令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
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年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

No.

掲載番号

234

2-11507

12月 8日 T-FLEX 麻酔/呼吸 回路セット

235

2-11508

12月 8日

ＲＥ バイオガッタパーチャポイン 歯科用根管充填ガッタ 株式会社 当該製品において、表示ラベルと異なる製品が出荷された可能性があること
が判明したため、自主回収いたします。なお、誤って出荷された製品は、同「Ｒ
ト
パーチャポイント
ヨシダ Ｅ バイオガッタパーチャポイント」のサイズ違いであることが判明しています。

2-11510 12月12日

日本メドト フレームを患者に取り付ける目的で、本品を骨盤に経皮的に留置した際に本
品のクロスピン部にクロスピンタップキャップを取り付けできない、あるいは骨
単回使用骨手術器械 ロニック 盤に留置させた際に本品からタップキャップの取り外しが困難となる可能性が
株式会社 あることが判明しました。そのため、弊社は対象製品の自主回収を実施いた

麻酔回路セット

回収理由

株式会社
トータルメ 当該ロットにおいて、取付方法によっては接続部の緩みが生じることによる
リークの発生が確認され、同じ不具合事象が発生する可能性を否定できない
ディカル との判断から自主回収を決定しました。
サプライ

対象製品の特定のロットについて、画像ナビゲーション手術用のリファレンス
236

滅菌済ピン

します。
外国製造業者より、特定の製造単位で製造された当該製品について、眼内レ
237

2-11511 12月12日

テクニス トーリック オプティブ
ルー

後房レンズ

エイエム ンズ上の弱主経線（弱い屈折力を持った経線）とトーリック軸マーク（弱主経線
オー・ジャ を示す印）間において、社内基準を超える角度差を有した製品が確認された
との報告を入手したため、当該製造単位で製造された製品のうち、これまでに
パン株式 市場出荷されたシリアルについて自主回収致します。なお、回収対象製品の
会社 うち既に埋植済の製品につきましては、自主回収に並行して患者モニタリング
を実施致します。

医用画像ビューワソフトウェア
EIRL Viewer

238

2-11517 12月18日

239

(1)ピップマグネループＥＸ
2-11518 12月18日 (2)ピップマグネループＭＡＸ
(3)ピップマグネループ

240

2-11521 12月18日 脊椎手術用器械

241

2-11523 12月19日

BSC ガストロストミーシステム

当該医療機器プログラムを社内にて使用中、以下の不具合が判明いたしまし
た。そのため、当該不具合を修正した医療機器プログラムの改修を実施いた
汎用画像診断装置
エルピク します。本改修対象バージョンはクラウド版でのみ提供されており、不具合を
解消したバージョンのアップロード作業にて改修を実施します。CADソフトウェ
ワークステーション用プ セル株式 ア併用時の不具合当該医療機器プログラムとCAD（画像解析ソフトウェア）を
ログラム
会社 併用する際の表示機能において、検査画像詳細を開く際にCADの解析結果
が表示されてしまい、CAD側で意図する順番（解析結果のない画像で医師が
読影した後に解析結果を確認する）とおりに読影を行えない。

家庭用永久磁石磁気
治療器

ピップ株
認証基準で定められた最大磁束密度に適合しない製品の出荷が確認された
式会社 ため、対象製品を自主回収いたします。
奈良工場

株式会社 本製品を製造する過程である、本体にハンドルを接続する工程において、加
田中医科 工不良のあることが認められました。そのことにより、当該製品を繰り返し使
器械製作 用することで接続部に負荷がかかり、接続部が破損する恐れがあると判明し
たため、自主回収することといたしました。
所
ボストン・
サイエン 「BSC ガストロストミーシステム（マイクロベイシブボタン）」のうち、バンパーボ
長期的使用経腸栄養 ティフィッ タン型28Frの交換用キットの一部ロットにおいて、28Fr用の瘻孔メジャーが同
キット
クジャパ 梱されるべきところ、18Fr/24Fr用の瘻孔メジャーが同梱されていることが判明
ン株式会 したため、対象製品の特定ロットに対し自主回収を行うことを決定しました。
社
脊椎手術用器械

当該製品（PSW2302.N又はPSW2401.Nがインストールされている機器に限る）
242

2-11524 12月19日

リナミック

バイオトロ において、一部の植込み型心臓ペースメーカ及び除細動機能なし植込み型
植込み能動型機器用プ
ニックジャ 両心室ペーシングパルスジェネレータ（以下、植込み型デバイス）をインタロ
ゲートする際に、特定の条件下において予期せぬシャットダウンが起こること
ログラマ
パン株式 が確認されました。この度、当該事象発生の可能性を排除したプログラマソフ
会社 トウェア（PSW2402.N）の準備が整ったため、自主改修としてプログラマソフト
ウェアのアップデートを実施することにいたしました。
海外製造元において市場から受領した不具合報告を調査した結果、本製品

243

2-11527 12月20日

ACROBAT-i ポジショナー

単回使用開創器

ゲティン のアームが固定できないおそれがあることが確認されました。当該事象の発
ゲグルー 生原因を調査したところ、本製品は本来、ノブを回すと内部のネジが締まるこ
とでアームが固定されますが、アームを前方に引っ張りながらノブを回転させ
プ・ジャパ たり、ノブを強い力で急速に回転した場合に、製品内部のネジが咬み合わ
ン株式会 ず、アームが固定できなくなると結論付けられました。このため、海外製造元
社
では、使用期限内の全製品の自主回収措置に着手しました。これを受けて、
本邦においても同様の自主回収措置に着手することを決定しました。

244

2-11528 12月20日

(1)フレキシブル生検鉗子
(2)フレキシブル把持鉗子
(3)KARL STORZ ワーキングイン
サート
12月21日 (4)口蓋垂レトラクター
(5)KARL STORZ オプティカル剪刀
(6)アントラムパンチ
(7)蝶形骨パンチ

245

2-11529

246

2-11531 12月21日

247

2-11532

スペクトラル CT 7500

ソフシルク

海外製造元では、当該製品のソフトウェア バージョン5.0.0.Xにおいて、患者に
リスクをもたらすおそれのある、特定の条件下で発生する可能性のあるアー
株式会社 チファクト等や、画像再構成中にあるアクセスを行うと、エラーメッセージが表
フィリップ 示され、スキャンが一時停止する可能性のあるソフトウェアの問題、及び患者
テーブルの垂直方向の動きが中断される可能性のある問題を特定しました。
全身用X線CT診断装置
ス・ジャパ このため、海外製造元より、情報提供による注意喚起と回避方法と共に、今
ン
回の全ての問題解決のためにソフトウェア等のアップデート作業を行うとの連
絡を受けましたので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたし
ます。

(1)内視鏡用軟性生検
カールス
鉗子、(2)内視鏡用軟性
トルツ・エ 回収対象となる製品について、再滅菌方法の検証において十分な確証が得
把持鉗子、(3)再使用可
ンドスコ られなかったため、再滅菌による無菌性が担保できない製品との判断に至り
能な内視鏡用非能動処
ピー・ジャ ました。このため、これまでに出荷した全ての製品については患者様の感染リ
置具、(4)鈎、(5)はさ
パン株式 スクを未然に防ぐため自主回収を実施いたします。
み、(6)手術用骨鉗子、
会社
(7)手術用骨鉗子
滅菌済み絹製縫合糸

コヴィディ 海外製造元の調査により、2022年9月から2023年3月までに製造された当該
エンジャ 製品のうち、特定の製造ロットにおいて、規定の範囲を超えるガンマ線量で滅
パン株式 菌されたものがあることが、製造記録の確認にて判明しました。このことから
会社 対象製品の自主回収を行うこととしました。

当該装置は、天井懸垂部とX線管装置を取り付ける管球保持部から構成され
ています。また、X線管装置を位置合わせのために回転できるように、管球保
持部は内部の軸受部に管球保持軸をはめ込んだ回転機構を有し、X線管装
置部は管球保持軸の先端に取付部品を介して取付けられています。この管
球保持軸に極めてまれに経年的にひびが生じ、このひびが成長した場合に
(1)天井走行式Ｘ線管懸垂器 Ｃ
株式会社 は最終的に管球保持軸が破断する可能性があることが判明しました。 また、
Ｈ－２００
(1),(2)天井取り付け式Ｘ
12月21日
島津製作 分析の結果、管球保持軸が破断した際に、管球保持軸からX線管装置部が
(2)天井走行式Ｘ線管懸垂器 Ｃ
線管支持器
脱落する可能性が完全には否定できないことがわかりました。 このため、万
所
Ｈ－２００Ｍ
一、管球保持軸が破断に至った場合でもX線管装置部が脱落しないよう保護
部品を追加する対策を自主改修として実施します。本件は平成29年5月8日に
着手報告、平成31年1月7日に終了報告で自主改修を行ったものですが、そ
の後の調査で改修対象に漏れがあることが判明したため、改修を実施するも
のです。

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