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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
86
掲載番号
2-11267
ホーム
ページ
掲載
年月日
7月4日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
放射線治療計画ソフトウェア
Pinnacle3
海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本製品の特定のソ
フトウェアバージョン（16.4.2）のプログラム（以下、当該プログラム）において、
株式会社 特定の処方方法（処方に複数のビームを割り当て、Edit Prescription（処方の
放射線治療計画プログ フィリップ 編集）画面で、"Percentage of"の処方で"Point Dose"を選択し、かつ、"Beam
weights proportional to"の処方で"Point Dose"を選択した場合）で作成された
ラム
ス・ジャパ 治療計画を治療装置にDICOMエクスポートした場合にだけ、正しくない線量
ン
情報を送る、という問題の対策として、ソフトウェアのアップート作業を行うとの
連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行うこととい
たしました。
87
2-11268
7月 4日
生体情報モニタ IntelliVue
海外製造元によると、市場からの報告に基づく調査によって、ソフトウェア
バージョン P.01.01 でプログラムされた当該機器において、その出荷を開始し
株式会社 た初期の頃に、オプションである「拡張ECG機能」の工場設定が正しく行われ
重要パラメータ付き多 フィリップ ていなかったことが判明したとのことです。その場合、同オプションに含まれる
拡張不整脈解析機能が有効となっておらず、これにより不整脈の黄アラーム
項目モニタ
ス・ジャパ を発しないとのことです。そのため、海外製造元では、是正措置として情報提
ン
供を行うとともに正しい設定を行うためソフトウェアのリロード作業を実施する
とのことです。そのため、弊社としましては、同作業を自主改修として実施しま
す。
88
2-11269
7月 5日
JLL胃十二指腸用ステント
日本ライ 特定のシリアルにおいて、留置時の高度屈曲や著しい狭窄等があった場合に
胃十二指腸用ステント フライン株 ステントを展開できないおそれがあることが判明したため、自主回収すること
式会社 と致しました。
89
2-11271
7月 6日
デントクレーブ500M
2-11275
今回の回収対象は本体に構成されている電解質のK電極です。
対象装置は、BM1650・BM2250・BM6010・BM6050・BM6070・BM8020・
BM8030・BM8040・BM8060・BM9030・
(1)ＪＣＡ－ＺＳシリーズ 自動分析
BM9130・ZS050に搭載している電解質ユニット。
装置 クリナライザ
ディスクリート方式臨床 日本電子 該当する対象シリアルNo.のK電極において、複数のお客様からメンテナンス
7月 10日
(2)ＪＣＡ－ＢＭシリーズ 自動分
化学自動分析装置 株式会社 で交換した後に尿モードのキャリブレーション測定において、K項目のみISE検
査結果無効、電解質検査結果無効等のセーフティーが発生し、尿モードの測
析装置 クリナライザ
定できないとの連絡があり、社内で検証した結果、特定のシリアルNo.に不具
合があることが判明しました。この問題の対応として、該当シリアルNo.のK電
極の回収を実施します。
2-11277
シスメック 表示され、測定が継続できなくなります。再起動することにより測定可能となり
遺伝子増幅検出装置 ＲＤー２０ 汎用分光光度分析装
ス株式会 ますが、約1時間半後に当該エラーにより、再度測定できなくなります。本不具
０
置
合により、検査結果の報告の遅延及び処置の遅れが生じる恐れがあるため、
社
90
小型未包装品用高圧
蒸気滅菌器
ヒルソン・ 出荷された本製品の一部において、空気抜き装置に使用されている部品加
工が不適切なため、ニードル弁の動作が遅くなったり、動かなくなる場合があ
デック株 り、最悪の場合、ニードル弁が閉じずに滅菌圧力に至らず、エラーが発令され
式会社 停止する恐れがあるため。
RD-200の使用中、Windows Embedded Standard 7（WES7）かつ特定の装置
状態＊となった際に、「測定部との通信が切断されました」とのダイアログが
91
7月10日
自主改修を実施します。＊：特定の更新プログラムが適用されたWES7で、装
置を使用してから一定の期間（248.5日）が経過した状態。
92
2-11278
7月 11日
リリアム ワン
膀胱用超音波画像診
断装置
株式会社 超音波発振に使用する電圧を増幅する基板に異常のある製品が発見されま
した。この異常により測定値が低めに出て、自主規格である精度範囲±
リリアム （15％＋20mL）を逸脱している可能性がございます。そのため該当する製品
大塚 を回収することとしました。
挿入器付後房レンズ
これらの製品において、眼内レンズの埋植後、通常より高い眼圧上昇がみら
れる事例の報告が増加しました。本製品のインジェクターのノズル内側には、
株式会社 眼内レンズ射出時の滑性を付与するためにコーティング材（PVP：ポリビニル
ニデック ピロリドン）が塗布されています。調査の結果、特定のPVPロットが物理的に
房水の排出経路を詰まらせていると判明しましたので、当該PVPロットを使用
した製品を自主回収いたします。
93
2-11279
7月11日
(1)ネックスロードシステム ＳＰ
(2)ネックスロードシステム ＳＰ
クリア
94
2-11280
7月11日
汎用超音波画像診断装置Vivid
S70
GEヘルス 製造元からの報告により、当該装置のトランスポーテーションモードから復帰
汎用超音波画像診断 ケア・ジャ 時に、リブートを繰り返し正常に起動しない可能性があることが分かりました。
装置
パン株式 このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を
会社 実施し、問題を修正したソフトウェアに変更する改修作業を実施します。
イントロカン セーフティ
ビー・ブ 該当製品につきまして、国内市場よりカテーテルから内針を引き抜く際、保護
ラウン クリップが付いていないとの報告を受けました。調査を行いました結果、該当
プラスチックカニューレ
エースク 製品の一次包装工程において保護クリップなしの製品が混入したことが確認
型滅菌済み穿刺針
ラップ株 されました。このため、弊社では既に出荷された対象製品につきまして、自主
式会社 回収を実施することと致しました。
nodoca（ノドカ）
本品はインフルエンザに特徴的な所見や症状等を検出するために、咽頭撮
影用カメラ（以下、カメラ）で撮影した咽頭画像をネットワークを介してクラウド
サーバーへ転送し、患者様の問診情報と併せて解析を行います。今般、カメ
ラのネットワーク接続設定において静的IPアドレス（固定IPアドレス）を用いる
際、取扱説明書記載の手順に従い、クラウドシステム用ソフトウェアで設定情
報を含んだWi-Fi設定用二次元コード（以下、二次元コード）を生成し、本二次
アイリス 元コードをカメラで読み込むことでカメラ内の静的IPアドレスを設定しますが、
内視鏡用テレスコープ
株式会社 生成した二次元コードに静的IPアドレスの設定情報が反映されておらず、か
つ静的IPアドレスの情報を反映させた二次元コードを生成しカメラで読み込ん
でも設定されないことが判明いたしました。本事象はクラウドシステム用ソフト
ウエアにおける二次元コード生成処理の不具合、かつカメラ用ソフトウエアの
静的IPアドレスの設定処理の不具合によるものであることから、本不具合を修
正することを目的としたクラウドシステム用ソフトウェアとカメラ用ソフトウエア
のソフトウェアアップデート（本改修）を実施いたします。
95
96
97
2-11281
2-11283
2-11285
7月11日
7月13日
カールス
トルツ・エ 回収対象となる製品について、滅菌プロセスの再検証において不合格の判定
ンドスコ 結果となったことから、有効な滅菌プロセスをおこなった製品が出荷されてい
ないとの判断に至りました。このため、最後に滅菌検証に合格した日以降に
ピー・ジャ 出荷された製品については患者様の感染リスクを未然に防ぐため自主回収を
パン株式 実施いたします。
会社
7月13日
フレキシブルインチュベーション
ビデオエンドスコープSSU
7月13日
分かりました。1．当該製品を装着した状態で除細動を行った場合、患者に到
(1)TruSignal イヤーセンサ
(1)(2)(4)再使用可能な
(2)TruSignal センシティブスキン
GEヘルス 達する電気エネルギーの量が減少する可能性がある。2．濡れた状態の当該
パルスオキシメータプ
センサ
ケア・ジャ 製品を装着した患者が、故障した外部電源に接触した場合、意図しない電圧
にさらされる可能性がある。3．検出部に付着した異物により、SpO2 の測定値
ローブ (3)単回使用パ
(3)TruSignal ディスポーザブルセ
パン株式 が不正確になる可能性がある。（問題点3.は、TruSignal ディスポーザブルセ
ルスオキシメータプロー
ンサ
会社 ンサのTS-APモデルのみが影響を受ける問題です。このため、製造元の情報
ブ
(4)TruSignal ラップセンサ
を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正され
ビデオ軟性鼻咽喉鏡
製造元からの連絡により、当該製品において、以下の3つの問題があることが
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た製品に交換を行う回収作業を実施します。
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販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
放射線治療計画ソフトウェア
Pinnacle3
海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本製品の特定のソ
フトウェアバージョン（16.4.2）のプログラム（以下、当該プログラム）において、
株式会社 特定の処方方法（処方に複数のビームを割り当て、Edit Prescription（処方の
放射線治療計画プログ フィリップ 編集）画面で、"Percentage of"の処方で"Point Dose"を選択し、かつ、"Beam
weights proportional to"の処方で"Point Dose"を選択した場合）で作成された
ラム
ス・ジャパ 治療計画を治療装置にDICOMエクスポートした場合にだけ、正しくない線量
ン
情報を送る、という問題の対策として、ソフトウェアのアップート作業を行うとの
連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行うこととい
たしました。
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7月 4日
生体情報モニタ IntelliVue
海外製造元によると、市場からの報告に基づく調査によって、ソフトウェア
バージョン P.01.01 でプログラムされた当該機器において、その出荷を開始し
株式会社 た初期の頃に、オプションである「拡張ECG機能」の工場設定が正しく行われ
重要パラメータ付き多 フィリップ ていなかったことが判明したとのことです。その場合、同オプションに含まれる
拡張不整脈解析機能が有効となっておらず、これにより不整脈の黄アラーム
項目モニタ
ス・ジャパ を発しないとのことです。そのため、海外製造元では、是正措置として情報提
ン
供を行うとともに正しい設定を行うためソフトウェアのリロード作業を実施する
とのことです。そのため、弊社としましては、同作業を自主改修として実施しま
す。
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2-11269
7月 5日
JLL胃十二指腸用ステント
日本ライ 特定のシリアルにおいて、留置時の高度屈曲や著しい狭窄等があった場合に
胃十二指腸用ステント フライン株 ステントを展開できないおそれがあることが判明したため、自主回収すること
式会社 と致しました。
89
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7月 6日
デントクレーブ500M
2-11275
今回の回収対象は本体に構成されている電解質のK電極です。
対象装置は、BM1650・BM2250・BM6010・BM6050・BM6070・BM8020・
BM8030・BM8040・BM8060・BM9030・
(1)ＪＣＡ－ＺＳシリーズ 自動分析
BM9130・ZS050に搭載している電解質ユニット。
装置 クリナライザ
ディスクリート方式臨床 日本電子 該当する対象シリアルNo.のK電極において、複数のお客様からメンテナンス
7月 10日
(2)ＪＣＡ－ＢＭシリーズ 自動分
化学自動分析装置 株式会社 で交換した後に尿モードのキャリブレーション測定において、K項目のみISE検
査結果無効、電解質検査結果無効等のセーフティーが発生し、尿モードの測
析装置 クリナライザ
定できないとの連絡があり、社内で検証した結果、特定のシリアルNo.に不具
合があることが判明しました。この問題の対応として、該当シリアルNo.のK電
極の回収を実施します。
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シスメック 表示され、測定が継続できなくなります。再起動することにより測定可能となり
遺伝子増幅検出装置 ＲＤー２０ 汎用分光光度分析装
ス株式会 ますが、約1時間半後に当該エラーにより、再度測定できなくなります。本不具
０
置
合により、検査結果の報告の遅延及び処置の遅れが生じる恐れがあるため、
社
90
小型未包装品用高圧
蒸気滅菌器
ヒルソン・ 出荷された本製品の一部において、空気抜き装置に使用されている部品加
工が不適切なため、ニードル弁の動作が遅くなったり、動かなくなる場合があ
デック株 り、最悪の場合、ニードル弁が閉じずに滅菌圧力に至らず、エラーが発令され
式会社 停止する恐れがあるため。
RD-200の使用中、Windows Embedded Standard 7（WES7）かつ特定の装置
状態＊となった際に、「測定部との通信が切断されました」とのダイアログが
91
7月10日
自主改修を実施します。＊：特定の更新プログラムが適用されたWES7で、装
置を使用してから一定の期間（248.5日）が経過した状態。
92
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7月 11日
リリアム ワン
膀胱用超音波画像診
断装置
株式会社 超音波発振に使用する電圧を増幅する基板に異常のある製品が発見されま
した。この異常により測定値が低めに出て、自主規格である精度範囲±
リリアム （15％＋20mL）を逸脱している可能性がございます。そのため該当する製品
大塚 を回収することとしました。
挿入器付後房レンズ
これらの製品において、眼内レンズの埋植後、通常より高い眼圧上昇がみら
れる事例の報告が増加しました。本製品のインジェクターのノズル内側には、
株式会社 眼内レンズ射出時の滑性を付与するためにコーティング材（PVP：ポリビニル
ニデック ピロリドン）が塗布されています。調査の結果、特定のPVPロットが物理的に
房水の排出経路を詰まらせていると判明しましたので、当該PVPロットを使用
した製品を自主回収いたします。
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(1)ネックスロードシステム ＳＰ
(2)ネックスロードシステム ＳＰ
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汎用超音波画像診断装置Vivid
S70
GEヘルス 製造元からの報告により、当該装置のトランスポーテーションモードから復帰
汎用超音波画像診断 ケア・ジャ 時に、リブートを繰り返し正常に起動しない可能性があることが分かりました。
装置
パン株式 このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を
会社 実施し、問題を修正したソフトウェアに変更する改修作業を実施します。
イントロカン セーフティ
ビー・ブ 該当製品につきまして、国内市場よりカテーテルから内針を引き抜く際、保護
ラウン クリップが付いていないとの報告を受けました。調査を行いました結果、該当
プラスチックカニューレ
エースク 製品の一次包装工程において保護クリップなしの製品が混入したことが確認
型滅菌済み穿刺針
ラップ株 されました。このため、弊社では既に出荷された対象製品につきまして、自主
式会社 回収を実施することと致しました。
nodoca（ノドカ）
本品はインフルエンザに特徴的な所見や症状等を検出するために、咽頭撮
影用カメラ（以下、カメラ）で撮影した咽頭画像をネットワークを介してクラウド
サーバーへ転送し、患者様の問診情報と併せて解析を行います。今般、カメ
ラのネットワーク接続設定において静的IPアドレス（固定IPアドレス）を用いる
際、取扱説明書記載の手順に従い、クラウドシステム用ソフトウェアで設定情
報を含んだWi-Fi設定用二次元コード（以下、二次元コード）を生成し、本二次
アイリス 元コードをカメラで読み込むことでカメラ内の静的IPアドレスを設定しますが、
内視鏡用テレスコープ
株式会社 生成した二次元コードに静的IPアドレスの設定情報が反映されておらず、か
つ静的IPアドレスの情報を反映させた二次元コードを生成しカメラで読み込ん
でも設定されないことが判明いたしました。本事象はクラウドシステム用ソフト
ウエアにおける二次元コード生成処理の不具合、かつカメラ用ソフトウエアの
静的IPアドレスの設定処理の不具合によるものであることから、本不具合を修
正することを目的としたクラウドシステム用ソフトウェアとカメラ用ソフトウエア
のソフトウェアアップデート（本改修）を実施いたします。
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96
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2-11281
2-11283
2-11285
7月11日
7月13日
カールス
トルツ・エ 回収対象となる製品について、滅菌プロセスの再検証において不合格の判定
ンドスコ 結果となったことから、有効な滅菌プロセスをおこなった製品が出荷されてい
ないとの判断に至りました。このため、最後に滅菌検証に合格した日以降に
ピー・ジャ 出荷された製品については患者様の感染リスクを未然に防ぐため自主回収を
パン株式 実施いたします。
会社
7月13日
フレキシブルインチュベーション
ビデオエンドスコープSSU
7月13日
分かりました。1．当該製品を装着した状態で除細動を行った場合、患者に到
(1)TruSignal イヤーセンサ
(1)(2)(4)再使用可能な
(2)TruSignal センシティブスキン
GEヘルス 達する電気エネルギーの量が減少する可能性がある。2．濡れた状態の当該
パルスオキシメータプ
センサ
ケア・ジャ 製品を装着した患者が、故障した外部電源に接触した場合、意図しない電圧
にさらされる可能性がある。3．検出部に付着した異物により、SpO2 の測定値
ローブ (3)単回使用パ
(3)TruSignal ディスポーザブルセ
パン株式 が不正確になる可能性がある。（問題点3.は、TruSignal ディスポーザブルセ
ルスオキシメータプロー
ンサ
会社 ンサのTS-APモデルのみが影響を受ける問題です。このため、製造元の情報
ブ
(4)TruSignal ラップセンサ
を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正され
ビデオ軟性鼻咽喉鏡
製造元からの連絡により、当該製品において、以下の3つの問題があることが
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