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資料１－６ 新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査［10.5MB］ (116 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン接種（初回
シリーズおよび追加接種）にか
かわる免疫原性および安全性調
査（5歳から11歳）
Data Cutoff Date
2024/7/5 7:00
ファイザー社オミクロン株対応１価XBBワクチン5歳～11歳用 追加接種後
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
小児オミクロンXBB１価ワク
チン追加接種28日後
5%以上
1%以上
0.1%以上
n=38
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※ 0.01％未満※
ワクチン接種部位疼痛(71.1%),倦怠感(18.4%),ワク
一般・全身障害および投与部位 チン接種部位熱感(13.2%),発熱(10.5%),ワクチン接 ワクチン接種部位そう痒感
の状態
種部位紅斑(7.9%),ワクチン接種部位腫脹(7.9%),疼痛 (2.6%)
(5.3%)
感染症および寄生虫症
インフルエンザ(5.3%)
神経系障害
頭痛(23.7%)
精神障害
気分変化(2.6%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
鼻漏(18.4%)
製品の問題
その他
病休(5.3％）
咳嗽(2.6%),口腔咽頭痛
(2.6%)
医療機器機能不良(2.6%)
MeｄDRA/Jバージョン26.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 116
シリーズおよび追加接種）にか
かわる免疫原性および安全性調
査（5歳から11歳）
Data Cutoff Date
2024/7/5 7:00
ファイザー社オミクロン株対応１価XBBワクチン5歳～11歳用 追加接種後
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
小児オミクロンXBB１価ワク
チン追加接種28日後
5%以上
1%以上
0.1%以上
n=38
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※ 0.01％未満※
ワクチン接種部位疼痛(71.1%),倦怠感(18.4%),ワク
一般・全身障害および投与部位 チン接種部位熱感(13.2%),発熱(10.5%),ワクチン接 ワクチン接種部位そう痒感
の状態
種部位紅斑(7.9%),ワクチン接種部位腫脹(7.9%),疼痛 (2.6%)
(5.3%)
感染症および寄生虫症
インフルエンザ(5.3%)
神経系障害
頭痛(23.7%)
精神障害
気分変化(2.6%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
鼻漏(18.4%)
製品の問題
その他
病休(5.3％）
咳嗽(2.6%),口腔咽頭痛
(2.6%)
医療機器機能不良(2.6%)
MeｄDRA/Jバージョン26.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 116