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03 資料１－１ 帯状疱疹ワクチンファクトシート (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40826.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第26回 6／20）《厚生労働省》 |
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あった。全期間中で重篤な有害事象はワクチン群では 283 例のうち 66 例（23.3%)、プラセボ群では 279 例
のうち 82 例（29.4%）であり、同等であった。両群で頻度の高い有害事象は MedDRA の Preferred Term で
は発熱性好中球減少症（ワクチン群で 14 例；4.9%、プラセボ群で 11 例；3.9%）と肺炎（両群で 11 例；
3.9%）であり、重篤な有害事象のクラスターは確認されなかった。致命的な重篤な有害事象はワクチン群
283 例で 29 例（10.2%）
、プラセボ群 279 例で 37 例（13.3%）であった。免疫介在性疾患の報告はワクチン
群 283 例のうち 3 例（1.1%、自己免疫性汎血球減少症、痛風、結節性紅斑）
、プラセボ群 279 例のうち 2 例
（0.7%、自己免疫性溶血性貧血、ギラン・バレー症候群）で報告された。また、原病の造血器疾患の再発ま
たは進行（疾患関連事象）はワクチン群で 45 例（15.9%）
、プラセボ群で 58 例（20.8%）に報告された。
Vink らにより、化学療法中の患者に対する乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）接種について報
告された 230。一つ以上の固形腫瘍が診断され、細胞毒性化学療法または免疫抑制療法が行われている、
または予定されている 18 歳以上の患者を対象とし、ワクチン群とプラセボ群に一対一に割り付けた無作
為化観察者盲検プラセボ対照比較試験が 2013 年 3 月から 2016 年 5 月に 6 か国で行われた。ワクチンま
たはプラセボの接種は、1 回目接種から 1～2 か月後に 1 回、計 2 回筋肉内接種が行われた。少なくとも
一つの特定の接種部位の反応はワクチン群で 94 例（83.9%、グレード 3 は 13 例）
、プラセボ群では 7 例
（6.4%、グレード 3 は報告なし）であった。接種部位の疼痛が最も多く、プラセボ群で 90 例（80.4%）、
プラセボ群で 7 例（6.4%）に報告された。少なくとも一つの特定の全身症状が報告されたのはワクチン
群で 91 例（81.3%、グレード 3 は 25 例）
、プラセボ群で 73 例（66.4%、グレード 3 は 17 例）が報告され、
倦怠感と筋肉痛が多く報告された。症状はいずれも軽度から中等度で一過性であり、持続期間の中央値は
4 日以内であった。重篤な有害事象の頻度は、全期間を通じて各群で同等であった。もっとも頻度が高い
重篤な有害事象は感染症、悪性新生物、好中球減少症であった。致命的な重篤な有害事象はワクチン群で
12 例（10.3%）
、プラセボ群で 11 例（9.6%）に発生し、新生物（良性、悪性含む）
、感染症であり、いず
れも治験責任者より接種との因果関係はないと考えられた。免疫介在性疾患は、自己免疫性甲状腺炎がプ
ラセボ群の１例で報告された。
Vink らより、腎移植患者に対する乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）について報告された 231。
本研究は、接種 4～18 か月前に ABO 適合腎移植を受け、接種前 3 か月間において拒絶反応が認められな
い 18 歳以上の患者を対象とし、ワクチン群とプラセボ群に一対一に割り付けた無作為化観察者盲検プラ
セボ対照比較試験が 2014 年 3 月から 2017 年 4 月に 9 か国で行われた。ワクチンまたはプラセボの接種
は、1 回目接種から 1～2 か月後に 1 回、計 2 回筋肉内接種が行われた。接種 7 日以内において、接種部
位の疼痛は特定の局所反応の中で最も多くワクチン群の 114 例（87.0%）とプラセボ群の 11 例（8.3%）
で報告された。全身反応では、筋肉痛がワクチン群で 65 例（49.6%）
、プラセボ群で 31 例（23.5%）、発
熱がワクチン群で 21 例（16%）
、プラセボ群で 5 例（3.8）に報告された。重篤な有害事象はワクチン群で
26 例（19.7%）
、プラセボ群の 33 例（25.0%）で報告され、このうち 3 つの事象（発熱性好中球減少症、
粘膜炎症、バーキットリンパ腫）が接種との因果関係があるとされプラセボ群の１例より報告された。死
亡例はワクチン群で 1 例（化膿性髄膜炎）とプラセボ群で 1 例（静脈血栓症と心筋梗塞を合併した冠動
脈疾患）の各群で１例ずつ報告されており治験責任者の判断により接種との因果関係はないとされた。
Dagnew らによる報告 232 では、前述の 2 つの無作為化プラセボ対照比較試験 140,146 の参加者のうち、基
礎疾患として乾癬、脊椎関節症、関節リウマチ等の免疫介在性疾患と診断された症例（ワクチン群 983 例
とプラセボ群 960 例）について解析が行われ、重篤な有害事象はワクチン群で 144 例（14.6%）、プラセ
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のうち 82 例（29.4%）であり、同等であった。両群で頻度の高い有害事象は MedDRA の Preferred Term で
は発熱性好中球減少症（ワクチン群で 14 例；4.9%、プラセボ群で 11 例；3.9%）と肺炎（両群で 11 例；
3.9%）であり、重篤な有害事象のクラスターは確認されなかった。致命的な重篤な有害事象はワクチン群
283 例で 29 例（10.2%）
、プラセボ群 279 例で 37 例（13.3%）であった。免疫介在性疾患の報告はワクチン
群 283 例のうち 3 例（1.1%、自己免疫性汎血球減少症、痛風、結節性紅斑）
、プラセボ群 279 例のうち 2 例
（0.7%、自己免疫性溶血性貧血、ギラン・バレー症候群）で報告された。また、原病の造血器疾患の再発ま
たは進行（疾患関連事象）はワクチン群で 45 例（15.9%）
、プラセボ群で 58 例（20.8%）に報告された。
Vink らにより、化学療法中の患者に対する乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）接種について報
告された 230。一つ以上の固形腫瘍が診断され、細胞毒性化学療法または免疫抑制療法が行われている、
または予定されている 18 歳以上の患者を対象とし、ワクチン群とプラセボ群に一対一に割り付けた無作
為化観察者盲検プラセボ対照比較試験が 2013 年 3 月から 2016 年 5 月に 6 か国で行われた。ワクチンま
たはプラセボの接種は、1 回目接種から 1～2 か月後に 1 回、計 2 回筋肉内接種が行われた。少なくとも
一つの特定の接種部位の反応はワクチン群で 94 例（83.9%、グレード 3 は 13 例）
、プラセボ群では 7 例
（6.4%、グレード 3 は報告なし）であった。接種部位の疼痛が最も多く、プラセボ群で 90 例（80.4%）、
プラセボ群で 7 例（6.4%）に報告された。少なくとも一つの特定の全身症状が報告されたのはワクチン
群で 91 例（81.3%、グレード 3 は 25 例）
、プラセボ群で 73 例（66.4%、グレード 3 は 17 例）が報告され、
倦怠感と筋肉痛が多く報告された。症状はいずれも軽度から中等度で一過性であり、持続期間の中央値は
4 日以内であった。重篤な有害事象の頻度は、全期間を通じて各群で同等であった。もっとも頻度が高い
重篤な有害事象は感染症、悪性新生物、好中球減少症であった。致命的な重篤な有害事象はワクチン群で
12 例（10.3%）
、プラセボ群で 11 例（9.6%）に発生し、新生物（良性、悪性含む）
、感染症であり、いず
れも治験責任者より接種との因果関係はないと考えられた。免疫介在性疾患は、自己免疫性甲状腺炎がプ
ラセボ群の１例で報告された。
Vink らより、腎移植患者に対する乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）について報告された 231。
本研究は、接種 4～18 か月前に ABO 適合腎移植を受け、接種前 3 か月間において拒絶反応が認められな
い 18 歳以上の患者を対象とし、ワクチン群とプラセボ群に一対一に割り付けた無作為化観察者盲検プラ
セボ対照比較試験が 2014 年 3 月から 2017 年 4 月に 9 か国で行われた。ワクチンまたはプラセボの接種
は、1 回目接種から 1～2 か月後に 1 回、計 2 回筋肉内接種が行われた。接種 7 日以内において、接種部
位の疼痛は特定の局所反応の中で最も多くワクチン群の 114 例（87.0%）とプラセボ群の 11 例（8.3%）
で報告された。全身反応では、筋肉痛がワクチン群で 65 例（49.6%）
、プラセボ群で 31 例（23.5%）、発
熱がワクチン群で 21 例（16%）
、プラセボ群で 5 例（3.8）に報告された。重篤な有害事象はワクチン群で
26 例（19.7%）
、プラセボ群の 33 例（25.0%）で報告され、このうち 3 つの事象（発熱性好中球減少症、
粘膜炎症、バーキットリンパ腫）が接種との因果関係があるとされプラセボ群の１例より報告された。死
亡例はワクチン群で 1 例（化膿性髄膜炎）とプラセボ群で 1 例（静脈血栓症と心筋梗塞を合併した冠動
脈疾患）の各群で１例ずつ報告されており治験責任者の判断により接種との因果関係はないとされた。
Dagnew らによる報告 232 では、前述の 2 つの無作為化プラセボ対照比較試験 140,146 の参加者のうち、基
礎疾患として乾癬、脊椎関節症、関節リウマチ等の免疫介在性疾患と診断された症例（ワクチン群 983 例
とプラセボ群 960 例）について解析が行われ、重篤な有害事象はワクチン群で 144 例（14.6%）、プラセ
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