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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
303
2-11617
2月28日
川澄ダックビル胆管ステント
胆管用ステント
ＳＢカワス 本品のデリバリーシース先端部分に使用している原材料について、承認事項
ミ株式会 と異なる規格が使用され出荷されたことが判明したことから、特定のロット番
号の製品について自主回収を実施することといたしました。
社
304
2-11619
2月28日
アダモニター SC
血球細胞除去用装置
大塚電子 装置または血液回路に異常を検知した際に血液回路を遮断する機能を持つ
クランパーがあり、その構成部品の一つであるクランプ部品の仕上がり状態
株式会社 に加工不良があることが判明したため、自主的に回収いたします。
(1)PET/CT装置 ClariTom uMI
550
(2)PET/CT装置 ClariTom uMI
780
305
2-11620
2月28日
306
2-11622
2月29日
307
2-11627
308
2-11629
309
2-11631
製造販売業
者名等
回収理由
2023年7月、米国ユーザーからリレー不良で、35V電源エラーが起き、過去
United
Imaging 5ヶ月間に5個のリレーを交換したとのフィードバックを受けました。調査の結
X線CT組合せ型ポジト
果、この問題の根本的な原因は、現場の室温が高すぎるとシステム環境の温
Healthcar 度が高くなり、リレー自体の温度が上昇し、リレーが故障することにあります。
ロンCT装置
e Japan よって設計変更により、リレー自体の発熱が最適化されたものと交換するとい
株式会社 う改修を行います。
帝国通信
本製品の電極部分にシールを「右」「左」と貼り付けるべきところを、「右」「右」
工業株式 と貼り付けたものが確認されたため、自主回収を行います。
会社
ボストン・
サイエン 「オプティクロス超音波イメージングカテーテル」（以下、「本製品」といいます）
オプティクロス超音波イメージン 中心循環系血管内超 ティフィッ の一部のロットにおいて、製造工程の設定値の誤りに起因し、仕様を満たさな
3月 5日
グカテーテル
音波カテーテル
クジャパ い製品が出荷された可能性があること（以下、「本事象」といいます）が判明し
ン株式会 たため、本製品の該当ロットに対し自主回収を行うことを決定しました。
社
オーソ・ク
(1)ディスクリート方式臨 リニカル・ 海外製造元より、対象機器をシャットダウンして再起動した場合、リフレクト
(1)ビトロス XT7600
床化学自動分析装置 ダイアグノ メーターの光源として使用されるLEDに供給される電流に不具合が発生する
ことで測定値が高値または低値にシフトする可能性が確認されました。今般、
3月7日
(2)ビトロス XT3400
(2)乾式臨床化学分析 スティック 当該事象の追加対策をしたソフトウェアがリリースされたため、このソフトウェ
装置
ス株式会 アへのアップデートを自主改修として実施いたします。
社
インソムノグラフ成人用電極
頭皮脳波用電極
3月7日
海外製造元では、当該システムのソフトウェアにおいて、 患者にリスクをもた
らすおそれのある、以下の３つの問題を特定し、まずはそれらの一部を解決
する第一次のソフトウェアアップデート作業を行うとの連絡を受けましたので、
国内において、自主改修として同作業を実施します。ソフトウェアバージョン
R1、R2のシステムの長期間の使用において、患者データベースが大きくなり
すぎた場合（500件を超えるスタディ）、当該システムが連続的に再起動を引き
株式会社 起こす可能性があり、データ喪失の可能性もある問題。他社製の特定のテー
据置型デジタル式循環 フィリップ ブルとFlexArmオプションとの併用システムにおいて、特定の操作を行った場
合に約10秒間当該テーブルの電動動作が失われる可能性や、FlexArmの
血管造影X線診断装置 Azurion
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ （再）起動時の日時に応じて、当該テーブルの電動動作が失われるタイミング
ン
が生じる可能性のある問題。ソフトウェアバージョンR2.2.xのシステムの長期
間の使用において、ログトレースファイルが、当該システムの全ディスク容量
を占有してしまう可能性があり、その場合、使用者への事前の警告なしにX線
機能が利用できなくなる問題。尚、対象システムの内のバージョンR1や、他社
製の特定のテーブルとの併用システムでは、第一次の措置だけでは対応でき
ない部分を解決するための追加のソフトウェアアップデート作業がリリースさ
れ次第、実施します。
ISO 18652-2 (粒子状物質測定) および ISO 18652-3 (揮発性有機化合物：
VOCの排出試験)に関する再テストを本製品に対して実施し、耐用期間の約2
ドレーゲ 倍（15年間）の使用における、PE-PUR製防音用発泡体の経年劣化または劣
ルジャパ 化に伴う品質の低下を評価したところ、PE-PUR製防音用発泡体の劣化は認
められなかったものの、1,3-ジクロロプロパン-2-オールがVOC排出試験で検
ン株式会 出されました。揮発性有機化合物：VOCの排出試験における毒性学的評価で
社
は、30日間を超える継続的な人工呼吸器の使用において、小児患者へのリス
クを除外できないと判断したため、安全性情報を配布するとともに防音発泡体
の交換を行う改修に着手しました。
310
2-11633
3月 8日
カリーナ
311
2-11634
3月 11日
Arctic ジェルパッド
汎用人工呼吸器
海外製造元の調査にて、本来はパッドを接続すると、それに応じた適切な流
ウォーターパッド加温装 株式会社 量が通常確保できるよう設定されているにもかかわらず、流量が取扱説明書
置
メディコン に規定されている適正値を満たさない可能性のある製品を出荷したことが判
明したため、自主回収を実施することといたしました。
当該製品のホース亀裂の事象について医療機関様からご報告を受けました
312
2-11635
3月12日
カリマ温風式加温システム
エアパッド特定加温装
置システム
株式会社 ため、調査を行いましたところ、当該品については、ホースリム支持部の成形
Inspired 不十分により外的負荷に耐えられず亀裂を生じたものと分かりました。これ
Medical は、一部ロット品の製造不良によるものです。製造元ではすでに対策が取ら
Japan れておりますが、一部流通した該当ロットにつきましては自主回収を行うことと
致しました。
2-11636
3月13日
ＴＦＮＡ プロキシマルフェモラル
ネイルシステム
314
2-11641
3月14日
株式会社
汎用画像診断装置ワー
ｅｃｈｏＰｌａｑｕｅ 画像解析システ
ダテ・メ 本製品の出荷判定記録の確認ができず、品質及び安全性を担保できないた
クステーション用プログ
ム
ディカル め出荷済みの全ての製品について回収を行う決定を致しました。
ラム
サービス
3月14日
(1)血管撮影システム Trinias
(2)血管撮影システム
BRANSIST safire
(3)天井走行式Ｃアーム型保持
装置 ＭＨ－２００Ｓ
(4)循環器用Ｃアーム型保持装
置 ＭＨ－３００
315
2-11642
体内固定用大腿骨髄
内釘
ジョンソ
ン・エン 本品は、大腿骨の骨折固定手術において使用される、髄内釘のインプラント
です。この度、対象ロット製品が滅菌処理されていない可能性が否定できな
ド・ジョン いことが判明しました。患者への安全性を重視し、対象ロット製品を自主的に
ソン株式 回収することとしました。
会社
313
(1),(2)据置型デジタル
式循環器用X線透視診
当該医療機器のオプションであるワイヤレスフットスイッチの透視ペダルが戻
断装置
株式会社 りにくくなる現象が報告されました。調査の結果、フットスイッチ内部のネジが
(3)天井取付 島津製作 緩み、ネジの頭の部分とフットスイッチのペダルが干渉し、ペダルが戻りにくく
なっていることを確認されました。そのため、ネジの緩みを抑える対策を自主
け式X線管支持器
所
改修として実施します。
(4)X線管支
持床支持台
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No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
303
2-11617
2月28日
川澄ダックビル胆管ステント
胆管用ステント
ＳＢカワス 本品のデリバリーシース先端部分に使用している原材料について、承認事項
ミ株式会 と異なる規格が使用され出荷されたことが判明したことから、特定のロット番
号の製品について自主回収を実施することといたしました。
社
304
2-11619
2月28日
アダモニター SC
血球細胞除去用装置
大塚電子 装置または血液回路に異常を検知した際に血液回路を遮断する機能を持つ
クランパーがあり、その構成部品の一つであるクランプ部品の仕上がり状態
株式会社 に加工不良があることが判明したため、自主的に回収いたします。
(1)PET/CT装置 ClariTom uMI
550
(2)PET/CT装置 ClariTom uMI
780
305
2-11620
2月28日
306
2-11622
2月29日
307
2-11627
308
2-11629
309
2-11631
製造販売業
者名等
回収理由
2023年7月、米国ユーザーからリレー不良で、35V電源エラーが起き、過去
United
Imaging 5ヶ月間に5個のリレーを交換したとのフィードバックを受けました。調査の結
X線CT組合せ型ポジト
果、この問題の根本的な原因は、現場の室温が高すぎるとシステム環境の温
Healthcar 度が高くなり、リレー自体の温度が上昇し、リレーが故障することにあります。
ロンCT装置
e Japan よって設計変更により、リレー自体の発熱が最適化されたものと交換するとい
株式会社 う改修を行います。
帝国通信
本製品の電極部分にシールを「右」「左」と貼り付けるべきところを、「右」「右」
工業株式 と貼り付けたものが確認されたため、自主回収を行います。
会社
ボストン・
サイエン 「オプティクロス超音波イメージングカテーテル」（以下、「本製品」といいます）
オプティクロス超音波イメージン 中心循環系血管内超 ティフィッ の一部のロットにおいて、製造工程の設定値の誤りに起因し、仕様を満たさな
3月 5日
グカテーテル
音波カテーテル
クジャパ い製品が出荷された可能性があること（以下、「本事象」といいます）が判明し
ン株式会 たため、本製品の該当ロットに対し自主回収を行うことを決定しました。
社
オーソ・ク
(1)ディスクリート方式臨 リニカル・ 海外製造元より、対象機器をシャットダウンして再起動した場合、リフレクト
(1)ビトロス XT7600
床化学自動分析装置 ダイアグノ メーターの光源として使用されるLEDに供給される電流に不具合が発生する
ことで測定値が高値または低値にシフトする可能性が確認されました。今般、
3月7日
(2)ビトロス XT3400
(2)乾式臨床化学分析 スティック 当該事象の追加対策をしたソフトウェアがリリースされたため、このソフトウェ
装置
ス株式会 アへのアップデートを自主改修として実施いたします。
社
インソムノグラフ成人用電極
頭皮脳波用電極
3月7日
海外製造元では、当該システムのソフトウェアにおいて、 患者にリスクをもた
らすおそれのある、以下の３つの問題を特定し、まずはそれらの一部を解決
する第一次のソフトウェアアップデート作業を行うとの連絡を受けましたので、
国内において、自主改修として同作業を実施します。ソフトウェアバージョン
R1、R2のシステムの長期間の使用において、患者データベースが大きくなり
すぎた場合（500件を超えるスタディ）、当該システムが連続的に再起動を引き
株式会社 起こす可能性があり、データ喪失の可能性もある問題。他社製の特定のテー
据置型デジタル式循環 フィリップ ブルとFlexArmオプションとの併用システムにおいて、特定の操作を行った場
合に約10秒間当該テーブルの電動動作が失われる可能性や、FlexArmの
血管造影X線診断装置 Azurion
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ （再）起動時の日時に応じて、当該テーブルの電動動作が失われるタイミング
ン
が生じる可能性のある問題。ソフトウェアバージョンR2.2.xのシステムの長期
間の使用において、ログトレースファイルが、当該システムの全ディスク容量
を占有してしまう可能性があり、その場合、使用者への事前の警告なしにX線
機能が利用できなくなる問題。尚、対象システムの内のバージョンR1や、他社
製の特定のテーブルとの併用システムでは、第一次の措置だけでは対応でき
ない部分を解決するための追加のソフトウェアアップデート作業がリリースさ
れ次第、実施します。
ISO 18652-2 (粒子状物質測定) および ISO 18652-3 (揮発性有機化合物：
VOCの排出試験)に関する再テストを本製品に対して実施し、耐用期間の約2
ドレーゲ 倍（15年間）の使用における、PE-PUR製防音用発泡体の経年劣化または劣
ルジャパ 化に伴う品質の低下を評価したところ、PE-PUR製防音用発泡体の劣化は認
められなかったものの、1,3-ジクロロプロパン-2-オールがVOC排出試験で検
ン株式会 出されました。揮発性有機化合物：VOCの排出試験における毒性学的評価で
社
は、30日間を超える継続的な人工呼吸器の使用において、小児患者へのリス
クを除外できないと判断したため、安全性情報を配布するとともに防音発泡体
の交換を行う改修に着手しました。
310
2-11633
3月 8日
カリーナ
311
2-11634
3月 11日
Arctic ジェルパッド
汎用人工呼吸器
海外製造元の調査にて、本来はパッドを接続すると、それに応じた適切な流
ウォーターパッド加温装 株式会社 量が通常確保できるよう設定されているにもかかわらず、流量が取扱説明書
置
メディコン に規定されている適正値を満たさない可能性のある製品を出荷したことが判
明したため、自主回収を実施することといたしました。
当該製品のホース亀裂の事象について医療機関様からご報告を受けました
312
2-11635
3月12日
カリマ温風式加温システム
エアパッド特定加温装
置システム
株式会社 ため、調査を行いましたところ、当該品については、ホースリム支持部の成形
Inspired 不十分により外的負荷に耐えられず亀裂を生じたものと分かりました。これ
Medical は、一部ロット品の製造不良によるものです。製造元ではすでに対策が取ら
Japan れておりますが、一部流通した該当ロットにつきましては自主回収を行うことと
致しました。
2-11636
3月13日
ＴＦＮＡ プロキシマルフェモラル
ネイルシステム
314
2-11641
3月14日
株式会社
汎用画像診断装置ワー
ｅｃｈｏＰｌａｑｕｅ 画像解析システ
ダテ・メ 本製品の出荷判定記録の確認ができず、品質及び安全性を担保できないた
クステーション用プログ
ム
ディカル め出荷済みの全ての製品について回収を行う決定を致しました。
ラム
サービス
3月14日
(1)血管撮影システム Trinias
(2)血管撮影システム
BRANSIST safire
(3)天井走行式Ｃアーム型保持
装置 ＭＨ－２００Ｓ
(4)循環器用Ｃアーム型保持装
置 ＭＨ－３００
315
2-11642
体内固定用大腿骨髄
内釘
ジョンソ
ン・エン 本品は、大腿骨の骨折固定手術において使用される、髄内釘のインプラント
です。この度、対象ロット製品が滅菌処理されていない可能性が否定できな
ド・ジョン いことが判明しました。患者への安全性を重視し、対象ロット製品を自主的に
ソン株式 回収することとしました。
会社
313
(1),(2)据置型デジタル
式循環器用X線透視診
当該医療機器のオプションであるワイヤレスフットスイッチの透視ペダルが戻
断装置
株式会社 りにくくなる現象が報告されました。調査の結果、フットスイッチ内部のネジが
(3)天井取付 島津製作 緩み、ネジの頭の部分とフットスイッチのペダルが干渉し、ペダルが戻りにくく
なっていることを確認されました。そのため、ネジの緩みを抑える対策を自主
け式X線管支持器
所
改修として実施します。
(4)X線管支
持床支持台
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