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資料１－６ 新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査［10.5MB］ (140 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン接種（初回
接種および追加接種）にかかわ
る免疫原性および安全性調査
（6か月～4（5）歳）
Data Cutoff Date
2024/7/5 7:00
ファイザー社ワクチン6か月～4歳用 初回シリーズ接種後
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
初回シリーズ（3回）接種
胃腸障害
5%以上
1%以上
下痢(3.0%),嘔吐(3.0%),軟便(3.0%)
0.1%以上
n=33
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※ 0.01％未満※
発熱(45.5%),ワクチン接種部位疼痛(30.3%),ワ
一般・全身障害および投与部
腋窩痛(3.0%),ワクチン接種部位腫脹(3.0%),ワ
クチン接種部位紅斑(15.2%),ワクチン接種部位
位の状態
クチン接種部位そう痒感(3.0%)
熱感(6.1%)
免疫系障害
季節性アレルギー(3.0%)
手足口病(3.0%),インフルエンザ(3.0%),急性中
感染症および寄生虫症
上咽頭炎(6.1%)
耳炎(3.0%),ＲＳウイルス肺炎(3.0%)
代謝および栄養障害
食欲減退(18.2%)
神経系障害
傾眠(15.2%)
不随意性筋収縮(3.0%),熱性痙攣(3.0%)
精神障害
易刺激性(21.2%)
不眠症(3.0%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(12.1%),咳嗽(9.1%)
発声障害(3.0%)
皮膚および皮下組織障害
紅斑(3.0%),蕁麻疹(3.0%)
ファイザー社ワクチン6か月～4歳用 追加接種後
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
追加接種
5%以上
一般・全身障害および投与部
発熱(25.0%),ワクチン接種部位紅斑(12.5%)
位の状態
精神障害
気分変化(12.5%)
1%以上
0.1%以上
n=8
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※ 0.01％未満※
MeｄDRA/Jバージョン26.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 140
接種および追加接種）にかかわ
る免疫原性および安全性調査
（6か月～4（5）歳）
Data Cutoff Date
2024/7/5 7:00
ファイザー社ワクチン6か月～4歳用 初回シリーズ接種後
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
初回シリーズ（3回）接種
胃腸障害
5%以上
1%以上
下痢(3.0%),嘔吐(3.0%),軟便(3.0%)
0.1%以上
n=33
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※ 0.01％未満※
発熱(45.5%),ワクチン接種部位疼痛(30.3%),ワ
一般・全身障害および投与部
腋窩痛(3.0%),ワクチン接種部位腫脹(3.0%),ワ
クチン接種部位紅斑(15.2%),ワクチン接種部位
位の状態
クチン接種部位そう痒感(3.0%)
熱感(6.1%)
免疫系障害
季節性アレルギー(3.0%)
手足口病(3.0%),インフルエンザ(3.0%),急性中
感染症および寄生虫症
上咽頭炎(6.1%)
耳炎(3.0%),ＲＳウイルス肺炎(3.0%)
代謝および栄養障害
食欲減退(18.2%)
神経系障害
傾眠(15.2%)
不随意性筋収縮(3.0%),熱性痙攣(3.0%)
精神障害
易刺激性(21.2%)
不眠症(3.0%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 鼻漏(12.1%),咳嗽(9.1%)
発声障害(3.0%)
皮膚および皮下組織障害
紅斑(3.0%),蕁麻疹(3.0%)
ファイザー社ワクチン6か月～4歳用 追加接種後
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
追加接種
5%以上
一般・全身障害および投与部
発熱(25.0%),ワクチン接種部位紅斑(12.5%)
位の状態
精神障害
気分変化(12.5%)
1%以上
0.1%以上
n=8
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※ 0.01％未満※
MeｄDRA/Jバージョン26.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 140