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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
ホーム
ページ
掲載
年月日
No.
掲載番号
販売名
248
(1)Ｘ線テレビシステム ＳＯＮＩＡ
ＬＶＩＳＩＯＮ ｓａｆｉｒｅ１７
2-11533 12月21日
(2)診断用Ｘ線高電圧装置 ＵＤ
１５０Ｂ－４０
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
特定のX線管装置と組み合わせた場合に、ある使用条件でX線管装置内のア
(1)据置型デジタル式汎
株式会社 ノードディスク(ターゲット)への熱負荷が想定よりも大きくなる可能性があるこ
用Ｘ線透視診断装置(2)
とが判明しました。そのため、ソフトウェアの修正を自主改修として実施しま
島津製作 す。なお、本件は平成28年11月10日着手、平成29年5月8日終了で自主改修
据置型診断用Ｘ線発生
所
を行ったものですが、その後の調査で改修対象に漏れがあることが判明した
装置
ため、改修を実施するものです。
海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本製品の天井懸垂
式モノプレーンシステム（以下、当該システム）において、天井懸垂式Lアーム
249
(1)インテグリスバスキュラーシ
の移動時に、天井懸垂式Lアームと他の病院設備（手術用照明等）との接触
(1)据置型デジタル式汎
リーズ
株式会社 や衝突が起きた場合、その天井懸垂式Lアームに固定されているプラスチック
用X線透視診断装置,
(2)インテグリス アルーラ フラット
フィリップ 製のローテーションカバーが外れ、場合によってはそのカバーの落下防止の
2-11534 12月21日
(2)-(3)据置型デジタル
ディテクター
ス・ジャパ ための安全チェーンも壊れて、ローテーションカバーが落下する可能性がある
式循環器用X線透視診
との情報を入手しました。このため、海外製造元より、当該システムについ
(3)血管造影X線診断装置
ン
断装置
て、本問題に関する注意喚起の情報提供を行うと共に、その解決策として、よ
Azurion
り耐久性を持たせたローテーションカバーに交換を行うとの連絡を受けました
ので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたします。
250
2-11535 12月21日
開創器
開創器
村中医療
器株式会 医療機関より、当該医療機器の絶縁体を接合する部分が緩み、回転して使用
することができないと指摘がありました。当該医療機器において、同様の事象
社 総合 が発生することを否定できないため、自主回収を実施致します。
センター
251
2-11537 12月22日
滅菌 テトラメン
医療脱脂綿
株式会社 2023年5月10日から2023年6月10日の間に製造した製品について、エアーコン
エフス プレッサー内の機械油が付着した可能性があることが判明したため、自主回
リィー 収いたします。
252
2-11540 12月25日
(1)べラディウス
(2)Zenition シリーズ
海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本システムの透視と
撮影を制御するために使用されるオプション品のワイヤレスフットスイッチに
おいて、EMCの障害や室内の他のワイヤレスデバイスの存在など、様々な周
囲条件が共存している場合、ファームウェアのバグにより、ワイヤレスフットス
株式会社 イッチが突然応答を停止する可能性があるとの連絡を受けました。ワイヤレス
移動型デジタル式汎用
フィリップ フットスイッチが突然応答を停止し、かつ、標準付属品のハンドスイッチもしく
一体型X線透視診断装
ス・ジャパ は有線フットスイッチがシステムに接続されていない場合、システムの再起動
置
（電源オフ、電源オン）が実行されるまで、透視と撮影は利用できなくなりま
ン
す。このため、海外製造元より、本システムのオプション品であるワイヤレス
フットスイッチについて、上記不具合の対策として、ワイヤレスフットスイッチの
ファームウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内において
自主改修として、同作業を行うことといたしました。
PET/CT装置 ClariTom uMI 780
海外製造業者より、中国のPET装置の底部に水が溜まるという連絡があり
ました。 問題の原因は、冷凍機の蒸発器内のドレン水が排水管内でスムー
ズに流れないため、ドレン水が排水管内に溜まり続けているということが分か
United
Imaging りました。凝縮水が一定量まで溜まると、配管抵 抗が破壊され、短時間に大
X線CT組合せ型ポジト
量の凝縮水が霧化装置に流れ込み、霧化装置内の水容量が流入する凝縮
Healthcar 水量より少なくなります。その結果、霧化装置の内外から凝縮水が溢れ出し、
ロンCT装置
e Japan PET装置の底部に水が溜まってしまい、冷却システムの凝縮水の排水不良に
株式会社 よるオーバーフローであることが分かりました。 そのため、冷却システムの信
頼性を向上させるため、凝縮水排水ラインと噴霧装置を改良したものと交換
する改修を行います。
253
2-11541 12月26日
254
(1)血管撮影システム Trinias
(2)血管撮影システム
2-11543 12月28日
BRANSIST safire
(3)可動絞り F-50
(1),(2)据置型デジタル
当該装置に組み込まれた可動絞り部には、X線照射野を円形に絞るための部
式循環器用X線透視診
株式会社 品に鉛片が接着剤で貼り付けられています。特定の時期に製造された可動
断装置
絞り部で、その接着剤の有効期限が切れていたものがあり、接着後の脱脂処
島津製作 理で使用するある化学薬品の影響で貼り付けた鉛片が外れる可能性がある
(3)モータ付自動絞りX
所
ことが判明しました。そのため、可動絞り部の交換を自主改修として実施しま
線診断装置用コリメー
す。
タ
255
(1)血管撮影システム Trinias
2-11544 12月28日 (2)血管撮影システム
BRANSIST safire
(1),(2)据置型デジタル 株式会社 問題により、画像が異常となる可能性があることが判明しました。また、現象
式循環器用X線透視診 島津製作 が発生した場合には、再起動により復帰が不可能な可能性があります。当社
として、修正されたＸ線平面検出器への交換を改修として実施することにしま
断装置
所
256
2-11548
1月11日
INVOSモニタリングシステム
当該装置に組み込まれています一部のＸ線平面検出器において内部基板の
した。
脳オキシメ－タ
海外製造元の調査結果により、INVOS 7100センサケーブル(以下、
PMAC71RSC)において、INVOS 成人用Nセンサ(PMSENS71-P-10）、INVOS
成人用Nセンサ20(PMSENS71-P-20)および／またはINVOS 小児用Nセンサ
(PMSENS71-P-10)の接続時に、INVOS 7100モニタ(PM7100)が「CHECK
SENSOR（センサ要確認）」または「REPLACE SENSOR（センサの交換）」という
アラームメッセージを表示する可能性があることが判明しました。また、当該
コヴィディ 事象は、PMAC71RSCの特定のコネクタ部製造時の不具合に起因しているこ
エンジャ とが判明しております。2023年12月時点で、国内外において当該事象に関連
パン株式 すると考えられる報告を121件受領しておりますが、当該自主回収の内容に
会社 関連する健康被害の報告は受領しておりません。しかしながら、「CHECK
SENSOR（センサ要確認）」または「REPLACE SENSOR（センサの交換）」のア
ラームメッセージが発生することによりrSO2測定が実施できない、または、得
られたrSO2測定値が不正確当該事象が発生した場合の有害事象として、
rSO2測定が実施できないことによる外科的処置の遅延、および／または、得
られたrSO2測定値が不正確である可能性があることから、自主回収を実施す
ることと致しました。
当該製品においてデリバリープッシャの変色に関する報告が市場にて確認さ
257
2-11549
1月12日
OPTIMA コイルシステム
センチュ れました。海外製造元による原因調査の結果、製造工程において使用された
中心循環系血管内塞 リーメディ フラックス（はんだ付け促進剤）が作業者を介して、デリバリープッシャの部材
栓促進用補綴材
カル株式 に付着したために発生した可能性が高いことが判明しました。したがいまし
会社 て、当該事象の発生が疑われる製造ロットについて自主回収を実施すること
といたしました。
258
2-11551
1月12日
モニタリングシステム ＶＳ１
多項目モニタ
コニカミノ
ルタ株式
会社 コ 本装置のステーションサーバの画面表示が更新せず、さらにアラームも機能
しなくなる不具合が発生する可能性があることが分かりました。本現象を改善
ニカミノル するため、ソフトウェアの修正を行います。
タ東京サ
イト日野
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ホーム
ページ
掲載
年月日
No.
掲載番号
販売名
248
(1)Ｘ線テレビシステム ＳＯＮＩＡ
ＬＶＩＳＩＯＮ ｓａｆｉｒｅ１７
2-11533 12月21日
(2)診断用Ｘ線高電圧装置 ＵＤ
１５０Ｂ－４０
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
特定のX線管装置と組み合わせた場合に、ある使用条件でX線管装置内のア
(1)据置型デジタル式汎
株式会社 ノードディスク(ターゲット)への熱負荷が想定よりも大きくなる可能性があるこ
用Ｘ線透視診断装置(2)
とが判明しました。そのため、ソフトウェアの修正を自主改修として実施しま
島津製作 す。なお、本件は平成28年11月10日着手、平成29年5月8日終了で自主改修
据置型診断用Ｘ線発生
所
を行ったものですが、その後の調査で改修対象に漏れがあることが判明した
装置
ため、改修を実施するものです。
海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本製品の天井懸垂
式モノプレーンシステム（以下、当該システム）において、天井懸垂式Lアーム
249
(1)インテグリスバスキュラーシ
の移動時に、天井懸垂式Lアームと他の病院設備（手術用照明等）との接触
(1)据置型デジタル式汎
リーズ
株式会社 や衝突が起きた場合、その天井懸垂式Lアームに固定されているプラスチック
用X線透視診断装置,
(2)インテグリス アルーラ フラット
フィリップ 製のローテーションカバーが外れ、場合によってはそのカバーの落下防止の
2-11534 12月21日
(2)-(3)据置型デジタル
ディテクター
ス・ジャパ ための安全チェーンも壊れて、ローテーションカバーが落下する可能性がある
式循環器用X線透視診
との情報を入手しました。このため、海外製造元より、当該システムについ
(3)血管造影X線診断装置
ン
断装置
て、本問題に関する注意喚起の情報提供を行うと共に、その解決策として、よ
Azurion
り耐久性を持たせたローテーションカバーに交換を行うとの連絡を受けました
ので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたします。
250
2-11535 12月21日
開創器
開創器
村中医療
器株式会 医療機関より、当該医療機器の絶縁体を接合する部分が緩み、回転して使用
することができないと指摘がありました。当該医療機器において、同様の事象
社 総合 が発生することを否定できないため、自主回収を実施致します。
センター
251
2-11537 12月22日
滅菌 テトラメン
医療脱脂綿
株式会社 2023年5月10日から2023年6月10日の間に製造した製品について、エアーコン
エフス プレッサー内の機械油が付着した可能性があることが判明したため、自主回
リィー 収いたします。
252
2-11540 12月25日
(1)べラディウス
(2)Zenition シリーズ
海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本システムの透視と
撮影を制御するために使用されるオプション品のワイヤレスフットスイッチに
おいて、EMCの障害や室内の他のワイヤレスデバイスの存在など、様々な周
囲条件が共存している場合、ファームウェアのバグにより、ワイヤレスフットス
株式会社 イッチが突然応答を停止する可能性があるとの連絡を受けました。ワイヤレス
移動型デジタル式汎用
フィリップ フットスイッチが突然応答を停止し、かつ、標準付属品のハンドスイッチもしく
一体型X線透視診断装
ス・ジャパ は有線フットスイッチがシステムに接続されていない場合、システムの再起動
置
（電源オフ、電源オン）が実行されるまで、透視と撮影は利用できなくなりま
ン
す。このため、海外製造元より、本システムのオプション品であるワイヤレス
フットスイッチについて、上記不具合の対策として、ワイヤレスフットスイッチの
ファームウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内において
自主改修として、同作業を行うことといたしました。
PET/CT装置 ClariTom uMI 780
海外製造業者より、中国のPET装置の底部に水が溜まるという連絡があり
ました。 問題の原因は、冷凍機の蒸発器内のドレン水が排水管内でスムー
ズに流れないため、ドレン水が排水管内に溜まり続けているということが分か
United
Imaging りました。凝縮水が一定量まで溜まると、配管抵 抗が破壊され、短時間に大
X線CT組合せ型ポジト
量の凝縮水が霧化装置に流れ込み、霧化装置内の水容量が流入する凝縮
Healthcar 水量より少なくなります。その結果、霧化装置の内外から凝縮水が溢れ出し、
ロンCT装置
e Japan PET装置の底部に水が溜まってしまい、冷却システムの凝縮水の排水不良に
株式会社 よるオーバーフローであることが分かりました。 そのため、冷却システムの信
頼性を向上させるため、凝縮水排水ラインと噴霧装置を改良したものと交換
する改修を行います。
253
2-11541 12月26日
254
(1)血管撮影システム Trinias
(2)血管撮影システム
2-11543 12月28日
BRANSIST safire
(3)可動絞り F-50
(1),(2)据置型デジタル
当該装置に組み込まれた可動絞り部には、X線照射野を円形に絞るための部
式循環器用X線透視診
株式会社 品に鉛片が接着剤で貼り付けられています。特定の時期に製造された可動
断装置
絞り部で、その接着剤の有効期限が切れていたものがあり、接着後の脱脂処
島津製作 理で使用するある化学薬品の影響で貼り付けた鉛片が外れる可能性がある
(3)モータ付自動絞りX
所
ことが判明しました。そのため、可動絞り部の交換を自主改修として実施しま
線診断装置用コリメー
す。
タ
255
(1)血管撮影システム Trinias
2-11544 12月28日 (2)血管撮影システム
BRANSIST safire
(1),(2)据置型デジタル 株式会社 問題により、画像が異常となる可能性があることが判明しました。また、現象
式循環器用X線透視診 島津製作 が発生した場合には、再起動により復帰が不可能な可能性があります。当社
として、修正されたＸ線平面検出器への交換を改修として実施することにしま
断装置
所
256
2-11548
1月11日
INVOSモニタリングシステム
当該装置に組み込まれています一部のＸ線平面検出器において内部基板の
した。
脳オキシメ－タ
海外製造元の調査結果により、INVOS 7100センサケーブル(以下、
PMAC71RSC)において、INVOS 成人用Nセンサ(PMSENS71-P-10）、INVOS
成人用Nセンサ20(PMSENS71-P-20)および／またはINVOS 小児用Nセンサ
(PMSENS71-P-10)の接続時に、INVOS 7100モニタ(PM7100)が「CHECK
SENSOR（センサ要確認）」または「REPLACE SENSOR（センサの交換）」という
アラームメッセージを表示する可能性があることが判明しました。また、当該
コヴィディ 事象は、PMAC71RSCの特定のコネクタ部製造時の不具合に起因しているこ
エンジャ とが判明しております。2023年12月時点で、国内外において当該事象に関連
パン株式 すると考えられる報告を121件受領しておりますが、当該自主回収の内容に
会社 関連する健康被害の報告は受領しておりません。しかしながら、「CHECK
SENSOR（センサ要確認）」または「REPLACE SENSOR（センサの交換）」のア
ラームメッセージが発生することによりrSO2測定が実施できない、または、得
られたrSO2測定値が不正確当該事象が発生した場合の有害事象として、
rSO2測定が実施できないことによる外科的処置の遅延、および／または、得
られたrSO2測定値が不正確である可能性があることから、自主回収を実施す
ることと致しました。
当該製品においてデリバリープッシャの変色に関する報告が市場にて確認さ
257
2-11549
1月12日
OPTIMA コイルシステム
センチュ れました。海外製造元による原因調査の結果、製造工程において使用された
中心循環系血管内塞 リーメディ フラックス（はんだ付け促進剤）が作業者を介して、デリバリープッシャの部材
栓促進用補綴材
カル株式 に付着したために発生した可能性が高いことが判明しました。したがいまし
会社 て、当該事象の発生が疑われる製造ロットについて自主回収を実施すること
といたしました。
258
2-11551
1月12日
モニタリングシステム ＶＳ１
多項目モニタ
コニカミノ
ルタ株式
会社 コ 本装置のステーションサーバの画面表示が更新せず、さらにアラームも機能
しなくなる不具合が発生する可能性があることが分かりました。本現象を改善
ニカミノル するため、ソフトウェアの修正を行います。
タ東京サ
イト日野
21/34