令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

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年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

回収理由

対象製品において、Ｓｔａｎｄａｒｄサイズ５の容器にＳｔａｎｄａｒｄサイズ６の製品が
28

2-11177

5月8日

オセアン人工股関節

全人工股関節

コリン・ 梱包されていることが発見され、手術が遅延した事象が発生したと医療機関
から連絡を受けました。上記の外国製造所における製造記録の確認及び作
ジャパン 業者に対する聞取りの結果、誤って梱包された恐れのあるロットは全て特定
株式会社 され、国内市場にある製品は連絡を受けた製品のみであり、自主回収を実施
することといたしました。

29

2-11178

5月 9日

スピーディ カテ

30

2-11179

5月 9日

K-NOA DOAM アルカリポーラ
ススペーサー

31

2-11180

5月 9日

32

2-11182

5月 9日

モノシン

対象の製品（製品番号：28514、品名：スピーディ カテ ネラトン20）の二次包装
（30本入りの単位箱）の表示に誤りがあることが判明しました。二次包装には3
枚のラベルが貼付されていますが、そのうちの1枚について、サイズ違いの品
目（製品番号：28612、品名スピーディ カテ ネラトン30）のラベルが貼付されて
いました。それに伴って以下のように製品番号、品名、外径及び全長を示す
コロプラス サイズ表示に誤りが発生しましたので自主回収いたします。
間欠泌尿器用カテーテ
＜正しい表示＞
ト株式会 製品番号：28514
ル
社
品名：スピーディ カテ ネラトン20
サイズ：CH/FR 14/4.7ｍｍ
＜誤った表示＞
製品番号：28612
品名：スピーディ カテ ネラトン30
サイズ：CH/FR 12/4.0ｍｍ

脊椎ケージ

大阪冶金 弊社が製造販売しておりますK-NOA DOAMにおきまして、表面処理の施行条
件のうち薬液浸漬時間が承認書に記載の時間に満たない製品を出荷してい
興業株式 たことが判明したため、当該ロット番号の製品を自主回収することと致しまし
会社 た。

ビー・ブ
ラウン
ポリグリコネート縫合糸 エースク
ラップ株
式会社

当該製品は、主に組織の縫合、結紮に用いられています。滅菌包装が適切に
シールされていない場合、感染症を引き起こす可能性があります。しかしなが
ら、医療従事者による通常の術後管理や通院加療によって適切な措置が行
われることを考慮すると、重篤な健康被害には至らないものと考えます。な
お、国内において当該苦情及び健康被害の報告は受けておりません。
使用者から、使用前の超音波洗浄器による洗浄時に、作業部（刃部）の破折

コメット カーバイドバー

歯科用カーバイドバー

株式会社 が認められたとの情報に基づき、不具合品の精査をした所、破断面の状況及
モモセ歯 び未使用環境である事から、鋼材素材の不具合に起因する破折が懸念され
科商会 た為、同素材を使用するロットナンバー品に於いて、臨床医療事故を未然に
防止する為。

33

2-11183

5月 9日

メドライン サージカルカスタム
キット眼科用

34

2-11185

5月11日

アダモニター SC

メドライ
単回使用クラスⅢ処置 ン・ジャパ 当該製品において、正しい使用期限（2024年10月31日）よりも長い使用期限
（2026年2月28日）が誤ってラベルに表示されていることが判明したため、対象
キット
ン合同会 製品を自主回収することと致しました。
社
本装置と本装置のオプション品であるアダスタンドを固定するナットが脱落す

血球細胞除去用装置

大塚電子 る事象が発生したため。原因調査を行ったところ、特定の条件において製造さ
株式会社 れた対象ロット製品に不良品（ナットが脱落する）が混入している可能性があ
ることが判明したため、自主的に回収いたします。

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2-11186

(1)除細動機能付植込み型両
心室ペーシングパルスジェネ
レータ
(2)除細動機能付植込み型両
海外製造元の調査において、高電圧治療作動時の通電方向の設定によって
心室ペーシングパルスジェネ
は、安全機能である短絡保護機能（SCP）が作動することによりショック治療が
レータ
抑制される不具合の発生確率が、設計段階で想定していた値を上回るおそ
(3)自動植込み型除細動器
れがあることが明らかになりました。対象製品には、フィードスルーと呼ばれる
(4)自動植込み型除細動器
部品が使用されています。フィードスルー内で使用されている樹脂製の絶縁
(5)除細動機能付植込み型両 日本メドト
部材は経年的に痩せる特性があり、痩せによってできた隙間に高電圧がか
心室ペーシングパルスジェネ ロニック
かる事で一時的に電気的短絡が発生し、その結果短絡保護機能（SCP）が作
レータ
株式会社 動する場合があります。通電方向の変更によって、設計段階で想定していた
(6)除細動機能付植込み型両
発生率以下まで抑えることができることから、植込み及びフォローアップをお
心室ペーシングパルスジェネ
こなう医療機関に対して情報提供を行い、対象の製品が植え込まれている患
レータ
者様の通電方向の確認・変更によるフォローアップを実施いただくことといた
(7)自動植込み型除細動器
(8)自動植込み型除細動器
しました。
(9)除細動機能付植込み型両
心室ペーシングパルスジェネ
レータ

5月11日

(1)Viva CRT-Dシリーズ
(2)Viva Quad CRT-Dシリーズ
(3)Evera ICDシリーズ
(4)Evera MRI ICDシリーズ
(5)Amplia MRI CRT-Dシリーズ
(6)Claria MRI CRT-Dシリーズ
(7)Visia AF MRI ICDシリーズ
(8)Cobalt MRI ICDシリーズ
(9)Cobalt MRI CRT-Dシリーズ

5月12日

(1)据置型デジタル式
シーメン ていることが判明しました。輸入先製造元は検証の結果、SCU（システム制御
汎用X線透視診断装置
(1)ルミノス セッション Ｍａｘ
スヘルス ユニット）の障害からの復旧時、まれに室内構成パラメータがデフォルト値に
設定されてしまうことが原因と判明しました。輸入先製造元の指示に従い、ご
(2)据置型デジタル式泌
(2)ウロスコープ オムニア Ｍａｘ
ケア株式 使用のシステムで現在設定されている室内構成パラメータを確認し、必要な
尿器・婦人科用X線透
会社 場合には正しい値に戻し、また傷害発生防止のために室内構成パラメータの
視診断装置

輸入先製造元における市販後調査の結果から、特定のまれな状況下で、シ
ステムの可動範囲を設定する室内構成パラメータがデフォルト値に設定され

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2-11187

デフォルト値を最少可動値に修正するアップデートを行う作業を改修として実
施することを決定しました。

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38

39

2-11188

2-11189

2-11190

5月12日

酸素カニューラ

酸素供給用経鼻カ
ニューレ

株式会社
ホスピタ 製品規格を満たしていない製品の出荷が確認された為、該当ロットを回収致
ルサービ します。
ス

5月12日

(1)Accessイムノアッセイアナライ
ザー
(2)Ａｃｃｅｓｓ２イムノアッセイシス
テム
(3)Access2 イムノアッセイシステ
ム PRO
(4)ユニセルＤｘＩ８００システム

免疫発光測定装置

ベックマ 弊社製造元からの情報により、cTnI濃度が高い検体の測定後にキャリーオー
ン・コール バーが発生する可能性があることが確認されました。対象シリアル番号の装
ター株式 置について、当該事象の対策をしたソフトウエアへのバージョンアップを改修
会社 として実施いたします。

(1)多用途透析装置
(2)多用途透析装置

ある医療機関に当該装置を設置しようとしたときに４個あるキャスターの１個
が脱落している事象が発生しました。調査したところ設計に不適切なところが
ありキャスターを取り付けているボルトを強く締めると、キャスターの動きが悪
澁谷工業 くなり、動きが悪くならない範囲でボルトの締め付けを行っておりました。この
株式会社 状態で、トラックでの輸送中にボルトが緩んだものです。ボルトが緩んだ状態
で装置を頻繁に移動した場合、最悪、ボルトの脱落が起こり、その後に装置
に外力がかかるとキャスターが脱落し装置が転倒するおそれがあるため、自
主改修を行います。

5月15日

(1)透析用監視装置 ＮＣＶ－３
(2)透析用監視装置 ＳＰＭ－３

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