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資料１－６ 新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査［10.5MB］ (141 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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6か月～4歳の乳幼児を対象としたファイザー社ワクチン
初回接種および追加接種後 まとめ
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2022年10月5日に特例承認となり、2022年10月24日に臨時接種の対象となった新型コロナワク
チンのファイザー社6ヵ月～4歳用ワクチンを初回接種した調査対象者に対し、2022年12月16日か
ら調査を開始した。2023年10月6日までに、30人が1回目接種し、28人が2回目接種し、27人が
3回目接種した。
2022年10月5日に製造販売承認事項一部変更承認を取得したファイザー社乳幼児（６か月～４歳）
用１価ワクチン（XBB.1.5）を初回接種した調査対象者に対し、2023年10月30日から調査を開始
した。2023年11月29日までに3人が初回シリーズ接種し、8人が4回目追加接種した。
乳幼児の平熱は成人に比べて高く海外の論文では37.5℃、発熱は38.0℃以上とされることが多いが、
本調査では成人・小児と同じ基準で集計した。1回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた
33人では、37.5℃以上の発熱が33.3%（38.0℃以上は9.1%）にみられ、局所反応は疼痛が
24.2%にみられた。2回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた31人では、37.5℃以上の
発熱が29.0%（38.0℃以上は9.7%）にみられ、局所反応は疼痛が9.7%にみられた。3回目接種後1
週間（Day8）までの日誌が回収できた30人では、37.5℃以上の発熱が16.7%（38.0℃以上は
3.3%）にみられ、局所反応は疼痛が3.8%にみられた。4回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回
収できた8人では、37.5℃以上の発熱が25.0%（38.0℃以上は12.5%）にみられ、局所反応では疼
痛は認められず、発赤のみ12.5%に認められた。
抗体価を測定した7人のうち、7人の3回目接種1か月後の抗スパイクタンパク質幾何平均抗体価(抗S
抗体)は8,557 U/mL、3か月後は3,835U/mL 、4人の6か月後は2,821U/mLであった。
ファイザー社6ヵ月～4歳用ワクチン初回シリーズ接種後では2件、因果関係を問わないSAEが認めら
れている。PMDAへの副反応疑い報告は認められていない。
ファイザー社ワクチン6か月～4歳用追加接種後では因果関係を問わないSAE、PMDAの疑い報告と
もに認められていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 141
初回接種および追加接種後 まとめ
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2022年10月5日に特例承認となり、2022年10月24日に臨時接種の対象となった新型コロナワク
チンのファイザー社6ヵ月～4歳用ワクチンを初回接種した調査対象者に対し、2022年12月16日か
ら調査を開始した。2023年10月6日までに、30人が1回目接種し、28人が2回目接種し、27人が
3回目接種した。
2022年10月5日に製造販売承認事項一部変更承認を取得したファイザー社乳幼児（６か月～４歳）
用１価ワクチン（XBB.1.5）を初回接種した調査対象者に対し、2023年10月30日から調査を開始
した。2023年11月29日までに3人が初回シリーズ接種し、8人が4回目追加接種した。
乳幼児の平熱は成人に比べて高く海外の論文では37.5℃、発熱は38.0℃以上とされることが多いが、
本調査では成人・小児と同じ基準で集計した。1回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた
33人では、37.5℃以上の発熱が33.3%（38.0℃以上は9.1%）にみられ、局所反応は疼痛が
24.2%にみられた。2回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた31人では、37.5℃以上の
発熱が29.0%（38.0℃以上は9.7%）にみられ、局所反応は疼痛が9.7%にみられた。3回目接種後1
週間（Day8）までの日誌が回収できた30人では、37.5℃以上の発熱が16.7%（38.0℃以上は
3.3%）にみられ、局所反応は疼痛が3.8%にみられた。4回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回
収できた8人では、37.5℃以上の発熱が25.0%（38.0℃以上は12.5%）にみられ、局所反応では疼
痛は認められず、発赤のみ12.5%に認められた。
抗体価を測定した7人のうち、7人の3回目接種1か月後の抗スパイクタンパク質幾何平均抗体価(抗S
抗体)は8,557 U/mL、3か月後は3,835U/mL 、4人の6か月後は2,821U/mLであった。
ファイザー社6ヵ月～4歳用ワクチン初回シリーズ接種後では2件、因果関係を問わないSAEが認めら
れている。PMDAへの副反応疑い報告は認められていない。
ファイザー社ワクチン6か月～4歳用追加接種後では因果関係を問わないSAE、PMDAの疑い報告と
もに認められていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 141