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資料１－６ 新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査［10.5MB］ (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび
追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）
実施体制
研究代表者
EDC構築
抗体価測定
（シミック㈱）
（感染症研究所(分担研究者)、㈱SRL、㈱BML）
研究事務局（分担研究者）
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター）
分担研究者
(NHO *)
病院
倫理審査委員会
（未来医療研究センター）
生命科学・医学系研究に関する
倫理指針における観察研究
病院
分担研究者
(JCHO **)
順天堂大学
附属病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
* 国立病院機構
** 地域医療機能推進機構
院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査
•
•
•
•
•
•
EDC入力は接種予診票と調査問診票、接種後日誌2種類、3か月後調査、6か月後調査、12か月後調査（予定）
報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
診療録は保険診療ではありません
重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
抗体価*** 等測定のための採血は接種前、最終接種1か月後、3か月後、6か月後、12か月後（予定）
さらなる追加接種を行う場合には接種前に採血（最短で6か月後）し、以降の採血は中止
*** 抗S抗体：抗スパイクタンパク質抗体（Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S RUO）
抗N抗体：抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体（Elecsys Anti-SARS-Cov-2 RUO）
中和抗体：起源株、BA.1.18、BA.5、XBB.1.5等（感染研法）
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 67
追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）
実施体制
研究代表者
EDC構築
抗体価測定
（シミック㈱）
（感染症研究所(分担研究者)、㈱SRL、㈱BML）
研究事務局（分担研究者）
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター）
分担研究者
(NHO *)
病院
倫理審査委員会
（未来医療研究センター）
生命科学・医学系研究に関する
倫理指針における観察研究
病院
分担研究者
(JCHO **)
順天堂大学
附属病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
病院
* 国立病院機構
** 地域医療機能推進機構
院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査
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EDC入力は接種予診票と調査問診票、接種後日誌2種類、3か月後調査、6か月後調査、12か月後調査（予定）
報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
診療録は保険診療ではありません
重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
抗体価*** 等測定のための採血は接種前、最終接種1か月後、3か月後、6か月後、12か月後（予定）
さらなる追加接種を行う場合には接種前に採血（最短で6か月後）し、以降の採血は中止
*** 抗S抗体：抗スパイクタンパク質抗体（Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S RUO）
抗N抗体：抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体（Elecsys Anti-SARS-Cov-2 RUO）
中和抗体：起源株、BA.1.18、BA.5、XBB.1.5等（感染研法）
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 67