新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）にかかわる
免疫原性および安全性調査（6か月～4（5）歳）
調査実施体制
研究代表者

EDC構築
（シミック㈱）

研究事務局（分担研究者）
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター）

小児治験
ネットワーク
自治医科大
学附属病院

倫理審査委員会
（未来医療研究センター）
生命科学・医学系研究に関する
倫理指針における観察研究

NHO *
三重病院

東京都医師会

分担研究者
(NHO *)

かずえキッズ
クリニック

分担研究者
(JCHO **)

長崎医療
センター

新潟病院

順天堂大学
附属病院

順天堂医院

浦安病院

岡山医療
センター

* 国立病院機構

** 地域医療機能推進機構

院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査

•
•
•
•
•
•

EDC入力は接種予診票と調査問診票、日誌2回分、3か月後調査、6か月後調査、12か月後調査（予定）
報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
診療録は保険診療ではありません
重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
抗体価*** 測定のための採血は接種前、1か月後、3か月後、6か月後（予定）
さらなる追加接種を行う場合には接種前に採血（最短で3か月後）し、以降の採血は中止
*** 抗S抗体：抗スパイクタンパク質抗体（Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S RUO）
抗N抗体：抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体（Elecsys Anti-SARS-Cov-2 RUO）

順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 120