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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
1
2-11132
4月3日
Create 固定シェル
(頭部用/頭頸部用)
2
2-11133
4月3日
CADD麻酔用輸液セット
3
2-11134
4月3日
CADDポンプ用輸液セット
4
2-11135
4月4日
ホワイトエッセンスホワイトニン
グ ホーム10％
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
頭頸部画像診断・放射 村中医療 医療機関より、当該製品をベースに固定して患者体形に合致させ減温硬化し
た後、患者へ再装着した際に、当該製品の収縮が従来品より激しく、ベースに
線治療用患者体位固 器株式会 固定ができないとの指摘がありました。当該製品の収縮度合いが従来品と異
定具
社
なることを否定できないため、自主回収を実施致します。
麻酔用輸液セット
弊社が製造販売しております麻酔用輸液セットにおきまして、海外製造元から
以下2点の不具合に関連する連絡を受け、製品の品質有効性安全性および
患者への影響、法令への遵守を考慮し、対象製品の自主回収を行うことにい
たしました。
スミスメ ① 製造上のばらつきによりフリーフロー防止のためのクランプ部品により
ディカル・ チューブが圧縮され、部分的に閉塞した状態となる可能性があります。またそ
ジャパン の時ポンプが閉塞を検出しない場合があり、その結果、ポンプには輸液が正
株式会社 常に行われていると表示されているにも関わらず、過少投与、または場合に
よっては投与停止を生じる可能性があります。
② カセットリザーバー（薬液バッグ）の製造上のばらつきにより、ポンプがカ
セットに適切に取り付けられているにも関わらず、装着状態が正しく検知され
ず、カセットハズレアラームが発生する可能性があります。
弊社が製造販売しておりますCADDポンプ用輸液セットにおきまして、海外製
造元から以下2点の不具合に関する連絡を受け、製品の品質有効性安全性
および患者への影響、法令への遵守を考慮し、対象製品の自主回収を行うこ
とにいたしました。
スミスメ ① 製造上のばらつきによりフリーフロー防止のためのクランプ部品により
輸液ポンプ用輸液セッ ディカル・ チューブが圧縮され、部分的に閉塞した状態となる可能性があります。またそ
ト
ジャパン の時ポンプが閉塞を検出しない場合があり、その結果、ポンプには輸液が正
株式会社 常に行われていると表示されているにも関わらず、過少投与、または場合に
よっては投与停止を生じる可能性があります。
② カセットリザーバー（薬液バッグ）の製造上のばらつきにより、ポンプがカ
セットに適切に取り付けられているにも関わらず、装着状態が正しく検知され
ず、カセットハズレアラームが発生する可能性があります。
医薬品含有歯科用歯
面清掃補助材
ホワイト
エッセン
法定表示ラベルに表示する製造販売業者情報の住所表記誤り。
ス株式会
社
医療機関より、本品のステントが留置後に胆管内へ迷入する情報を入手しま
した。ステントに取り付けられている乳頭側フラップにより胆管内への迷入を
5
2-11136
4月4日
UMIDAS NBステント
胆管用ステント
UMIDAS 低減しますが、対象の製品はステントの乳頭側フラップの強度がステントの胆
株式会社 管内への迷入を防ぐには十分ではなく、胆管内への迷入が起こってしまう可
能性があることが判明しました。そのため、出荷した対象ロットについて自主
回収を行うことといたしました。
海外製造元およびサプライヤーにて、当該製品がリーマーアタッチメント（カタ
6
2-11137
4月5日
ＭＩＣＳアタッチメント
手術用ドリルアタッチメ
ント
日本スト ログ番号：204980）に装着できないとの苦情報告を受け調査した結果、特定の
ライカー ロットにおいてリーマーアタッチメントへの接続部が既定値より大きいために、
株式会社 リーマーアタッチメントに接続できない可能性が確認されたため、同様事象が
発生する可能性のある対象製品の自主回収を決定しました。
7
2-11138
4月5日
ＨＯＹＡ Ｖｉｖｉｎｅｘ トーリック
8
2-11139
4月5日
UNIEVER穿刺針
9
2-11141
4月6日
MODUS2 レトラクター
挿入器付後房レンズ
ＨＯＹＡ株 当該製品の特定の製造ロットにおいて、眼内レンズ挿入時、挿入器のノズル
式会社本 損傷による「レンズ表面への異物付着」の報告、及び「レンズ光学部損傷」の
報告が増加したため、対象シリアル番号の製品を自主回収いたします。
社
麻酔用滅菌済み穿刺 株式会社 社内調査にて、対象品に本来施されるべきシリコーン塗布加工が、一部ロット
で行われていないことが確認されました。本来の仕様とは異なる製品が出荷
針
ユニシス されたため、自主回収を実施いたします。
オービタルリトラクターは、眼窩軟部組織を保護し欠損の大きさを判断するた
開創器
グンゼメ めの眼窩収納器ですが、眼窩収納部分の穴外側にバリがある製品が確認さ
ディカル れました。このバリが手術中に脱落すると軟部組織に損傷を与える可能性が
株式会社 あるとして、製造元（Medartis AG）より本製品の回収が指示されました為、自
主回収を行いました。
10
2-11142
4月7日
富士フイルム DR-XD 1000
11
2-11144
4月10日
グルテストミントⅡ
12
13
14
4月10日
2-11146
(1)膜型人工肺 QUADROX-iシ
リーズ
4月 10日
(2)膜型人工肺 QUADROX-i 新
生児・小児用
4月11日
グルコース分析装置
ＰＨＣ株式 当該製品の外装部品を固定するネジの一部に、仕様外のネジロック剤が塗
布されていないネジを使用してしまい、ネジの緩みや外れに至る可能性が判
会社 明したため、自主回収することといたしました。
海外製造元より、本品を双眼倒像検眼鏡(別品目)と組み合わせて使用した
際、レーザ出力値の低下、及び細隙灯顕微鏡(スリットランプ：本品の構成品)
からの意図しないレーザ出力が発生する可能性があることが判明したとの情
(1)インテグラ プロ レーザー光凝
報がありました。ただし、本邦におきましては双眼倒像検眼鏡との組み合わせ
固装置
眼科用レーザ光凝固装 エレックス 使用は承認範囲外であり、双眼倒像鏡との組み合わせ販売も行っておらず、
(2)インテグラ プロスキャン レー
置
株式会社 また単品としても販売実績はございません。不具合の原因は特定できており、
双眼倒像検眼鏡と組み合わせて使用しない場合には、本事象の発生はない
ザー光凝固装置
ものと考えられます。しかしながら、販売済みの眼科用レーザ光凝固装置に
ついて製品の性能、有効性及び安全性の確認を行うため、点検を実施し必要
に応じて改修を行うことといたしました。
2-11145
2-11148
富士フイ 光照射野を最大付近にしたとき、X線照射野とのずれがJIS規格（JIS Z 4751移動型デジタル式汎用
ルム株式 2-54:2017）を満たさない場合があることが分かりましたので、自主改修いたし
一体型X線診断装置
会社 ます。
手術台 ＭＯＴ－ＶＳ７００ＵＩｊ
体外式膜型人工肺
ゲティン 当該製品において、滅菌包装が損傷した製品が混入している可能性があるこ
ゲグルー とが判明しました。海外製造元では、滅菌有効期間内の全ロットの製品を対
プ・ジャパ 象とした自主回収措置に着手しました。これを受けて、本邦においても同様の
ン株式会 自主回収措置に着手することを決定しました。
社
汎用電動式手術台
改修対象製品はBluetooth通信で操作できる手術台です。医療機関より、
Bluetooth通信で手術台を操作した際に、作動停止しようとしたにもかかわら
ミズホ株 ず作動が継続したとの報告がありました。弊社での調査の結果、発生原因は
プログラムの設計不良によるものと判明しました。通信が不安定な状況下で
式会社 Bluetooth通信で操作した場合に同様の作動不良が発生する可能性があるこ
とから、対象の手術台に対して対策プログラムに更新する自主改修の実施を
決定しました。
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No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
1
2-11132
4月3日
Create 固定シェル
(頭部用/頭頸部用)
2
2-11133
4月3日
CADD麻酔用輸液セット
3
2-11134
4月3日
CADDポンプ用輸液セット
4
2-11135
4月4日
ホワイトエッセンスホワイトニン
グ ホーム10％
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
頭頸部画像診断・放射 村中医療 医療機関より、当該製品をベースに固定して患者体形に合致させ減温硬化し
た後、患者へ再装着した際に、当該製品の収縮が従来品より激しく、ベースに
線治療用患者体位固 器株式会 固定ができないとの指摘がありました。当該製品の収縮度合いが従来品と異
定具
社
なることを否定できないため、自主回収を実施致します。
麻酔用輸液セット
弊社が製造販売しております麻酔用輸液セットにおきまして、海外製造元から
以下2点の不具合に関連する連絡を受け、製品の品質有効性安全性および
患者への影響、法令への遵守を考慮し、対象製品の自主回収を行うことにい
たしました。
スミスメ ① 製造上のばらつきによりフリーフロー防止のためのクランプ部品により
ディカル・ チューブが圧縮され、部分的に閉塞した状態となる可能性があります。またそ
ジャパン の時ポンプが閉塞を検出しない場合があり、その結果、ポンプには輸液が正
株式会社 常に行われていると表示されているにも関わらず、過少投与、または場合に
よっては投与停止を生じる可能性があります。
② カセットリザーバー（薬液バッグ）の製造上のばらつきにより、ポンプがカ
セットに適切に取り付けられているにも関わらず、装着状態が正しく検知され
ず、カセットハズレアラームが発生する可能性があります。
弊社が製造販売しておりますCADDポンプ用輸液セットにおきまして、海外製
造元から以下2点の不具合に関する連絡を受け、製品の品質有効性安全性
および患者への影響、法令への遵守を考慮し、対象製品の自主回収を行うこ
とにいたしました。
スミスメ ① 製造上のばらつきによりフリーフロー防止のためのクランプ部品により
輸液ポンプ用輸液セッ ディカル・ チューブが圧縮され、部分的に閉塞した状態となる可能性があります。またそ
ト
ジャパン の時ポンプが閉塞を検出しない場合があり、その結果、ポンプには輸液が正
株式会社 常に行われていると表示されているにも関わらず、過少投与、または場合に
よっては投与停止を生じる可能性があります。
② カセットリザーバー（薬液バッグ）の製造上のばらつきにより、ポンプがカ
セットに適切に取り付けられているにも関わらず、装着状態が正しく検知され
ず、カセットハズレアラームが発生する可能性があります。
医薬品含有歯科用歯
面清掃補助材
ホワイト
エッセン
法定表示ラベルに表示する製造販売業者情報の住所表記誤り。
ス株式会
社
医療機関より、本品のステントが留置後に胆管内へ迷入する情報を入手しま
した。ステントに取り付けられている乳頭側フラップにより胆管内への迷入を
5
2-11136
4月4日
UMIDAS NBステント
胆管用ステント
UMIDAS 低減しますが、対象の製品はステントの乳頭側フラップの強度がステントの胆
株式会社 管内への迷入を防ぐには十分ではなく、胆管内への迷入が起こってしまう可
能性があることが判明しました。そのため、出荷した対象ロットについて自主
回収を行うことといたしました。
海外製造元およびサプライヤーにて、当該製品がリーマーアタッチメント（カタ
6
2-11137
4月5日
ＭＩＣＳアタッチメント
手術用ドリルアタッチメ
ント
日本スト ログ番号：204980）に装着できないとの苦情報告を受け調査した結果、特定の
ライカー ロットにおいてリーマーアタッチメントへの接続部が既定値より大きいために、
株式会社 リーマーアタッチメントに接続できない可能性が確認されたため、同様事象が
発生する可能性のある対象製品の自主回収を決定しました。
7
2-11138
4月5日
ＨＯＹＡ Ｖｉｖｉｎｅｘ トーリック
8
2-11139
4月5日
UNIEVER穿刺針
9
2-11141
4月6日
MODUS2 レトラクター
挿入器付後房レンズ
ＨＯＹＡ株 当該製品の特定の製造ロットにおいて、眼内レンズ挿入時、挿入器のノズル
式会社本 損傷による「レンズ表面への異物付着」の報告、及び「レンズ光学部損傷」の
報告が増加したため、対象シリアル番号の製品を自主回収いたします。
社
麻酔用滅菌済み穿刺 株式会社 社内調査にて、対象品に本来施されるべきシリコーン塗布加工が、一部ロット
で行われていないことが確認されました。本来の仕様とは異なる製品が出荷
針
ユニシス されたため、自主回収を実施いたします。
オービタルリトラクターは、眼窩軟部組織を保護し欠損の大きさを判断するた
開創器
グンゼメ めの眼窩収納器ですが、眼窩収納部分の穴外側にバリがある製品が確認さ
ディカル れました。このバリが手術中に脱落すると軟部組織に損傷を与える可能性が
株式会社 あるとして、製造元（Medartis AG）より本製品の回収が指示されました為、自
主回収を行いました。
10
2-11142
4月7日
富士フイルム DR-XD 1000
11
2-11144
4月10日
グルテストミントⅡ
12
13
14
4月10日
2-11146
(1)膜型人工肺 QUADROX-iシ
リーズ
4月 10日
(2)膜型人工肺 QUADROX-i 新
生児・小児用
4月11日
グルコース分析装置
ＰＨＣ株式 当該製品の外装部品を固定するネジの一部に、仕様外のネジロック剤が塗
布されていないネジを使用してしまい、ネジの緩みや外れに至る可能性が判
会社 明したため、自主回収することといたしました。
海外製造元より、本品を双眼倒像検眼鏡(別品目)と組み合わせて使用した
際、レーザ出力値の低下、及び細隙灯顕微鏡(スリットランプ：本品の構成品)
からの意図しないレーザ出力が発生する可能性があることが判明したとの情
(1)インテグラ プロ レーザー光凝
報がありました。ただし、本邦におきましては双眼倒像検眼鏡との組み合わせ
固装置
眼科用レーザ光凝固装 エレックス 使用は承認範囲外であり、双眼倒像鏡との組み合わせ販売も行っておらず、
(2)インテグラ プロスキャン レー
置
株式会社 また単品としても販売実績はございません。不具合の原因は特定できており、
双眼倒像検眼鏡と組み合わせて使用しない場合には、本事象の発生はない
ザー光凝固装置
ものと考えられます。しかしながら、販売済みの眼科用レーザ光凝固装置に
ついて製品の性能、有効性及び安全性の確認を行うため、点検を実施し必要
に応じて改修を行うことといたしました。
2-11145
2-11148
富士フイ 光照射野を最大付近にしたとき、X線照射野とのずれがJIS規格（JIS Z 4751移動型デジタル式汎用
ルム株式 2-54:2017）を満たさない場合があることが分かりましたので、自主改修いたし
一体型X線診断装置
会社 ます。
手術台 ＭＯＴ－ＶＳ７００ＵＩｊ
体外式膜型人工肺
ゲティン 当該製品において、滅菌包装が損傷した製品が混入している可能性があるこ
ゲグルー とが判明しました。海外製造元では、滅菌有効期間内の全ロットの製品を対
プ・ジャパ 象とした自主回収措置に着手しました。これを受けて、本邦においても同様の
ン株式会 自主回収措置に着手することを決定しました。
社
汎用電動式手術台
改修対象製品はBluetooth通信で操作できる手術台です。医療機関より、
Bluetooth通信で手術台を操作した際に、作動停止しようとしたにもかかわら
ミズホ株 ず作動が継続したとの報告がありました。弊社での調査の結果、発生原因は
プログラムの設計不良によるものと判明しました。通信が不安定な状況下で
式会社 Bluetooth通信で操作した場合に同様の作動不良が発生する可能性があるこ
とから、対象の手術台に対して対策プログラムに更新する自主改修の実施を
決定しました。
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