセボ群の 11.2%で報告
された。筋肉痛は全身反応で最も多く、ワクチン群の 46.3%、プラセボ群の 12.1%で報告された。反応は
一過性であり、特定の有害事象では持続期間の中央値は 1～3 日間であった。グレード 3 の反応における
持続期間の中央値は、すべての全身反応と疼痛では 1 日間、発赤と腫脹は 2 日間であった。接種回数ご
との頻度は同程度であったが、グレード 3 の特定の全身反応は、初回接種（5.9%；95%CI: 5.2～6.6）と比
較して 2 回目接種後（8.5%；95%CI: 7.7～9.4）の方が頻度は高かった。接種 30 日以内に 231 件の重篤な
有害事象が報告され（ワクチン群；103 件、プラセボ群；128 件）
、全参加者では 7,698 例中 87 例（1.1%）、
7,713 例中 97 例（1.3%）であった。
これらの事象のうち、治験責任者が接種と関連すると判断した重篤な有害事象は 4 例（ワクチン群 1
例、プラセボ群 3 例）であり、失神を伴う低血圧、単神経炎、感覚神経障害、筋骨格系の胸痛であった。
平均追跡期間の 3.5 年後までの重篤な有害事象は、ワクチン群 689 例（9.0%）、プラセボ群 686 例（8.9%）
と同程度であり、頻度が高い事象は心筋梗塞と心不全であった。ワクチン群 78 例（1.0%）とプラセボ群
97 例
（1.3%）では、
免疫介在疾患の総数や種類は同様であった。死亡は 341 例でワクチン群 167 例
（2.2%）、
プラセボ群 174 例（2.3%）であった。
表 13. プラセボ群とワクチン群における有害事象
有害事象
ワクチン群
プラセボ群
%（95% CI）
参加人数
安全性評価サブグループ
4,460
%（95% CI）
参加人数
4,466
接種 30 日以内
有害事象報告（特定*のもの以外）
1308
29.3 (28.0-30.7)
1,226
27.5 (26.1-28.8)
上記のうち Grade3
208
4.7 (4.1-5.3)
151
3.4 (2.9-4.0)
3,765
84.4 (83.3–85.5)
1,689
37.8 (36.4–39.3)
上記のうち Grade3 の有害事象
760
17.0 (15.9–18.2)
145
3.2 (2.7–3.8)
上記のうち Grade3 の有害事象（接種に関連）
694
15.6 (14.5–16.7)
83
1.9 (1.5–2.3)
特定の有害事象（接種部位）*
3,571/4,382
81.5 (80.3–82.6)
522/4,377
11.9 (11.0–12.9)
疼痛*
3,464/4,382
79.1 (77.8–80.2)
490/4,377
11.2 (10.3–12.2)
発赤*
1,664/4,382
38.0 (36.5–39.4)
59/4,377
1.3 (1.0–1.7)
腫脹*
1,153/4,382
26.3 (25.0–27.6)
46/4,377
1.1 (0.8–1.4)
417/4,382
9.5 (8.7–10.4)
16/4,377
0.4 (0.2–0.6)
接種 7 日以内
全ての有害事象
Grade3 の特定の有害事象（接種部位）†
2,894/4,375
66.1 (64.7–67.6)
1,293/4,378
29.5 (28.2–30.9)
筋肉痛**
2,025/4,375
46.3 (44.8–47.8)
530/4,378
12.1 (11.2–13.1)
倦怠感**
2,008/4,375
45.9 (44.4–47.4)
728/4,378
16.6 (15.5–17.8)
頭痛**
1,716/4,375
39.2 (37.8–40.7)
700/4,378
16.0 (14.9–17.1)
悪寒**
1,232/4,375
28.2 (26.8–29.5)
259/4,378
5.9 (5.2–6.7)
発熱**
939/4,375
21.5 (20.3–22.7)
132/4,378
3.0 (2.5–3.6)
消化器障害**
788/4,375
18.0 (16.9–19.2)
387/4,378
8.8 (8.0–9.7)
特定の有害事象（全身反応）**
41
活に支障を来たすグレード 3 の症状が報告された。これらの症状の多くは、ワクチン接種群の 81.5%（グ
レード 3 は 9.5%）とプラセボ群の 11.9%（グレード 3 は 0.4%）に発現した特定の注射部位の反応及び、
ワクチン接種群の 66.1%（グレード 3 は 11.4%）とプラセボ群の 29.5%（グレード 3 は 2.4%）に発現した
全身反応であった。疼痛は接種部位反応では最も多く、ワクチン群の 79.1%、プラセボ群の 11.2%で報告
された。筋肉痛は全身反応で最も多く、ワクチン群の 46.3%、プラセボ群の 12.1%で報告された。反応は
一過性であり、特定の有害事象では持続期間の中央値は 1～3 日間であった。グレード 3 の反応における
持続期間の中央値は、すべての全身反応と疼痛では 1 日間、発赤と腫脹は 2 日間であった。接種回数ご
との頻度は同程度であったが、グレード 3 の特定の全身反応は、初回接種（5.9%；95%CI: 5.2～6.6）と比
較して 2 回目接種後（8.5%；95%CI: 7.7～9.4）の方が頻度は高かった。接種 30 日以内に 231 件の重篤な
有害事象が報告され（ワクチン群；103 件、プラセボ群；128 件）
、全参加者では 7,698 例中 87 例（1.1%）、
7,713 例中 97 例（1.3%）であった。
これらの事象のうち、治験責任者が接種と関連すると判断した重篤な有害事象は 4 例（ワクチン群 1
例、プラセボ群 3 例）であり、失神を伴う低血圧、単神経炎、感覚神経障害、筋骨格系の胸痛であった。
平均追跡期間の 3.5 年後までの重篤な有害事象は、ワクチン群 689 例（9.0%）、プラセボ群 686 例（8.9%）
と同程度であり、頻度が高い事象は心筋梗塞と心不全であった。ワクチン群 78 例（1.0%）とプラセボ群
97 例
（1.3%）では、
免疫介在疾患の総数や種類は同様であった。死亡は 341 例でワクチン群 167 例
（2.2%）、
プラセボ群 174 例（2.3%）であった。
表 13. プラセボ群とワクチン群における有害事象
有害事象
ワクチン群
プラセボ群
%（95% CI）
参加人数
安全性評価サブグループ
4,460
%（95% CI）
参加人数
4,466
接種 30 日以内
有害事象報告（特定*のもの以外）
1308
29.3 (28.0-30.7)
1,226
27.5 (26.1-28.8)
上記のうち Grade3
208
4.7 (4.1-5.3)
151
3.4 (2.9-4.0)
3,765
84.4 (83.3–85.5)
1,689
37.8 (36.4–39.3)
上記のうち Grade3 の有害事象
760
17.0 (15.9–18.2)
145
3.2 (2.7–3.8)
上記のうち Grade3 の有害事象（接種に関連）
694
15.6 (14.5–16.7)
83
1.9 (1.5–2.3)
特定の有害事象（接種部位）*
3,571/4,382
81.5 (80.3–82.6)
522/4,377
11.9 (11.0–12.9)
疼痛*
3,464/4,382
79.1 (77.8–80.2)
490/4,377
11.2 (10.3–12.2)
発赤*
1,664/4,382
38.0 (36.5–39.4)
59/4,377
1.3 (1.0–1.7)
腫脹*
1,153/4,382
26.3 (25.0–27.6)
46/4,377
1.1 (0.8–1.4)
417/4,382
9.5 (8.7–10.4)
16/4,377
0.4 (0.2–0.6)
接種 7 日以内
全ての有害事象
Grade3 の特定の有害事象（接種部位）†
2,894/4,375
66.1 (64.7–67.6)
1,293/4,378
29.5 (28.2–30.9)
筋肉痛**
2,025/4,375
46.3 (44.8–47.8)
530/4,378
12.1 (11.2–13.1)
倦怠感**
2,008/4,375
45.9 (44.4–47.4)
728/4,378
16.6 (15.5–17.8)
頭痛**
1,716/4,375
39.2 (37.8–40.7)
700/4,378
16.0 (14.9–17.1)
悪寒**
1,232/4,375
28.2 (26.8–29.5)
259/4,378
5.9 (5.2–6.7)
発熱**
939/4,375
21.5 (20.3–22.7)
132/4,378
3.0 (2.5–3.6)
消化器障害**
788/4,375
18.0 (16.9–19.2)
387/4,378
8.8 (8.0–9.7)
特定の有害事象（全身反応）**
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