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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
40
2-11191
5月15日
(1)Ｌｉｎｅｕｍ ＣｏＣｒ ロッド システ
ム
(2)ＲＯＩ－Ｃ Ｔｉ－Ｃｏａｔｅｄ PEEK
スパイナル ケージ
(3)ＭａｘＡｎ アンテリア サービカル
プレート システム
(4)ＺＹＳＴＯＮ カーブスペーサー
(5)ユニバーサルクランプ
(6)ＴＭ Ａｒｄｉｓ ケージ
41
2-11194
5月15日
マイクロ鑷子
42
2-11195
5月15日
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
国内登録製造所における作業において、法定ラベルを取り違えて貼付してし
まった製品2個が判明しました。１つは手術に使用され、予定したサイズより4
(1)(3)(5)脊椎内固定器 ジンヴィ・ ㎜長い製品が患者様に埋入されましたが、サイズによる影響はなく手術は完
了しております。もう１つは、使用前に返却されています。今回確認されている
具
ジャパン ラベルの誤貼付は、この2個（販売名：ＴＭ Ａｒｄｉｓ ケージ）のみですが、万全
(2)(4)(6)脊椎ケージ 合同会社 を期すため、現在市場に出ている当該製品と同様の作業を行った製品につい
て自主回収することとしました。ラベルの誤貼付により意図したサイズと異な
る製品が使用された患者様に対しては、患者モニタリングを実施いたします。
医療用ピンセット
欧和通商 現品に刻印されているロット番号（23AI01)と表示ラベルに記載されているロッ
ト番号（23AI02)が異なっており、表示ラベルに記載されているロット番号が誤
株式会社 りであることが判明した為、自主回収をすることといたしました。
ストローマンインプラント(SLA
Loxim)TL
誤った法定表示ラベルを貼付した製品が市場に出荷されたことが確認されま
した。社内在庫および製造記録から製品に貼付した法定表示ラベルは、イン
ストロー プラントの骨内埋植部長が8mmの製品に対し12mmを、インプラントの骨内埋
歯科用インプラントフィ マン・ジャ 植部長が12mmの製品に対し8mmを貼付したことが確認された為、該当ロット
を回収いたします。尚、インプラントの骨内埋植部長が12mmの製品に対し
クスチャ
パン株式 8mmのラベルを貼付した製品は市場への出荷はございませんでしたが、イン
会社 プラントの骨内埋植部長が8mmの製品に対し12mmのラベルを貼付した製品
につきましては一部の顧客に出荷されたことを確認しており、出荷先は特定し
ております。
骨セメントミキシングシステム
帝人ナカ 同一製品を確認したところ、同様の事象を認めました。当該製品は滅菌品で
整形外科用骨セメント シマメディ あるため、滅菌包装に亀裂・破損等があった場合、無菌性が担保されない可
混合器
カル株式 能性があります。なお、当該製品と同一包装の製品については、既に市場へ
会社 出荷されており、同様の潰れ等のリスクが否定できないため、回収を行うこと
当該製品を海外製造元より入荷した際、当社受入で外観検査を行ったとこ
ろ、滅菌包装であるブリスターパックの一部に潰れを認めました。社内在庫の
43
2-11197
5月17日
と致しました。なお、これまで市場からの不具合等の情報は報告されておりま
せん。
44
45
2-11198
2-11199
当該製品は、Implant ModelingまたはApplicator Modelingの機能を用いて、ア
プリケータを実際の形状に合わせて再構成することを可能としていますが、治
療計画におけるカテーテルの屈曲機能を用いて、以下の操作を行った場合、
誤ったカテーテルの再構成が行われる可能性があることが判明しました。再
構成されたカテーテルを曲げるために必要な屈曲インジケータと屈曲ポイント
放射線治療計画プログ エレクタ の操作において、a)カテーテルの最遠位（チップ先端側の最後のカテーテル
ラム
株式会社 ポイント）を超えた位置に屈曲インジケータを配置選択した場合、または、b)カ
テーテルの最近位(コネクタ先端側の最初のカテーテルポイント）より手前に屈
曲ポイントを配置選択した場合、各線源の停留位置にずれが生じ、誤った停
留位置の治療計画が作成される可能性があります。これらの問題を解決する
ため、修正したソフトウェアのインストールを自主改修として実施する事としま
した。
5月16日
放射線治療計画プログラム
Oncentra Brachy
5月17日
マイクロ
ポート・
オーソペ 製品のラベルに記載されたサイズと封入されている製品のサイズが異なる製
RIM-LOCK BioloxR delta 大腿 人工股関節大腿骨コン
ディック 品が海外で発見され、この影響を受けた可能性がある製品について自主回
骨ヘッド
ポーネント
ス・ジャパ 収を行うこととしました。
ン株式会
社
洗浄器の洗浄運転完了後、作業者が洗浄物を取り出すためにドアを開けようとしたと
ころ、ドア開閉を補助するガススプリングがドアの止め金具から外れているためドアを
開けることができない事象が確認されました。原因としては、点検や修理時に、ガスス
プリングの取り付け方向を左右逆に取り付けられていたことで、固定ボルトが緩み外
れたと考えられます。実機調査によって、たとえ取り付け方向が逆であっても緩みなく
締め付けられていた場合には、２年相当のドアの開閉では固定ボルトが緩まないこと
が分かっているため、今回は、取り付け方向が逆であったことに加えて、固定ボルトの
締め付けに緩みがあったと考えられます。なお、ガススプリングはユーザーにて交換
三浦工業 するものでなく、医療機器修理業許可を得た専門業者にて交換されるものですが、ガ
ススプリングの交換マニュアルに左右方向を明確に記載しておらず、接触しながらで
株式会社 もドア開閉はできるため、左右逆に取り付ける可能性があります。万が一、ドアが開い
ているときにガススプリングが外れた場合にはドアが自重で閉まり、手・腕を挟まれる
可能性がありますが、固定ボルトが緩んだ際にはガススプリングが外れる前段階で、
ドアの開閉にガタツキが発生し、作業者が異変に気づくことができるため、重篤な健
康被害に至る可能性はないと考えます。以上により怪我の発生リスクは極めて低いと
考えますが、可能性は否定できませんので、ガススプリングの取り付け方向が正しく
取り付けられていることを確認し、左右逆方向に取り付けられていた場合は正しい取
り付け方向に変更します。また、修理業者がガススプリングの取り付け方向を間違わ
ないように交換マニュアルを改訂します。
46
2-11200
5月19日
減圧沸騰式洗浄器 RQ型
47
2-11201
5月19日
ＭＡＧＩＣ３ ＧＯ 間欠導尿カ
テーテル
間欠泌尿器用カテーテ 株式会社 対象製品の一部において、海外製造元より製品個包装の包装不良により、製
品の無菌性を担保できない恐れがあると報告をうけたため、自主回収するこ
ル
メディコン とといたしました。
ディスポーザブル トンネラー
ビー・ブラ 当該製品につきまして、複数の医療機関より、当該ロットの一部製品において
単回使用皮下導通用ト ウンエー 滅菌包装（２次包装）が適切にシールされていないとの報告を受けました。こ
のため、弊社と致しましては、既に出荷された対象製品につきまして、同様の
ンネラ
スクラップ 事象が発生しているリスクが否定できないため、自主回収を実施することと致
株式会社 しました。
48
49
50
2-11202
2-11203
2-11205
5月22日
5月22日
5月22日
セデント サイコリッチT-70
オキシログ 3000 プラス
器具除染用洗浄器
混合ガス麻酔器
今般、独立行政法人医療機器機構より、当該製品に係る平成２６年１１月２６
日付け軽微変更届（セデントサイコリッチ Ｔ－７０の原材料変更）については、
株式会社 軽微変更ではなく、承認事項一部変更承認申請に該当する変更であるとのご
セキムラ 指摘 がございました。当該製品に係る軽微変更届が不適切であったことから
承認事項からの逸脱が発生するため、該当する変更後ロットの製品について
歯科診療及び産婦人科診療を行う医療機関から自主回収致します。
可搬型人工呼吸器
海外製造元より市販後安全性情報の収集において、当該製品が前回のバッ
テリー動作後に主電源に再接続されたにもかかわらず、バッテリーが空に
なったために換気を停止したという事例が報告されました。上記の状況でも
ドレーゲ バッテリー状態の表示は問題なく正しく表示されており、「バッテリー要充電」
ルジャパ や「バッテリー放電」アラームにより適切に警告されていました。原因を調査し
ン株式会 たところ、充電回路基板のファームウェアのタイミングの問題により、充電プロ
セスが中断され、主電源動作への切り替えができない場合がある事が判明い
社
たしました。影響を受けるすべてのお客様に、特定されたリスク及び対処方法
について記載された安全通知を通知するとともに、充電回路基板のファーム
ウェアのバージョンアップを実施させていただきます。
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No.
掲載番号
ホーム
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年月日
販売名
40
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5月15日
(1)Ｌｉｎｅｕｍ ＣｏＣｒ ロッド システ
ム
(2)ＲＯＩ－Ｃ Ｔｉ－Ｃｏａｔｅｄ PEEK
スパイナル ケージ
(3)ＭａｘＡｎ アンテリア サービカル
プレート システム
(4)ＺＹＳＴＯＮ カーブスペーサー
(5)ユニバーサルクランプ
(6)ＴＭ Ａｒｄｉｓ ケージ
41
2-11194
5月15日
マイクロ鑷子
42
2-11195
5月15日
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
国内登録製造所における作業において、法定ラベルを取り違えて貼付してし
まった製品2個が判明しました。１つは手術に使用され、予定したサイズより4
(1)(3)(5)脊椎内固定器 ジンヴィ・ ㎜長い製品が患者様に埋入されましたが、サイズによる影響はなく手術は完
了しております。もう１つは、使用前に返却されています。今回確認されている
具
ジャパン ラベルの誤貼付は、この2個（販売名：ＴＭ Ａｒｄｉｓ ケージ）のみですが、万全
(2)(4)(6)脊椎ケージ 合同会社 を期すため、現在市場に出ている当該製品と同様の作業を行った製品につい
て自主回収することとしました。ラベルの誤貼付により意図したサイズと異な
る製品が使用された患者様に対しては、患者モニタリングを実施いたします。
医療用ピンセット
欧和通商 現品に刻印されているロット番号（23AI01)と表示ラベルに記載されているロッ
ト番号（23AI02)が異なっており、表示ラベルに記載されているロット番号が誤
株式会社 りであることが判明した為、自主回収をすることといたしました。
ストローマンインプラント(SLA
Loxim)TL
誤った法定表示ラベルを貼付した製品が市場に出荷されたことが確認されま
した。社内在庫および製造記録から製品に貼付した法定表示ラベルは、イン
ストロー プラントの骨内埋植部長が8mmの製品に対し12mmを、インプラントの骨内埋
歯科用インプラントフィ マン・ジャ 植部長が12mmの製品に対し8mmを貼付したことが確認された為、該当ロット
を回収いたします。尚、インプラントの骨内埋植部長が12mmの製品に対し
クスチャ
パン株式 8mmのラベルを貼付した製品は市場への出荷はございませんでしたが、イン
会社 プラントの骨内埋植部長が8mmの製品に対し12mmのラベルを貼付した製品
につきましては一部の顧客に出荷されたことを確認しており、出荷先は特定し
ております。
骨セメントミキシングシステム
帝人ナカ 同一製品を確認したところ、同様の事象を認めました。当該製品は滅菌品で
整形外科用骨セメント シマメディ あるため、滅菌包装に亀裂・破損等があった場合、無菌性が担保されない可
混合器
カル株式 能性があります。なお、当該製品と同一包装の製品については、既に市場へ
会社 出荷されており、同様の潰れ等のリスクが否定できないため、回収を行うこと
当該製品を海外製造元より入荷した際、当社受入で外観検査を行ったとこ
ろ、滅菌包装であるブリスターパックの一部に潰れを認めました。社内在庫の
43
2-11197
5月17日
と致しました。なお、これまで市場からの不具合等の情報は報告されておりま
せん。
44
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2-11198
2-11199
当該製品は、Implant ModelingまたはApplicator Modelingの機能を用いて、ア
プリケータを実際の形状に合わせて再構成することを可能としていますが、治
療計画におけるカテーテルの屈曲機能を用いて、以下の操作を行った場合、
誤ったカテーテルの再構成が行われる可能性があることが判明しました。再
構成されたカテーテルを曲げるために必要な屈曲インジケータと屈曲ポイント
放射線治療計画プログ エレクタ の操作において、a)カテーテルの最遠位（チップ先端側の最後のカテーテル
ラム
株式会社 ポイント）を超えた位置に屈曲インジケータを配置選択した場合、または、b)カ
テーテルの最近位(コネクタ先端側の最初のカテーテルポイント）より手前に屈
曲ポイントを配置選択した場合、各線源の停留位置にずれが生じ、誤った停
留位置の治療計画が作成される可能性があります。これらの問題を解決する
ため、修正したソフトウェアのインストールを自主改修として実施する事としま
した。
5月16日
放射線治療計画プログラム
Oncentra Brachy
5月17日
マイクロ
ポート・
オーソペ 製品のラベルに記載されたサイズと封入されている製品のサイズが異なる製
RIM-LOCK BioloxR delta 大腿 人工股関節大腿骨コン
ディック 品が海外で発見され、この影響を受けた可能性がある製品について自主回
骨ヘッド
ポーネント
ス・ジャパ 収を行うこととしました。
ン株式会
社
洗浄器の洗浄運転完了後、作業者が洗浄物を取り出すためにドアを開けようとしたと
ころ、ドア開閉を補助するガススプリングがドアの止め金具から外れているためドアを
開けることができない事象が確認されました。原因としては、点検や修理時に、ガスス
プリングの取り付け方向を左右逆に取り付けられていたことで、固定ボルトが緩み外
れたと考えられます。実機調査によって、たとえ取り付け方向が逆であっても緩みなく
締め付けられていた場合には、２年相当のドアの開閉では固定ボルトが緩まないこと
が分かっているため、今回は、取り付け方向が逆であったことに加えて、固定ボルトの
締め付けに緩みがあったと考えられます。なお、ガススプリングはユーザーにて交換
三浦工業 するものでなく、医療機器修理業許可を得た専門業者にて交換されるものですが、ガ
ススプリングの交換マニュアルに左右方向を明確に記載しておらず、接触しながらで
株式会社 もドア開閉はできるため、左右逆に取り付ける可能性があります。万が一、ドアが開い
ているときにガススプリングが外れた場合にはドアが自重で閉まり、手・腕を挟まれる
可能性がありますが、固定ボルトが緩んだ際にはガススプリングが外れる前段階で、
ドアの開閉にガタツキが発生し、作業者が異変に気づくことができるため、重篤な健
康被害に至る可能性はないと考えます。以上により怪我の発生リスクは極めて低いと
考えますが、可能性は否定できませんので、ガススプリングの取り付け方向が正しく
取り付けられていることを確認し、左右逆方向に取り付けられていた場合は正しい取
り付け方向に変更します。また、修理業者がガススプリングの取り付け方向を間違わ
ないように交換マニュアルを改訂します。
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2-11200
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減圧沸騰式洗浄器 RQ型
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5月19日
ＭＡＧＩＣ３ ＧＯ 間欠導尿カ
テーテル
間欠泌尿器用カテーテ 株式会社 対象製品の一部において、海外製造元より製品個包装の包装不良により、製
品の無菌性を担保できない恐れがあると報告をうけたため、自主回収するこ
ル
メディコン とといたしました。
ディスポーザブル トンネラー
ビー・ブラ 当該製品につきまして、複数の医療機関より、当該ロットの一部製品において
単回使用皮下導通用ト ウンエー 滅菌包装（２次包装）が適切にシールされていないとの報告を受けました。こ
のため、弊社と致しましては、既に出荷された対象製品につきまして、同様の
ンネラ
スクラップ 事象が発生しているリスクが否定できないため、自主回収を実施することと致
株式会社 しました。
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2-11205
5月22日
5月22日
5月22日
セデント サイコリッチT-70
オキシログ 3000 プラス
器具除染用洗浄器
混合ガス麻酔器
今般、独立行政法人医療機器機構より、当該製品に係る平成２６年１１月２６
日付け軽微変更届（セデントサイコリッチ Ｔ－７０の原材料変更）については、
株式会社 軽微変更ではなく、承認事項一部変更承認申請に該当する変更であるとのご
セキムラ 指摘 がございました。当該製品に係る軽微変更届が不適切であったことから
承認事項からの逸脱が発生するため、該当する変更後ロットの製品について
歯科診療及び産婦人科診療を行う医療機関から自主回収致します。
可搬型人工呼吸器
海外製造元より市販後安全性情報の収集において、当該製品が前回のバッ
テリー動作後に主電源に再接続されたにもかかわらず、バッテリーが空に
なったために換気を停止したという事例が報告されました。上記の状況でも
ドレーゲ バッテリー状態の表示は問題なく正しく表示されており、「バッテリー要充電」
ルジャパ や「バッテリー放電」アラームにより適切に警告されていました。原因を調査し
ン株式会 たところ、充電回路基板のファームウェアのタイミングの問題により、充電プロ
セスが中断され、主電源動作への切り替えができない場合がある事が判明い
社
たしました。影響を受けるすべてのお客様に、特定されたリスク及び対処方法
について記載された安全通知を通知するとともに、充電回路基板のファーム
ウェアのバージョンアップを実施させていただきます。
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