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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
99
100
掲載番号
2-11287
2-11289
ホーム
ページ
掲載
年月日
7月13日
販売名
(1)マシモSETセンサ LNCS リ
ユーザブルセンサシリーズ
(2)マシモSETセンサ LNOP
TC-I/TF-I
(3)マシモSETセンサ M-LNCS
リユーザブルセンサシリーズ
(4)マシモRD SETリユーザブル
センサシリーズ
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
海外の顧客より、精度に関する苦情報告を受け、製造元にて解析したところ、
マシモ マシモが製造販売する他のセンサよりわずかではありますが、SpO2の値が
再使用可能なパルスオ ジャパン 高くなるセンサがみつかりました。詳しく分析したところ、TC-I リユーザブル
チップクリップセンサの SpO2 測定値に予想を超える精度規格外のばらつき
キシメータプローブ
株式会社 があることを確認しました。さらに詳しい調査により、TC-I センサには、仕様
米国 値である3.5% Armsと比較して、Arms 全体で4.4%という高いばらつきがあるこ
とが判明しました。上記理由により、当該製品の自主回収を実施いたします。
7月14日
消化管ビデオスコープ
オリンパ 外国において、当該機器を使用した際に、消化管内から抜去できず外科的に
OLYMPUS PSF-1 ,ディスポー ビデオ軟性小腸鏡,オー スメディカ 除去しなければならない事例を確認いたしました。弊社にて有害事象や苦情
ザブルパワースパイラルチュー バチューブ,内視鏡用周 ルシステ の調査を含むリスク評価を実施し、処置中に当該機器の回転機能が何らかの
ブ DPST-1 ,パワースパイラルコ
辺機器コントローラ
ムズ株式 理由で停止し、機器の挿入及び抜去が困難となる可能性があることを確認し
ントロールユニット PSCU
会社 たため当該機器を回収することにいたしました。
7月18日
株式会社 械内部から発火発煙したとの報告を受けました。原因は、当該部品の缶体用
小型包装品用高圧蒸
断熱材のアルミ部分が経年劣化により変圧器（トランス）の端子部分に接触
湯山製作 し、そこから断熱材裏地の紙部分に火花が飛び、発火発煙に至りました。そ
気滅菌器
所
のため、安全確認および当該品のトランスに保護カバーを取り付けるために、
国内において、当該品（ユヤマクレーブ「ＹＳ－Ａ－Ｃ３２９Ｊ」）が運転途中に機
101
2-11290
ユヤマクレーブ「ＹＳ－Ａ－Ｃ３２
９Ｊ」
自主点検及び改修を実施します。
102
103
2-11291
2-11293
7月 18 日
COOK リード抜去システム
クックメ 本品リードクリッパは、「COOKリード抜去システム」の別売り附属品で、リード
ペースメーカ・除細動器 ディカル 線とコネクタを切り離すために使用する、滅菌済単回使用の器具です。この度
リード抜去キット
ジャパン 弊社は、対象製品の滅菌包装が、使用期限まで品質基準を満たさず滅菌性
合同会社 を保証できない可能性があるため、自主回収を決定しました。
7月18日
(1)多人数用透析液供給装置
DAB-NX
(2)多人数用透析液供給装置
DAB-Si
多人数用透析液供給 日機装株 の結果、検査に用いる治具が変形しており、本不具合が発生していることが
判明しました。圧着端子が変形している場合、圧着端子の接触が不安定にな
装置
式会社 り、導通不良により送液が停止する可能性があることから、点検を実施し、不
医療機関より、多人数用透析液供給装置に搭載されている送液ポンプが停
止していると報告を受けました。調査の結果、送液ポンプの動作を制御してい
るポンプコントローラのポンプ駆動電流が減少していることが分かりました。当
日機装株 該ポンプコントローラは2021年に設計変更を行っており、制御方法の変更及
式会社 び保護機能を追加したことでポンプ駆動電流が減少し起動時トルクが低下し
たことにより、配管内の外圧の影響を受けポンプが動作しない事象に至ったも
のと判明しました。ポンプコントローラのポンプ駆動電流値が上がるように
ファームウェアの変更をする自主改修を行うことといたしました。
104
2-11294
7月18日
(1)多人数用透析液供給装置
DAB-NX
(2)多人数用透析液供給装置
DAB-Si
105
2-11295
7月19日
日本医療薬品磁気絆Ｋ
給水電磁弁のコネクタ部において、圧着端子の変形が確認されました。調査
具合を認めた場合は部品を交換する自主改修を行うことにいたしました。
多人数用透析液供給
装置
日本医療 製品の性能及び安全に関する規格である磁束密度を、170mT以上200mT以
家庭用永久磁石磁気
薬品株式 下に規定していましたが、規定範囲以下の磁束密度になっている製品が判明
治療器
会社 しましたので対象製品を回収いたします。
106
2-11296
7月20日
血液バック用陰圧型採血器
ヘモクイックAC-187
107
2-11297
7月20日
検体前処理装置 CLAM-2030
CL
検体前処理装置
108
2-11298
7月20日
109
2-11300
7月21日
110
2-11302
7月21日
ET NH フィクスチャ
血液バッグ種別ごとに設定できる採血量を変更した状態で、採血を開始する
と、開始直後の採血残量が少なく表示されること、また実際の採血量は設定
株式会社 どおりに適切に行われますが、採血終了後の採血量結果表示にて実際の採
コスミック 血量とは異なる表示がされる不具合を確認しました。本事象の発生原因はプ
エムイー ログラムのコードにおいて、採血量の表示に関わる変数の設定が不適切で
あったことが判明しております。そのため、修正したソフトウェアへ更新する自
主回収を行ことといたしました。
当該装置は、検体容器側面にバーコードが貼り付けられている場合、サンプ
ルラック内にセットされた検体容器の位置とバーコード情報とを紐づけて検体
の管理をしており、バーコード情報に従ってソフトウェアにて設定されている分
株式会社 析メソッドを選択しています。しかし、同一のバーコードが貼付された複数の検
島津製作 体容器が同時に装置にセットされた場合、ソフトウェアの問題により、誤った
検体容器の位置情報とその重複で貼り付けられたバーコード情報が紐づけさ
所
れることが判明しました。本装置を納入している顧客に対し注意喚起文書をお
渡しするとともに、後日対策されたソフトウェアへのアップデートを行うことを自
主改修として実施いたします。
本品は、アメリカ合衆国で生産され、製品ラベルに記載される型番、有効期
限、ロット番号等の情報が英文で記載されており、日本国で本品を流通する
株式会社 ため、選任製造販売業者の情報等、補足する必要のある内容を製造業者が
歯科用インプラントシス
日本語でラベルを別途作成し、製品の底部に追加で貼付していました。しかし
OSSTEM ながら、出荷した製品の一部に、当社の別製品「TS SA フィクスチャー」のラベ
テム
JAPAN ルが誤って貼付された状態で当社に輸入され、承認番号、品目及び販売名の
記載に誤りがある状態で一定期間日本国内に出荷されていた事実を把握し、
回収を決定致しました。
海外製造元では、本システムのFlexMoveオプションを備えた海外施設の装置
において、 Cアークの横方向の移動の際の異音や動作の不安定な現象が確
認されたため調査をしました。その結果、Cアークの移動中に加えられる力に
より、そのFlexMoveキャリッジを支持するボルトが緩んだり破損したり、また
FlexMoveキャリッジにクラックが生じる可能性が潜在的にあることを特定しま
(1)インテグリス アルーラ フラット
株式会社 した。そのような不具合が生じると、それに起因して 機械的な抵抗や摩擦が
ディテクター
据置型デジタル式循環 フィリップ 増すことによって、FlexMoveキャリッジを手動で動かせなくなったり、 Cアーク
の横方向動作時の異音、或いは、その抵抗や摩擦が増すことで誤検知が発
(2)血管造影X線診断装置
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ 生してCアークの停止、などにもつながる可能性があります。このため、海外
Azurion
ン
製造元より、本システムでFlexMoveオプションを備えた装置について、上記の
不具合に対する注意喚起の情報提供を行い、その不具合が観察された場合
には直ちに点検を依頼していただくようお願いすると共に、一次的な対応とし
て全ての対象施設の当該部分の点検を実施します。恒久的な解決策につい
ては、現在、海外製造元にて最優先で取り組んでおりリリースされ次第、国内
において、自主改修として同作業を行うことといたします。
弊社販売名「レベル1 システム1000」におきまして、製品名：システム1000用
加圧インフューザ（品番：H-2)のヒンジ幅を広げるための設計変更を行った結
果、扉内にセットされる輸血・輸液バッグによってはバッグにかかる圧力が不
スミスメ 十分になり、流量低下や送液の停止或いは輸血・輸液バッグ内に液体が残る
加温ハイフロー輸液ポ ディカル・ 可能性があることが明らかになりました。これを受け、2022年7月に情報提供
レベル1 システム1000
ンプ
ジャパン させていただきました。こちらの情報提供の中で、当該不具合の影響を小さく
株式会社 するための使用上の注意に関する情報を提供し、今後の対応につきまして
は、ヒンジ交換部品が準備でき次第、交換対応させていただくことをお知らせ
いたしました。今回ヒンジ交換部品の準備が整いましたので、自主改修を実
施させていただきます。
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No.
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2-11287
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ホーム
ページ
掲載
年月日
7月13日
販売名
(1)マシモSETセンサ LNCS リ
ユーザブルセンサシリーズ
(2)マシモSETセンサ LNOP
TC-I/TF-I
(3)マシモSETセンサ M-LNCS
リユーザブルセンサシリーズ
(4)マシモRD SETリユーザブル
センサシリーズ
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
海外の顧客より、精度に関する苦情報告を受け、製造元にて解析したところ、
マシモ マシモが製造販売する他のセンサよりわずかではありますが、SpO2の値が
再使用可能なパルスオ ジャパン 高くなるセンサがみつかりました。詳しく分析したところ、TC-I リユーザブル
チップクリップセンサの SpO2 測定値に予想を超える精度規格外のばらつき
キシメータプローブ
株式会社 があることを確認しました。さらに詳しい調査により、TC-I センサには、仕様
米国 値である3.5% Armsと比較して、Arms 全体で4.4%という高いばらつきがあるこ
とが判明しました。上記理由により、当該製品の自主回収を実施いたします。
7月14日
消化管ビデオスコープ
オリンパ 外国において、当該機器を使用した際に、消化管内から抜去できず外科的に
OLYMPUS PSF-1 ,ディスポー ビデオ軟性小腸鏡,オー スメディカ 除去しなければならない事例を確認いたしました。弊社にて有害事象や苦情
ザブルパワースパイラルチュー バチューブ,内視鏡用周 ルシステ の調査を含むリスク評価を実施し、処置中に当該機器の回転機能が何らかの
ブ DPST-1 ,パワースパイラルコ
辺機器コントローラ
ムズ株式 理由で停止し、機器の挿入及び抜去が困難となる可能性があることを確認し
ントロールユニット PSCU
会社 たため当該機器を回収することにいたしました。
7月18日
株式会社 械内部から発火発煙したとの報告を受けました。原因は、当該部品の缶体用
小型包装品用高圧蒸
断熱材のアルミ部分が経年劣化により変圧器（トランス）の端子部分に接触
湯山製作 し、そこから断熱材裏地の紙部分に火花が飛び、発火発煙に至りました。そ
気滅菌器
所
のため、安全確認および当該品のトランスに保護カバーを取り付けるために、
国内において、当該品（ユヤマクレーブ「ＹＳ－Ａ－Ｃ３２９Ｊ」）が運転途中に機
101
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ユヤマクレーブ「ＹＳ－Ａ－Ｃ３２
９Ｊ」
自主点検及び改修を実施します。
102
103
2-11291
2-11293
7月 18 日
COOK リード抜去システム
クックメ 本品リードクリッパは、「COOKリード抜去システム」の別売り附属品で、リード
ペースメーカ・除細動器 ディカル 線とコネクタを切り離すために使用する、滅菌済単回使用の器具です。この度
リード抜去キット
ジャパン 弊社は、対象製品の滅菌包装が、使用期限まで品質基準を満たさず滅菌性
合同会社 を保証できない可能性があるため、自主回収を決定しました。
7月18日
(1)多人数用透析液供給装置
DAB-NX
(2)多人数用透析液供給装置
DAB-Si
多人数用透析液供給 日機装株 の結果、検査に用いる治具が変形しており、本不具合が発生していることが
判明しました。圧着端子が変形している場合、圧着端子の接触が不安定にな
装置
式会社 り、導通不良により送液が停止する可能性があることから、点検を実施し、不
医療機関より、多人数用透析液供給装置に搭載されている送液ポンプが停
止していると報告を受けました。調査の結果、送液ポンプの動作を制御してい
るポンプコントローラのポンプ駆動電流が減少していることが分かりました。当
日機装株 該ポンプコントローラは2021年に設計変更を行っており、制御方法の変更及
式会社 び保護機能を追加したことでポンプ駆動電流が減少し起動時トルクが低下し
たことにより、配管内の外圧の影響を受けポンプが動作しない事象に至ったも
のと判明しました。ポンプコントローラのポンプ駆動電流値が上がるように
ファームウェアの変更をする自主改修を行うことといたしました。
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7月18日
(1)多人数用透析液供給装置
DAB-NX
(2)多人数用透析液供給装置
DAB-Si
105
2-11295
7月19日
日本医療薬品磁気絆Ｋ
給水電磁弁のコネクタ部において、圧着端子の変形が確認されました。調査
具合を認めた場合は部品を交換する自主改修を行うことにいたしました。
多人数用透析液供給
装置
日本医療 製品の性能及び安全に関する規格である磁束密度を、170mT以上200mT以
家庭用永久磁石磁気
薬品株式 下に規定していましたが、規定範囲以下の磁束密度になっている製品が判明
治療器
会社 しましたので対象製品を回収いたします。
106
2-11296
7月20日
血液バック用陰圧型採血器
ヘモクイックAC-187
107
2-11297
7月20日
検体前処理装置 CLAM-2030
CL
検体前処理装置
108
2-11298
7月20日
109
2-11300
7月21日
110
2-11302
7月21日
ET NH フィクスチャ
血液バッグ種別ごとに設定できる採血量を変更した状態で、採血を開始する
と、開始直後の採血残量が少なく表示されること、また実際の採血量は設定
株式会社 どおりに適切に行われますが、採血終了後の採血量結果表示にて実際の採
コスミック 血量とは異なる表示がされる不具合を確認しました。本事象の発生原因はプ
エムイー ログラムのコードにおいて、採血量の表示に関わる変数の設定が不適切で
あったことが判明しております。そのため、修正したソフトウェアへ更新する自
主回収を行ことといたしました。
当該装置は、検体容器側面にバーコードが貼り付けられている場合、サンプ
ルラック内にセットされた検体容器の位置とバーコード情報とを紐づけて検体
の管理をしており、バーコード情報に従ってソフトウェアにて設定されている分
株式会社 析メソッドを選択しています。しかし、同一のバーコードが貼付された複数の検
島津製作 体容器が同時に装置にセットされた場合、ソフトウェアの問題により、誤った
検体容器の位置情報とその重複で貼り付けられたバーコード情報が紐づけさ
所
れることが判明しました。本装置を納入している顧客に対し注意喚起文書をお
渡しするとともに、後日対策されたソフトウェアへのアップデートを行うことを自
主改修として実施いたします。
本品は、アメリカ合衆国で生産され、製品ラベルに記載される型番、有効期
限、ロット番号等の情報が英文で記載されており、日本国で本品を流通する
株式会社 ため、選任製造販売業者の情報等、補足する必要のある内容を製造業者が
歯科用インプラントシス
日本語でラベルを別途作成し、製品の底部に追加で貼付していました。しかし
OSSTEM ながら、出荷した製品の一部に、当社の別製品「TS SA フィクスチャー」のラベ
テム
JAPAN ルが誤って貼付された状態で当社に輸入され、承認番号、品目及び販売名の
記載に誤りがある状態で一定期間日本国内に出荷されていた事実を把握し、
回収を決定致しました。
海外製造元では、本システムのFlexMoveオプションを備えた海外施設の装置
において、 Cアークの横方向の移動の際の異音や動作の不安定な現象が確
認されたため調査をしました。その結果、Cアークの移動中に加えられる力に
より、そのFlexMoveキャリッジを支持するボルトが緩んだり破損したり、また
FlexMoveキャリッジにクラックが生じる可能性が潜在的にあることを特定しま
(1)インテグリス アルーラ フラット
株式会社 した。そのような不具合が生じると、それに起因して 機械的な抵抗や摩擦が
ディテクター
据置型デジタル式循環 フィリップ 増すことによって、FlexMoveキャリッジを手動で動かせなくなったり、 Cアーク
の横方向動作時の異音、或いは、その抵抗や摩擦が増すことで誤検知が発
(2)血管造影X線診断装置
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ 生してCアークの停止、などにもつながる可能性があります。このため、海外
Azurion
ン
製造元より、本システムでFlexMoveオプションを備えた装置について、上記の
不具合に対する注意喚起の情報提供を行い、その不具合が観察された場合
には直ちに点検を依頼していただくようお願いすると共に、一次的な対応とし
て全ての対象施設の当該部分の点検を実施します。恒久的な解決策につい
ては、現在、海外製造元にて最優先で取り組んでおりリリースされ次第、国内
において、自主改修として同作業を行うことといたします。
弊社販売名「レベル1 システム1000」におきまして、製品名：システム1000用
加圧インフューザ（品番：H-2)のヒンジ幅を広げるための設計変更を行った結
果、扉内にセットされる輸血・輸液バッグによってはバッグにかかる圧力が不
スミスメ 十分になり、流量低下や送液の停止或いは輸血・輸液バッグ内に液体が残る
加温ハイフロー輸液ポ ディカル・ 可能性があることが明らかになりました。これを受け、2022年7月に情報提供
レベル1 システム1000
ンプ
ジャパン させていただきました。こちらの情報提供の中で、当該不具合の影響を小さく
株式会社 するための使用上の注意に関する情報を提供し、今後の対応につきまして
は、ヒンジ交換部品が準備でき次第、交換対応させていただくことをお知らせ
いたしました。今回ヒンジ交換部品の準備が整いましたので、自主改修を実
施させていただきます。
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