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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (26 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
放射線治療計画プログ
ラム
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元の調査の結果、本品目（ソフトウェア）のバグに起因して、次の（１）から（６）の不具合
事象（以下、当該不具合という）が発生する可能性が確認されました。このため、当該不具合の原
因となったバグを解消した次期バージョンへのアップグレードを自主回収として実施することを決
定いたしました。（１）弊社管理番号：FSN 74977 不具合の影響があるバージョン：「4.7.4.4」、
「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」対象施設：179 対象ライセンス数：389不具合事象
の概要：一部のLINACにおいて、臨床線量ビームを近似線量のビームと合算すると、近似線量が
誤って臨床線量としてラベル付けされる可能性がある。（２）弊社管理番号：FSN 78320 / FSN
29294 不具合の影響があるバージョン：「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」対象施設：
206 対象ライセンス数：504 不具合事象の概要：【FSN 78320】Voxelwise worstの線量分布（臨
床目標のタイプに応じて voxelwise min（ボクセル単位最小）あるいは voxelwise max（ボクセル単
位最小））で、臨床目標を評価する際に臨床目標結果が前回の値から更新されない可能性があ
る。【FSN 29294】RayStationにおける3D再構成の影響で、CTスライス間隔が1mm以下の場合に、
輪郭描画に関する事象が発生する場合がある。再構成された輪郭が、スライスに直接輪郭を描
かなくても、輪郭ROI形状の上部または下部のスライス上に表示される場合がある。（３）弊社管理
番号：FSN 83773 不具合の影響があるバージョン：「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」
対象施設：34 対象ライセンス数：51 不具合事象の概要：TomoHelical及びTomoDirectプランに
レイサー おいて、ダイナミックジョーモードを使用し、線量グリッドを変更した後、またはターゲットROIを変更
チ・ジャパ した後に最適化を続行すると、一部のコントロールポイントでジョーの位置が予期せず変更される
場合がある。（４）弊社管理番号：FSN 84236 不具合の影響があるバージョン：「4.7.4.4」、
ン株式会 「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」対象施設：151 対象ライセンス数：348 不具合事象
の概要：電子線、陽子線、ヘリウム線（本邦では対象施設無し）及び炭素線の計画に使用する本
社
品目において、部分的に体輪郭ROIと、ボーラスやサポート、または固定具タイプのROIにカバーさ
れる線量グリッドボクセルがあった場合、そのボクセル内の密度が期待された値ではない可能性
があり、ボクセルの密度は、過小評価と過大評価の両方が発生する可能性がある。（５）弊社管理
番号：FSN 93572 不具合の影響があるバージョン：「4.7.4.4」、「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、
「10.0.1.52」対象施設：185 対象ライセンス数：405 不具合事象の概要： SSD計算アルゴリズムが
ROI の入射ポイントを見逃し、出射ポイントまでの距離を計算し、SSDの計算結果の値が不正確
になり、GUI、計画レポート、DICOMエクスポート時、または、スクリプティングでのアクセス時に、
SSDの値が正確に示されない可能性がある。（６）弊社管理番号：FSN 109886 不具合の影響が
あるバージョン：「9.0.0.113」、「10.0.1.52」対象施設：4 対象ライセンス数：7 不具合事象の概要：
Virtual Simulationモジュールでは、ゼロ以外のコリメータ角度の設定が可能であるが、「VISIM
Export」と表記されたボタンを使用して計画がDICOMでエクスポートされると、ユーザーインター
フェース上の角度は正確であるものの、エクスポートされた放射線治療計画において角度が正確
でなくなる可能性がある。また、定義されたMU値がない放射線治療計画、または情報に不足のあ
るブロックが含まれた放射線治療計画が本品目にインポートされると、Virtual Simulation計画とし
てインポートされるため、それに基づき線量が計算されると、本品目の計画には一致するが、最初
の計画とは合致しない可能性がある。
316
2-11645
3月15日
放射線治療計画ソフトウェア
RayStation
317
2-11646
3月15日
アルテサーノ デュール
山八歯材 当該製品における曲げ強さの規格値（240MPa以上）を満たさない可能性のあ
歯科切削加工用レジン
工業株式 る製品が出荷されていることが判明したため、回収を実施することといたしま
材料
会社 した。
318
2-11647
3月18日
マニーオフサルミックナイフ
単回使用眼科用ナイフ
本製品は、刃部に回転方向の負荷がかかる用途に使用される事を想定し、
マニー株 刃部とハンドル部との接続部に対し、回転留めのためのプレス加工を行う設
式会社 計となっていますが、プレス加工を行わずに製造・出荷された製品があること
が確認されたため自主回収を行うことといたしました。
319
2-11649
3月18日
320
2-11652
3月21日
321
2-11653
3月21日
本品は、ヒューメラルステム、ヒューメラルライナー、グレノスフィア、ヒューメラ
ルヘッド及びケージグレノイドの構成品からなる人工肩関節置換用のインプラ
ントであります。構成品の１つである超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）製の
ヒューメラルライナーやケージグレノイドは無菌状態で包装されておりますが
(1)エキノックス ショルダーシス
（１）全人工肩関節
テム
イグザク 酸素は透過します。UHMWPEが酸素にさらされますと人工関節機能として重
（２）人工肩関節関節窩
要な機械特性（特に耐摩耗性）が劣化する可能性がありますが、エチレンビニ
(2)エキノックス ケージグレノイド
テック株 ルアルコール（EVOH)製ナイロンバッグでUHMWPEを包むことによって、酸素
コンポーネント （３）全
(3)エキノックス スモールリバー
式会社 透過耐性をより良くし機械特性を向上させます。今回の回収ではエチレンビニ
人工肩関節
ス
ルアルコール（EVOH)層を持たないナイロンバッグを使用した製品が製造され
たことが確認されたため製造元より自主回収する旨の連絡を受けました。対
象製品の出荷状況、使用状況を確認しましたところ、既に患者に埋植されて
いることを確認致しましたので、患者モニタリングを実施することと致しました。
(1)Balance カスタムパック
(2)DLP 心筋保護液注入用カニュー (1)人工心肺用回路システ 日本メドト カニューレの一部製品において、タイベック包装の接着剤が不十分であり、
レ、DLP大動脈カニューレ
ム、(2)大動脈カニューレ、 ロニック シーリング不良がある可能性が判明したことから、特定のロット番号の製品に
(3)DLP人工心肺用カニューレ、DLP
(3)大静脈カニューレ
株式会社 ついて自主回収を実施することといたしました。
大静脈カニューレ
国内外において、Hugoサージョンコンソール（以下、コンソールと記載する）の
電源の喪失に関連する11件の苦情報告がありました。調査の結果、コンソー
コヴィディ ルに電力を供給する電源部品の故障が原因であることが判明しましたことか
手術用ロボット手術ユ エン ジャ ら、自主改修を行うこととしました。電源部品の故障は、手術前または手術中
Hugo RAS システム
ニット
パン株式 にコンソールからシステムを遠隔操作できなくなる可能性があります。なお、
会社 当該事象が発生した場合もHugoシステムタワーとHugoアームカートは動作可
能な状態であり、必要に応じてHugoアームカートを手動で操作し、手術器具
や内視鏡を取り外すことができます。
国内外において、Hugo RAS システムのコミュニケーションエラーに関する22
322
2-11654
3月21日
Hugo RAS システム
コヴィディ 件の苦情報告がありました。調査の結果、コミュニケーションエラーの原因は
手術用ロボット手術ユ エン ジャ システムタワー背面に位置するネットワークスイッチの特定のポートであるこ
とが判明しましたことから、自主改修を行うこととしました。コミュニケーション
ニット
パン株式 エラーは使用中にいくつかの形のエラーとして発生する可能性がありますが、
会社 その都度Hugo RAS システムは常にアラームを発します。場合によっては、シ
ステムの再起動が必要になることがあります。
323
2-11657
3月22日
ホットスポット
3月22日
開口器付口腔咽喉頭直達鏡
佐藤式 彎曲型
歯科材料加温器
株式会社 部品不足を解消するために2023年11月から代替品へ変更したヒューズホル
ダーにより、構造的な問題から電気的短絡が引き起こされる可能性がある事
ヨシダ が判明したため、自主回収を実施いたします。
開孔器
永島医科 ロック解除ボタン部が破損したとの連絡を受けました。破損状況から長期間の
使用による疲労破壊が原因と考えられますが、使用状況によっては当該製品
器械株式 の設計寿命が耐用年数に達しない可能性があります。従って、当該製品の全
会社 てについて同様の事象が発生するおそれがあることから、自主回収いたしま
当該製品のユーザーから手術使用時に可動式開口フレームの固定解除用の
324
2-11658
す。
325
2-11665
3月27日
コロプラス 海外の製造元から、滅菌に関する問題の可能性が報告されたため自主回収
尿管アクセスシース リトレース/ 経皮泌尿器用カテーテ
ト株式会 を行います。尿管ダイレーターの滅菌包装の問題が製造元での試験方法検
ダイレーター
ル
証中に検出されました。
社
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No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
放射線治療計画プログ
ラム
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元の調査の結果、本品目（ソフトウェア）のバグに起因して、次の（１）から（６）の不具合
事象（以下、当該不具合という）が発生する可能性が確認されました。このため、当該不具合の原
因となったバグを解消した次期バージョンへのアップグレードを自主回収として実施することを決
定いたしました。（１）弊社管理番号：FSN 74977 不具合の影響があるバージョン：「4.7.4.4」、
「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」対象施設：179 対象ライセンス数：389不具合事象
の概要：一部のLINACにおいて、臨床線量ビームを近似線量のビームと合算すると、近似線量が
誤って臨床線量としてラベル付けされる可能性がある。（２）弊社管理番号：FSN 78320 / FSN
29294 不具合の影響があるバージョン：「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」対象施設：
206 対象ライセンス数：504 不具合事象の概要：【FSN 78320】Voxelwise worstの線量分布（臨
床目標のタイプに応じて voxelwise min（ボクセル単位最小）あるいは voxelwise max（ボクセル単
位最小））で、臨床目標を評価する際に臨床目標結果が前回の値から更新されない可能性があ
る。【FSN 29294】RayStationにおける3D再構成の影響で、CTスライス間隔が1mm以下の場合に、
輪郭描画に関する事象が発生する場合がある。再構成された輪郭が、スライスに直接輪郭を描
かなくても、輪郭ROI形状の上部または下部のスライス上に表示される場合がある。（３）弊社管理
番号：FSN 83773 不具合の影響があるバージョン：「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」
対象施設：34 対象ライセンス数：51 不具合事象の概要：TomoHelical及びTomoDirectプランに
レイサー おいて、ダイナミックジョーモードを使用し、線量グリッドを変更した後、またはターゲットROIを変更
チ・ジャパ した後に最適化を続行すると、一部のコントロールポイントでジョーの位置が予期せず変更される
場合がある。（４）弊社管理番号：FSN 84236 不具合の影響があるバージョン：「4.7.4.4」、
ン株式会 「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、「10.0.1.52」対象施設：151 対象ライセンス数：348 不具合事象
の概要：電子線、陽子線、ヘリウム線（本邦では対象施設無し）及び炭素線の計画に使用する本
社
品目において、部分的に体輪郭ROIと、ボーラスやサポート、または固定具タイプのROIにカバーさ
れる線量グリッドボクセルがあった場合、そのボクセル内の密度が期待された値ではない可能性
があり、ボクセルの密度は、過小評価と過大評価の両方が発生する可能性がある。（５）弊社管理
番号：FSN 93572 不具合の影響があるバージョン：「4.7.4.4」、「6.2.0.7」、「6.3.0.6」、「9.0.0.113」、
「10.0.1.52」対象施設：185 対象ライセンス数：405 不具合事象の概要： SSD計算アルゴリズムが
ROI の入射ポイントを見逃し、出射ポイントまでの距離を計算し、SSDの計算結果の値が不正確
になり、GUI、計画レポート、DICOMエクスポート時、または、スクリプティングでのアクセス時に、
SSDの値が正確に示されない可能性がある。（６）弊社管理番号：FSN 109886 不具合の影響が
あるバージョン：「9.0.0.113」、「10.0.1.52」対象施設：4 対象ライセンス数：7 不具合事象の概要：
Virtual Simulationモジュールでは、ゼロ以外のコリメータ角度の設定が可能であるが、「VISIM
Export」と表記されたボタンを使用して計画がDICOMでエクスポートされると、ユーザーインター
フェース上の角度は正確であるものの、エクスポートされた放射線治療計画において角度が正確
でなくなる可能性がある。また、定義されたMU値がない放射線治療計画、または情報に不足のあ
るブロックが含まれた放射線治療計画が本品目にインポートされると、Virtual Simulation計画とし
てインポートされるため、それに基づき線量が計算されると、本品目の計画には一致するが、最初
の計画とは合致しない可能性がある。
316
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3月15日
放射線治療計画ソフトウェア
RayStation
317
2-11646
3月15日
アルテサーノ デュール
山八歯材 当該製品における曲げ強さの規格値（240MPa以上）を満たさない可能性のあ
歯科切削加工用レジン
工業株式 る製品が出荷されていることが判明したため、回収を実施することといたしま
材料
会社 した。
318
2-11647
3月18日
マニーオフサルミックナイフ
単回使用眼科用ナイフ
本製品は、刃部に回転方向の負荷がかかる用途に使用される事を想定し、
マニー株 刃部とハンドル部との接続部に対し、回転留めのためのプレス加工を行う設
式会社 計となっていますが、プレス加工を行わずに製造・出荷された製品があること
が確認されたため自主回収を行うことといたしました。
319
2-11649
3月18日
320
2-11652
3月21日
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本品は、ヒューメラルステム、ヒューメラルライナー、グレノスフィア、ヒューメラ
ルヘッド及びケージグレノイドの構成品からなる人工肩関節置換用のインプラ
ントであります。構成品の１つである超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）製の
ヒューメラルライナーやケージグレノイドは無菌状態で包装されておりますが
(1)エキノックス ショルダーシス
（１）全人工肩関節
テム
イグザク 酸素は透過します。UHMWPEが酸素にさらされますと人工関節機能として重
（２）人工肩関節関節窩
要な機械特性（特に耐摩耗性）が劣化する可能性がありますが、エチレンビニ
(2)エキノックス ケージグレノイド
テック株 ルアルコール（EVOH)製ナイロンバッグでUHMWPEを包むことによって、酸素
コンポーネント （３）全
(3)エキノックス スモールリバー
式会社 透過耐性をより良くし機械特性を向上させます。今回の回収ではエチレンビニ
人工肩関節
ス
ルアルコール（EVOH)層を持たないナイロンバッグを使用した製品が製造され
たことが確認されたため製造元より自主回収する旨の連絡を受けました。対
象製品の出荷状況、使用状況を確認しましたところ、既に患者に埋植されて
いることを確認致しましたので、患者モニタリングを実施することと致しました。
(1)Balance カスタムパック
(2)DLP 心筋保護液注入用カニュー (1)人工心肺用回路システ 日本メドト カニューレの一部製品において、タイベック包装の接着剤が不十分であり、
レ、DLP大動脈カニューレ
ム、(2)大動脈カニューレ、 ロニック シーリング不良がある可能性が判明したことから、特定のロット番号の製品に
(3)DLP人工心肺用カニューレ、DLP
(3)大静脈カニューレ
株式会社 ついて自主回収を実施することといたしました。
大静脈カニューレ
国内外において、Hugoサージョンコンソール（以下、コンソールと記載する）の
電源の喪失に関連する11件の苦情報告がありました。調査の結果、コンソー
コヴィディ ルに電力を供給する電源部品の故障が原因であることが判明しましたことか
手術用ロボット手術ユ エン ジャ ら、自主改修を行うこととしました。電源部品の故障は、手術前または手術中
Hugo RAS システム
ニット
パン株式 にコンソールからシステムを遠隔操作できなくなる可能性があります。なお、
会社 当該事象が発生した場合もHugoシステムタワーとHugoアームカートは動作可
能な状態であり、必要に応じてHugoアームカートを手動で操作し、手術器具
や内視鏡を取り外すことができます。
国内外において、Hugo RAS システムのコミュニケーションエラーに関する22
322
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Hugo RAS システム
コヴィディ 件の苦情報告がありました。調査の結果、コミュニケーションエラーの原因は
手術用ロボット手術ユ エン ジャ システムタワー背面に位置するネットワークスイッチの特定のポートであるこ
とが判明しましたことから、自主改修を行うこととしました。コミュニケーション
ニット
パン株式 エラーは使用中にいくつかの形のエラーとして発生する可能性がありますが、
会社 その都度Hugo RAS システムは常にアラームを発します。場合によっては、シ
ステムの再起動が必要になることがあります。
323
2-11657
3月22日
ホットスポット
3月22日
開口器付口腔咽喉頭直達鏡
佐藤式 彎曲型
歯科材料加温器
株式会社 部品不足を解消するために2023年11月から代替品へ変更したヒューズホル
ダーにより、構造的な問題から電気的短絡が引き起こされる可能性がある事
ヨシダ が判明したため、自主回収を実施いたします。
開孔器
永島医科 ロック解除ボタン部が破損したとの連絡を受けました。破損状況から長期間の
使用による疲労破壊が原因と考えられますが、使用状況によっては当該製品
器械株式 の設計寿命が耐用年数に達しない可能性があります。従って、当該製品の全
会社 てについて同様の事象が発生するおそれがあることから、自主回収いたしま
当該製品のユーザーから手術使用時に可動式開口フレームの固定解除用の
324
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す。
325
2-11665
3月27日
コロプラス 海外の製造元から、滅菌に関する問題の可能性が報告されたため自主回収
尿管アクセスシース リトレース/ 経皮泌尿器用カテーテ
ト株式会 を行います。尿管ダイレーターの滅菌包装の問題が製造元での試験方法検
ダイレーター
ル
証中に検出されました。
社
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