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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
289
290
掲載番号
2-11600
2-11601
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
2月19日
（1）EVIS LUCERA 十二指腸ビ
デオスコープ OLYMPUS JF
TYPE 260V、EVIS 十二指腸ビ
デオスコープ OLYMPUS JF
TYPE 240、EVIS 十二指腸ビデ
オスコープ OLYMPUS JF
TYPE 140R
（2）OES 十二指腸ファイバース
コープ OLYMPUS JF TYPE
1T40、十二指腸ファイバース
コープ OLYMPUS JF TYPE
TE3
2月20日
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
オリンパ
（1）ビデオ軟性十二指 スメディカ 当該機器を使用した際に、内視鏡の先端部に正常に装着できない個体があ
ることを確認いたしました。当該不具合が発生した場合、機器を交換する必要
腸鏡、（2）軟性十二指 ルシステ があり、手技の遅延のおそれがあるため対象製品を回収することにいたしま
腸鏡
ムズ株式 した。
会社
ボストン・
サイエン 海外において「スタンダードペグシステム（Push法）」（以下、「本製品」といいま
ティフィッ す）の留置術中にガイドワイヤがチューブ内腔を通過しない（以下、「本事象」
といいます）旨の苦情の増加を受け、詳細調査を実施したところ、一部ロットに
クジャパ おいてチューブコネクタの内腔が閉塞している可能性があることが判明したた
ン株式会 め、本製品の特定ロットに対し自主回収を行うことを決定しました。
社
スタンダードペグシステム
長期的使用経腸栄養
キット
ピッグテールカテーテル
イプ）が留置中に切断した事例が発生致しました。原因を調査したところ、カ
短期的使用胆管用カ
株式会社 テーテルについて直射日光・蛍光灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿を
テーテル（JMDNコード：
八光 きっかけとした経時劣化による強度不足に陥りやすくなっている恐れがあるこ
10696022）
とが判明しました。そのため、同様の不具合が生じる恐れがある全ての製造
当該製品の構成品の一つであるピッグテールカテーテル7Fr.（ポリエチレンタ
291
2-11602
2月 20日
ロットの自主回収を決定しました。
292
293
2-11603
2-11604
2月 20日
2月 20日
超音波映像下胆汁ドレナージ
セットC型
トラセンタ
当社製品の「ピッグテールカテーテル」において、その構成品の一つである
ピッグテールカテーテル7Fr.（ポリエチレンタイプ）が留置中に切断した事例が
短期的使用胆管用カ
株式会社 発生致しました。原因を調査したところ、カテーテルについて直射日光・蛍光
灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿をきっかけとした経時劣化による強度
テーテル（JMDNコード：
八光 不足に陥りやすくなっている恐れがあることが判明しました。そのため、当該
10696022）
製品においても同一のカテーテルを使用しており同様の不具合が生じる恐れ
がある全ての製造ロットの自主回収を決定しました。
胸部排液用チューブ
（JMDNコード：
11308102）
当社製品の「ピッグテールカテーテル」において、その構成品の一つである
ピッグテールカテーテル7Fr.（ポリエチレンタイプ）が留置中に切断した事例が
株式会社 発生致しました。原因を調査したところ、カテーテルについて直射日光・蛍光
灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿をきっかけとした経時劣化による強度
八光 不足に陥りやすくなっている恐れがあることが判明しました。
そのため、当該製品においても同一のカテーテルを使用しており、同様の不
具合が生じる恐れがある全ての製造ロットの自主回収を決定しました。
当社製品の「ピッグテールカテーテル」において、その構成品の一つである
ピッグテールカテーテル7Fr.（ポリエチレンタイプ）が留置中に切断した事例が
短期的使用胆管用カ
株式会社 発生致しました。原因を調査したところ、カテーテルについて直射日光・蛍光
灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿をきっかけとした経時劣化による強度
テーテル（JMDNコード：
八光 不足に陥りやすくなっている恐れがあることが判明しました。そのため、当該
10696022）
製品においても同一のカテーテルを使用しており、同様の不具合が生じる恐
れがある全ての製造ロットの自主回収を決定しました。
294
2-11605
2月 20日
超音波ガイド下1ステップドレ
ナージセットS型
295
2-11609
2月21日
ハイブリッド シーリングユニット
2-11610
汎用画像診断装置ワー エルピク 性能が発揮できない状態（意図した閾値より低い値に設定されていたため、
医用画像解析ソフトウェア EIRL
関心領域をより多く抽出しやすい）になっております。そのため、当該不具合
2月 21日
クステーション用プログ セル株式 を解消した医療機器プログラムの改修を実施いたします。本改修対象バー
Chest CT
ラム
会社 ジョンはオンプレミス版でのみ提供されており、不具合を解消したバージョン
トロカールハウジング
ビー・ブラ
ウンエー 海外製造元から、一部のロットの製品において、正しい製造工程処理を経て
いない原材料が使用されたと連絡を受けました。このため弊社では既に出荷
スクラップ された対象製品について自主回収を実施することと致しました。
株式会社
本品に搭載されているアルゴリズムにおいて閾値の設定ミスがあり、意図した
296
のインストール作業にて改修を実施します。
医療機関より、アバットメント（販売名：ネオデント GMヒーリングアバットメン
297
2-11611
2月21日
ネオデント GMヒーリングアバッ
トメント
ストローマ ト）を確認したところ製品番号が118.347（対象ロット）ではなく、製品番号
歯科用インプラントア ン・ジャパ 118.302であると苦情を受け付けました。医療機関より返却された製品を確認
した結果、製品と法定表示ラベルが異なる製品を製造および出荷したと判断
バットメント
ン株式会 しました。医療機関より返却された製品は調査のため、既に製造販売業者が
社
確保しており法定表示ラベルとは異なる製品を確認しているため自主回収を
実施することと致しました。
298
2-11612
2月21日
オスピカ ハートワイヤー
299
2-11613
2月22日
アテインバルーンカテーテル
国内取引施設より、オスピカ ハートワイヤー（型式：TME67ZC）の1ロット
（P353393-12)において、外箱表示と異なる製品（型式：TME66TC-5）が混入し
体外式ペースメーカ用 平和物産 ていたとの報告を受けました。製造元であるオスピカ社の原因調査の結果、
心臓電極
株式会社 製造工程において、当該ロット製品の一部に異なる製品を誤って混入したこと
が判明しました。弊社では製造元からの指示により、当該ロット製品の自主回
収を決定いたしました。
中心循環系血管造影
用カテーテル
日本メドト アテインバルーンカテーテルの一部製品において、バルーンに使用されてい
ロニック る原材料が、製造販売承認事項と異なっていることが判明したことから、特定
株式会社 のロット番号の製品について自主回収を実施することとしました。
平衡機能計
株式会社 動作が確認されました。通常は、使用者の体の揺れに比例した動作をします
が、当該破損により体の揺れに関係なく突如急速に動作することがわかりま
テック技 した。ノイズ対策用のコンデンサーの負荷は、機器の設置環境によって大小
販
あり、今回の破損は稀なケースと判断しましたが、誤作動によって使用者が
制御部品に使われている、ノイズ対策のコンデンサーが破損し、本来と異なる
300
2-11614
2月22日
BASYS
転倒する恐れがあることから、全製品を回収することとしました。
301
2-11615
キヤノンメ
ディカル 当該超音波診断装置において、検査を終了し別の患者の検査に切り替える
汎用超音波画像診断
際の手順によって、複数の患者の検査データが混在する可能性があることが
システム 判明いたしました。この問題を是正するため、修正したソフトウェアのインス
装置
ズ株式会 トール作業を改修として実施いたします
社
2月26日
超音波診断装置 Ｖｉａｍｏ ｃ１０
０ ＴＵＳ－ＶＣ１００
2月27日
オリンパ 発生いたしました。調査の結果、水フィルターの製造工程おいてアダプターの
(1)内視鏡洗滌消毒装置 OER-2
スメディカ 組み付けが不適切であることにより十分な溶着強度が得られずに外れてし
(2)内視鏡洗滌消毒装置 OER-3 軟性内視鏡用洗浄消
ルシステ まったことが判明いたしました。当該不具合が発生した水フィルターが内視鏡
(3)内視鏡洗浄消毒装置 OER-4
毒器
ムズ株式 洗浄装置に取りつけられた場合、水道水が適切に濾過されずに内視鏡洗浄
(4)内視鏡洗浄消毒装置 OER-S
会社 消毒装置に供給されるおそれがあるため対象製品を回収することにいたしま
MAJ-2318水フィルターのアダプターがフィルター本体から外れてしまう現象が
302
2-11616
した。
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No.
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掲載番号
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2-11601
ホーム
ページ
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年月日
販売名
2月19日
（1）EVIS LUCERA 十二指腸ビ
デオスコープ OLYMPUS JF
TYPE 260V、EVIS 十二指腸ビ
デオスコープ OLYMPUS JF
TYPE 240、EVIS 十二指腸ビデ
オスコープ OLYMPUS JF
TYPE 140R
（2）OES 十二指腸ファイバース
コープ OLYMPUS JF TYPE
1T40、十二指腸ファイバース
コープ OLYMPUS JF TYPE
TE3
2月20日
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
オリンパ
（1）ビデオ軟性十二指 スメディカ 当該機器を使用した際に、内視鏡の先端部に正常に装着できない個体があ
ることを確認いたしました。当該不具合が発生した場合、機器を交換する必要
腸鏡、（2）軟性十二指 ルシステ があり、手技の遅延のおそれがあるため対象製品を回収することにいたしま
腸鏡
ムズ株式 した。
会社
ボストン・
サイエン 海外において「スタンダードペグシステム（Push法）」（以下、「本製品」といいま
ティフィッ す）の留置術中にガイドワイヤがチューブ内腔を通過しない（以下、「本事象」
といいます）旨の苦情の増加を受け、詳細調査を実施したところ、一部ロットに
クジャパ おいてチューブコネクタの内腔が閉塞している可能性があることが判明したた
ン株式会 め、本製品の特定ロットに対し自主回収を行うことを決定しました。
社
スタンダードペグシステム
長期的使用経腸栄養
キット
ピッグテールカテーテル
イプ）が留置中に切断した事例が発生致しました。原因を調査したところ、カ
短期的使用胆管用カ
株式会社 テーテルについて直射日光・蛍光灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿を
テーテル（JMDNコード：
八光 きっかけとした経時劣化による強度不足に陥りやすくなっている恐れがあるこ
10696022）
とが判明しました。そのため、同様の不具合が生じる恐れがある全ての製造
当該製品の構成品の一つであるピッグテールカテーテル7Fr.（ポリエチレンタ
291
2-11602
2月 20日
ロットの自主回収を決定しました。
292
293
2-11603
2-11604
2月 20日
2月 20日
超音波映像下胆汁ドレナージ
セットC型
トラセンタ
当社製品の「ピッグテールカテーテル」において、その構成品の一つである
ピッグテールカテーテル7Fr.（ポリエチレンタイプ）が留置中に切断した事例が
短期的使用胆管用カ
株式会社 発生致しました。原因を調査したところ、カテーテルについて直射日光・蛍光
灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿をきっかけとした経時劣化による強度
テーテル（JMDNコード：
八光 不足に陥りやすくなっている恐れがあることが判明しました。そのため、当該
10696022）
製品においても同一のカテーテルを使用しており同様の不具合が生じる恐れ
がある全ての製造ロットの自主回収を決定しました。
胸部排液用チューブ
（JMDNコード：
11308102）
当社製品の「ピッグテールカテーテル」において、その構成品の一つである
ピッグテールカテーテル7Fr.（ポリエチレンタイプ）が留置中に切断した事例が
株式会社 発生致しました。原因を調査したところ、カテーテルについて直射日光・蛍光
灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿をきっかけとした経時劣化による強度
八光 不足に陥りやすくなっている恐れがあることが判明しました。
そのため、当該製品においても同一のカテーテルを使用しており、同様の不
具合が生じる恐れがある全ての製造ロットの自主回収を決定しました。
当社製品の「ピッグテールカテーテル」において、その構成品の一つである
ピッグテールカテーテル7Fr.（ポリエチレンタイプ）が留置中に切断した事例が
短期的使用胆管用カ
株式会社 発生致しました。原因を調査したところ、カテーテルについて直射日光・蛍光
灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿をきっかけとした経時劣化による強度
テーテル（JMDNコード：
八光 不足に陥りやすくなっている恐れがあることが判明しました。そのため、当該
10696022）
製品においても同一のカテーテルを使用しており、同様の不具合が生じる恐
れがある全ての製造ロットの自主回収を決定しました。
294
2-11605
2月 20日
超音波ガイド下1ステップドレ
ナージセットS型
295
2-11609
2月21日
ハイブリッド シーリングユニット
2-11610
汎用画像診断装置ワー エルピク 性能が発揮できない状態（意図した閾値より低い値に設定されていたため、
医用画像解析ソフトウェア EIRL
関心領域をより多く抽出しやすい）になっております。そのため、当該不具合
2月 21日
クステーション用プログ セル株式 を解消した医療機器プログラムの改修を実施いたします。本改修対象バー
Chest CT
ラム
会社 ジョンはオンプレミス版でのみ提供されており、不具合を解消したバージョン
トロカールハウジング
ビー・ブラ
ウンエー 海外製造元から、一部のロットの製品において、正しい製造工程処理を経て
いない原材料が使用されたと連絡を受けました。このため弊社では既に出荷
スクラップ された対象製品について自主回収を実施することと致しました。
株式会社
本品に搭載されているアルゴリズムにおいて閾値の設定ミスがあり、意図した
296
のインストール作業にて改修を実施します。
医療機関より、アバットメント（販売名：ネオデント GMヒーリングアバットメン
297
2-11611
2月21日
ネオデント GMヒーリングアバッ
トメント
ストローマ ト）を確認したところ製品番号が118.347（対象ロット）ではなく、製品番号
歯科用インプラントア ン・ジャパ 118.302であると苦情を受け付けました。医療機関より返却された製品を確認
した結果、製品と法定表示ラベルが異なる製品を製造および出荷したと判断
バットメント
ン株式会 しました。医療機関より返却された製品は調査のため、既に製造販売業者が
社
確保しており法定表示ラベルとは異なる製品を確認しているため自主回収を
実施することと致しました。
298
2-11612
2月21日
オスピカ ハートワイヤー
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2-11613
2月22日
アテインバルーンカテーテル
国内取引施設より、オスピカ ハートワイヤー（型式：TME67ZC）の1ロット
（P353393-12)において、外箱表示と異なる製品（型式：TME66TC-5）が混入し
体外式ペースメーカ用 平和物産 ていたとの報告を受けました。製造元であるオスピカ社の原因調査の結果、
心臓電極
株式会社 製造工程において、当該ロット製品の一部に異なる製品を誤って混入したこと
が判明しました。弊社では製造元からの指示により、当該ロット製品の自主回
収を決定いたしました。
中心循環系血管造影
用カテーテル
日本メドト アテインバルーンカテーテルの一部製品において、バルーンに使用されてい
ロニック る原材料が、製造販売承認事項と異なっていることが判明したことから、特定
株式会社 のロット番号の製品について自主回収を実施することとしました。
平衡機能計
株式会社 動作が確認されました。通常は、使用者の体の揺れに比例した動作をします
が、当該破損により体の揺れに関係なく突如急速に動作することがわかりま
テック技 した。ノイズ対策用のコンデンサーの負荷は、機器の設置環境によって大小
販
あり、今回の破損は稀なケースと判断しましたが、誤作動によって使用者が
制御部品に使われている、ノイズ対策のコンデンサーが破損し、本来と異なる
300
2-11614
2月22日
BASYS
転倒する恐れがあることから、全製品を回収することとしました。
301
2-11615
キヤノンメ
ディカル 当該超音波診断装置において、検査を終了し別の患者の検査に切り替える
汎用超音波画像診断
際の手順によって、複数の患者の検査データが混在する可能性があることが
システム 判明いたしました。この問題を是正するため、修正したソフトウェアのインス
装置
ズ株式会 トール作業を改修として実施いたします
社
2月26日
超音波診断装置 Ｖｉａｍｏ ｃ１０
０ ＴＵＳ－ＶＣ１００
2月27日
オリンパ 発生いたしました。調査の結果、水フィルターの製造工程おいてアダプターの
(1)内視鏡洗滌消毒装置 OER-2
スメディカ 組み付けが不適切であることにより十分な溶着強度が得られずに外れてし
(2)内視鏡洗滌消毒装置 OER-3 軟性内視鏡用洗浄消
ルシステ まったことが判明いたしました。当該不具合が発生した水フィルターが内視鏡
(3)内視鏡洗浄消毒装置 OER-4
毒器
ムズ株式 洗浄装置に取りつけられた場合、水道水が適切に濾過されずに内視鏡洗浄
(4)内視鏡洗浄消毒装置 OER-S
会社 消毒装置に供給されるおそれがあるため対象製品を回収することにいたしま
MAJ-2318水フィルターのアダプターがフィルター本体から外れてしまう現象が
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した。
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