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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
2-11576
(1)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｏｒｉａｎ
ＭＲＴ－１５５０
(2)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｔｉｔａｎ
2月 2日
ＭＲＴ－２００４
(3)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｅｌａｎ
ＭＲＴ－２０２０
キヤノンメ いて、装置がもつ磁場の影響により電源ケーブルが断線し、アーク放電が発
ディカル 生し、装置架台の前面カバー内部から発煙、発火し たため、３Ｔ装置に対し
超電導磁石式全身用
てはすでに、改修着手しております。 １．５Ｔ装置は磁場強度が３Ｔ装置に比
システム べて小さいために、電源ケーブルへのストレスも小さく、本事象が発生するリ
ＭＲ装置装置
ズ株式会 スクは低いと判断しておりますが、１．５Ｔ装置に対しても、さらなる発火等のリ
社
スク低減のために３Ｔ装置と同様に電源ケーブル固定部品を難燃グレードの
275
2-11577
(1)水銀フリー体温計 IX-101L
2月 ２日 (2)水銀フリー婦人用基礎体温
計 IX-101W
液体金属毛細管体温
計
オンスク 当該商品は「ガラス製体温計」として、計量法に基づく検査を行い検定証印等
を付する必要がありますが、検査及び検定証印等を付しておらず、測定温度
エア株式 に0.1℃以上の誤差が生じる可能性が否定できないと判断し、自主回収を実
会社 施いたします。
276
2-11578
2月 ５日
単回使用カニューラ
人工開口向け単回使
用内視鏡用拡張器
コンメッ 本品の原材料であるポリプロピレンについて、認証事項と異なる規格の原材
ド・ジャパ 料が使用された製品が出荷されたことが判明致しました。また、出荷された製
品の有効期間は18か月であり、薬事認証事項である有効期間（3年以上）から
ン株式会 逸脱していることが判明致しました。よって、当該製品について、自主回収を
社
実施致します。
277
2-11579
2月 ５日
IC9-RS プローブ
体腔向け超音波診断
用プローブ
GEヘル 製造元からの報告により、当該製品において、使用中にダブルイメージアー
スケア・ チファクトが発生する可能性のあることが分かりました。このため、ダブルイ
メージアーチファクトの有無に関する定期的なテストの方法について情報提供
ジャパン を行うとともに、製品の検査を実施し、問題が確認された製品については回収
株式会社 する作業を実施します。
278
2-11582
2月 ８日
耳かけ型 NX
耳かけ型補聴器
GNヒアリ
当該製品の一部のモデルにおいて、被包への記載する医療機器販売名に誤
ングジャ 記があることが判明したため、対象製品の自主回収を行なうこととしました。
パン株式
歯科印象採得用器材
海外製造元にて、当該製品のインナーホールの成型不良により、印象コー
ピングスクリューをホールに挿入した際にスクリューが安定せず、精密印象が
株式会社 採得できないという問題が発生したため、製造記録を確認して 該当ロットを
モリタ 特定しました。このため、すべての取引先に対して当該ロット製品の回収を行
うとの連絡を海外製造元より受けましたので、日本国内におきましても自主回
収を行うことといたしました。
No.
274
279
2-11583
2月8日
280
2-11584
2月8日
281
2-11586
2月 9日
販売名
印象コーピング
X線テレビシステム
FLEXAVISION
(1)ウィスパー リベルⅠ
(2)ウィスパー リベルⅡ
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
国内に導入しているＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｇａｌａｎ ３Ｔ ＭＲＴ－３０２０ の１台にお
高い部品に交換する改修と点検を実施いたします。
株式会社 特定期間に製造された操作盤のハンドルにおいて、撮影操作を行うスイッチ
据置型デジタル式汎用
島津製作 が押された状態からもとにもどらない可能性があることが判明しました。その
X 線透視診断装置
ため、対策を自主改修として実施します。
所
歯科用吸引装置ポンプ
株式会社 製造工程における製造ミスにより認証要件として引用されるJIS規格の要求事
ヨシダ 項を満たしていない可能性が発覚したため、自主改修いたします。
282
2-11590
2月14日
POLARx 冷凍アブレーションカ
テーテル
アブレーション向け循
環器用カテーテル
ボストン・ 「POLARx 冷凍アブレーションカテーテル」の構成品である「POLARSHEATH
サイエン スティーラブルシース」（以下、「本製品」）の一部のロットにて、製造工程で
ティフィッ 誤った工具が使用されたことに起因し、シースシャフト内腔のライナー（保護
膜）が剥離する可能性が確認されました。シースのフラッシングやダイレータ、
クジャパ カテーテルの挿入等操作によりライナーが剥離する事象（以下、「本事象」）が
ン株式会 発生する可能性があるため、本製品の特定ロットに対し、自主回収を行うこと
社
を決定しました。
283
2-11593
2月15日
エニィパル ATP-03
パルスオキシメータ
フクダ電 件あり、調査した結果、搭載しているリチウムイオン電池が内部短絡により焼
子株式会 損していることが判明しました。設計ならびに製造工程において異常が無いこ
とを確認しておりますが、同事象が発生するリスクが否定できないため、自主
社
本装置の充電完了後に机上に放置したところ白い煙が発生したとの報告が1
回収を実施いたします。
284
2-11595
2月16日
LUISA ベンチレータ
成人用人工呼吸器
本器について、製造元のLowenstein Medical Technology GmbH + Co. KGか
ら、１）及び２）の不具合が確認されたと連絡を受けました。１）ボリュームコント
ロールモード使用時に(1)と(2)を経て、圧力上限アラームの設定値に達し、そ
アイ・エ の換気動作が繰り返されることが判明しました。（１）患者から外した呼吸回路
ム・アイ株 の先端に抵抗となるものが接続されている場合、回路が外れた際に鳴るア
式会社 ラームが鳴らない。（２）換気量を維持するため、フローを上昇させ、それに伴
い回路内の圧力が上昇する。２）内部通信不良によりアラームが鳴動せずに
換気が停止するおそれがあることが判明しました。以上を受け、上記不具合
に対して改善したソフトウェアへアップデートする自主改修を実施します。
プラズマガス滅菌器
により供給されたUVランプ電源部品において、過電流によりまれにショートす
ASP
る可能性があり、この事象が確認された一部の機器において、UVランプ電源
Japan 合 が過熱、まれに電気的な焦げ臭さや煙が発生したとの報告を受けましたた
同会社 め、ショートの原因となる過電流を防止するためのヒューズキットを取付ける
外国製造業者より、ステラッド100NX及びNXに使用している特定のサプライヤ
285
2-11596
2月19日
(1)ステラッド 100NX
(2)ステラッド NX
ための自主改修を行なうことを決定しました。
286
2-11597
2月19日
滅菌済けんだくボトルB型100ｍｌ
2月19日
(1)ステルスステーションＳ８
(2)ステルスステーション Flex
ENT
経腸栄養注入セット
診療化成 滅菌済けんだくボトルB型100ｍｌに於いて、一次包装の不具合の恐れがある
株式会社 為、自主回収を実施します。
対象製品のソフトウェア「Stealthstation S8 Application」のバージョン2.0あるい
287
2-11598
日本メドト は2.0.1において、クラニアル（DBSおよび定位脳手術を含む）あるいはENTの
脳神経外科手術用ナビ
手技中に特定の条件下で、手術プランニングデータが意図しない位置へシフ
ロニック トするおそれがあることが判明しました。なお、画面上に表示されるその他の
ゲーションユニット
株式会社 情報には影響しません。弊社は本不具合が確認されたソフトウェアの回収お
よび不具合を修正したソフトウェアのインストールを実施します。
288
2-11599
2月19日
Signia スモール ダイアメター リ
ロード
海外製造元での製品試験により、特定のロット番号製品において、打針完了
後に当該製品のアーティキュレーションに不具合が発生し、アゴの角度を保
持することができず、その結果、アゴを閉じた状態で意図しない方向に屈曲す
コヴィ るという事象が確認されました。この事象は、当該製品を併用するハンドル
体内固定用組織ステー ディエン （エンドGIAウルトラユニバーサルステープラーまたはSigniaステープリングシ
ステム）に接続し、屈曲させた状態で打針を完了させた後に、更に打針操作を
プル
ジャパン 継続する（更にハンドルを握りこむ、もしくはセンターコントロールを下方向に
株式会社 押し続ける）ことにより生じる可能性が考えられます。これまでに国内外にお
いて当該事象の苦情報告はございませんが、当該事象の検証において、適
応範囲を超える組織への打針を完了した後に打針操作を継続したところ、再
現性が認められましたことから、自主回収を行うことと致しました。
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掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
2-11576
(1)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｏｒｉａｎ
ＭＲＴ－１５５０
(2)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｔｉｔａｎ
2月 2日
ＭＲＴ－２００４
(3)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｅｌａｎ
ＭＲＴ－２０２０
キヤノンメ いて、装置がもつ磁場の影響により電源ケーブルが断線し、アーク放電が発
ディカル 生し、装置架台の前面カバー内部から発煙、発火し たため、３Ｔ装置に対し
超電導磁石式全身用
てはすでに、改修着手しております。 １．５Ｔ装置は磁場強度が３Ｔ装置に比
システム べて小さいために、電源ケーブルへのストレスも小さく、本事象が発生するリ
ＭＲ装置装置
ズ株式会 スクは低いと判断しておりますが、１．５Ｔ装置に対しても、さらなる発火等のリ
社
スク低減のために３Ｔ装置と同様に電源ケーブル固定部品を難燃グレードの
275
2-11577
(1)水銀フリー体温計 IX-101L
2月 ２日 (2)水銀フリー婦人用基礎体温
計 IX-101W
液体金属毛細管体温
計
オンスク 当該商品は「ガラス製体温計」として、計量法に基づく検査を行い検定証印等
を付する必要がありますが、検査及び検定証印等を付しておらず、測定温度
エア株式 に0.1℃以上の誤差が生じる可能性が否定できないと判断し、自主回収を実
会社 施いたします。
276
2-11578
2月 ５日
単回使用カニューラ
人工開口向け単回使
用内視鏡用拡張器
コンメッ 本品の原材料であるポリプロピレンについて、認証事項と異なる規格の原材
ド・ジャパ 料が使用された製品が出荷されたことが判明致しました。また、出荷された製
品の有効期間は18か月であり、薬事認証事項である有効期間（3年以上）から
ン株式会 逸脱していることが判明致しました。よって、当該製品について、自主回収を
社
実施致します。
277
2-11579
2月 ５日
IC9-RS プローブ
体腔向け超音波診断
用プローブ
GEヘル 製造元からの報告により、当該製品において、使用中にダブルイメージアー
スケア・ チファクトが発生する可能性のあることが分かりました。このため、ダブルイ
メージアーチファクトの有無に関する定期的なテストの方法について情報提供
ジャパン を行うとともに、製品の検査を実施し、問題が確認された製品については回収
株式会社 する作業を実施します。
278
2-11582
2月 ８日
耳かけ型 NX
耳かけ型補聴器
GNヒアリ
当該製品の一部のモデルにおいて、被包への記載する医療機器販売名に誤
ングジャ 記があることが判明したため、対象製品の自主回収を行なうこととしました。
パン株式
歯科印象採得用器材
海外製造元にて、当該製品のインナーホールの成型不良により、印象コー
ピングスクリューをホールに挿入した際にスクリューが安定せず、精密印象が
株式会社 採得できないという問題が発生したため、製造記録を確認して 該当ロットを
モリタ 特定しました。このため、すべての取引先に対して当該ロット製品の回収を行
うとの連絡を海外製造元より受けましたので、日本国内におきましても自主回
収を行うことといたしました。
No.
274
279
2-11583
2月8日
280
2-11584
2月8日
281
2-11586
2月 9日
販売名
印象コーピング
X線テレビシステム
FLEXAVISION
(1)ウィスパー リベルⅠ
(2)ウィスパー リベルⅡ
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
国内に導入しているＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｇａｌａｎ ３Ｔ ＭＲＴ－３０２０ の１台にお
高い部品に交換する改修と点検を実施いたします。
株式会社 特定期間に製造された操作盤のハンドルにおいて、撮影操作を行うスイッチ
据置型デジタル式汎用
島津製作 が押された状態からもとにもどらない可能性があることが判明しました。その
X 線透視診断装置
ため、対策を自主改修として実施します。
所
歯科用吸引装置ポンプ
株式会社 製造工程における製造ミスにより認証要件として引用されるJIS規格の要求事
ヨシダ 項を満たしていない可能性が発覚したため、自主改修いたします。
282
2-11590
2月14日
POLARx 冷凍アブレーションカ
テーテル
アブレーション向け循
環器用カテーテル
ボストン・ 「POLARx 冷凍アブレーションカテーテル」の構成品である「POLARSHEATH
サイエン スティーラブルシース」（以下、「本製品」）の一部のロットにて、製造工程で
ティフィッ 誤った工具が使用されたことに起因し、シースシャフト内腔のライナー（保護
膜）が剥離する可能性が確認されました。シースのフラッシングやダイレータ、
クジャパ カテーテルの挿入等操作によりライナーが剥離する事象（以下、「本事象」）が
ン株式会 発生する可能性があるため、本製品の特定ロットに対し、自主回収を行うこと
社
を決定しました。
283
2-11593
2月15日
エニィパル ATP-03
パルスオキシメータ
フクダ電 件あり、調査した結果、搭載しているリチウムイオン電池が内部短絡により焼
子株式会 損していることが判明しました。設計ならびに製造工程において異常が無いこ
とを確認しておりますが、同事象が発生するリスクが否定できないため、自主
社
本装置の充電完了後に机上に放置したところ白い煙が発生したとの報告が1
回収を実施いたします。
284
2-11595
2月16日
LUISA ベンチレータ
成人用人工呼吸器
本器について、製造元のLowenstein Medical Technology GmbH + Co. KGか
ら、１）及び２）の不具合が確認されたと連絡を受けました。１）ボリュームコント
ロールモード使用時に(1)と(2)を経て、圧力上限アラームの設定値に達し、そ
アイ・エ の換気動作が繰り返されることが判明しました。（１）患者から外した呼吸回路
ム・アイ株 の先端に抵抗となるものが接続されている場合、回路が外れた際に鳴るア
式会社 ラームが鳴らない。（２）換気量を維持するため、フローを上昇させ、それに伴
い回路内の圧力が上昇する。２）内部通信不良によりアラームが鳴動せずに
換気が停止するおそれがあることが判明しました。以上を受け、上記不具合
に対して改善したソフトウェアへアップデートする自主改修を実施します。
プラズマガス滅菌器
により供給されたUVランプ電源部品において、過電流によりまれにショートす
ASP
る可能性があり、この事象が確認された一部の機器において、UVランプ電源
Japan 合 が過熱、まれに電気的な焦げ臭さや煙が発生したとの報告を受けましたた
同会社 め、ショートの原因となる過電流を防止するためのヒューズキットを取付ける
外国製造業者より、ステラッド100NX及びNXに使用している特定のサプライヤ
285
2-11596
2月19日
(1)ステラッド 100NX
(2)ステラッド NX
ための自主改修を行なうことを決定しました。
286
2-11597
2月19日
滅菌済けんだくボトルB型100ｍｌ
2月19日
(1)ステルスステーションＳ８
(2)ステルスステーション Flex
ENT
経腸栄養注入セット
診療化成 滅菌済けんだくボトルB型100ｍｌに於いて、一次包装の不具合の恐れがある
株式会社 為、自主回収を実施します。
対象製品のソフトウェア「Stealthstation S8 Application」のバージョン2.0あるい
287
2-11598
日本メドト は2.0.1において、クラニアル（DBSおよび定位脳手術を含む）あるいはENTの
脳神経外科手術用ナビ
手技中に特定の条件下で、手術プランニングデータが意図しない位置へシフ
ロニック トするおそれがあることが判明しました。なお、画面上に表示されるその他の
ゲーションユニット
株式会社 情報には影響しません。弊社は本不具合が確認されたソフトウェアの回収お
よび不具合を修正したソフトウェアのインストールを実施します。
288
2-11599
2月19日
Signia スモール ダイアメター リ
ロード
海外製造元での製品試験により、特定のロット番号製品において、打針完了
後に当該製品のアーティキュレーションに不具合が発生し、アゴの角度を保
持することができず、その結果、アゴを閉じた状態で意図しない方向に屈曲す
コヴィ るという事象が確認されました。この事象は、当該製品を併用するハンドル
体内固定用組織ステー ディエン （エンドGIAウルトラユニバーサルステープラーまたはSigniaステープリングシ
ステム）に接続し、屈曲させた状態で打針を完了させた後に、更に打針操作を
プル
ジャパン 継続する（更にハンドルを握りこむ、もしくはセンターコントロールを下方向に
株式会社 押し続ける）ことにより生じる可能性が考えられます。これまでに国内外にお
いて当該事象の苦情報告はございませんが、当該事象の検証において、適
応範囲を超える組織への打針を完了した後に打針操作を継続したところ、再
現性が認められましたことから、自主回収を行うことと致しました。
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