令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）

No.

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掲載
年月日

販売名

スリーププロファイラーPSG2

一般的名称
又は
薬効分類名

回収理由

当該製品の特定の製造番号におい
て、本来実施すべき電極を取り付ける
ためのスナップの嵌合試験を実施して
アイ・エム・アイ株
いないことが判明しました。対象の製
式会社
造品においては、電極をストリップに
取り付けられない可能性があるため、
自主回収を行うことといたしました。

36

3-2871 11月14日

37

アルトシューターの付属品（のうち
機械式針なし医薬
ノズル）
3-2872 11月16日
品・ワクチン用注入
愛称
： アルト圧迫ノズル（別売
器
りの場合）

38

3-2875 11月30日

上記出荷期間の当該製品において本
マクラー精子分析カウントチェン
ケン・メディカル株 体及び外箱の法定表示ラベルにロット
精子・精液分析装置
バー
式会社
番号が表示されていないため自主改
修を行います。

3-2877 12月 6日

細隙灯顕微鏡

細隙灯顕微鏡スリットランプSL-D4の
付属品であるデジタル撮影ユニット
DC-4の付属品であるSL用トリガケー
ブルSO-TRIG01にて画像が映らない
事象があり、トリガケーブルの供給者
株式会社トプコン
にてマイコンへのソフトウェアが搭載さ
れていない状態で出荷したものがある
ことが分かりました。製品の品質、有
効性に影響する不具合と判断し、自主
回収を行うこととしました。

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スリットランプ SL-D4

睡眠評価装置

製造販売業者名等

当該製品の製造番号「230302」の化粧
箱（50本入り）につき、下記のとおり使
用期限の誤表示がありましたので、自
カイゲンファーマ
主改修いたします。
株式会社 本社
・製造番号「230302」の使用期限表示
誤：2026.01（現在の表示）
正：2026.02（改修後の表示）

40

3-2878 12月14日

Ｘ線平面検出器 ＳＦＤ－０８０８

Ｘ線平面検出器

上記、装置の製品銘板に「製造販売
届出番号」とするべきところを「製造販
売認証番号」と記載されていることが
判明しました。訂正した製品銘板に修
正することを自主改修として実施いた
株式会社島津製
します。なお、本件は令和元年9月24
作所
日着手、令和2年2月19日終了で自主
改修を行ったものですが、その後の調
査で改修対象に漏れがあることが判
明したため、改修を実施するもので
す。

41

3-2883 12月25日

マクブーン

弾性ストッキング

容器に記載の医療機器を特定するた
株式会社インテグ めの符号（GS1-128バーコード）のロッ
ラル
ト番号に誤りが確認されたため、自主
回収を行います。

42

43

44

45

当該構成品の一部である3777C
sample managerに付属の直流電源装
置において、電気用品安全法への適
質量分析装置、高
日本ウォーターズ 合を示すPSEマークを表示しておりま
3-2884 12月27日
RenataDX システム
速液体クロマトグラ
株式会社
せんでした。そのため、PSEマークを表
フィ分析装置
示した直流電源装置と交換するため、
本製品の自主回収を実施することとし
ました。
(1)歯列矯正用
当該製品の法定ラベル表示におい
(1)ビクトリー シリーズ チューブ
スリーエム ジャパ
チューブ
て、医療機器区分の欄が空欄であるこ
3-2885 1月9日 (2)ユニテック ディボンディング
ン イノベーション
(2)歯科矯正用プライ
とが判明したため、自主回収を行いま
プライヤー
株式会社
ヤ
す。
(1)耳鼻咽喉科用治
療ユニット
(1)SNユニット ニューピアレス2
(2)手術台及び治療
当該製品の銘板表示でUDIコードに
(2)耳鼻科用診療椅子 SN-X
台 診療・処置用椅 永島医科器械株 GTIN情報（JANコード;14桁、バーコー
3-2887 2月 1日 (3)赤外線眼振画像TV装置 IEM子
式会社
ド表示）が表示されていない誤りがあ
2
(3)医療用鏡 フレン
りましたので、自主改修いたします。
(4)LEDヘッドライト PowerView
ツェル眼鏡
(4)額帯灯

3-2889

2月13日

アンカーⅡ ティシューバッグ

組織収納サック

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当該製品の法定表示ラベルにおい
て、下記のとおり販売名の誤表示が判
コンメッド・ジャパン 明したため,出荷した製品を自主回収
株式会社
することと致しました。
誤：アンカーⅡ ティシューバック
正：アンカーⅡ ティシューバッグ