令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

No.

326

掲載番号

2-11667

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掲載
年月日

3月28日

販売名

セントラルモニタ フィリップス患
者情報センタ

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

回収理由

海外製造元によると、当該機器で使用するタッチ機能付きディスプレイの一部
が、タッチ機能が適切に機能せず、使用者が操作していないにも関わらずタッ
チ入力が当該タッチディスプレイへ行われたような事象となることが判明した
とのことです。当該機器では、患者のアラーム状態を検出した場合に、アラー
株式会社 ム表示するとともに、アラーム音を鳴らして使用者に知らせます。通常、使用
解析機能付きセントラ フィリップ 者がマウスまたはタッチ入力操作によって、そのアラームを確認すると、当該
ルモニタ
ス・ジャパ 機器ではアラーム表示ならびにアラーム音を消して確認された状態にします。
海外製造元では、当該事象がアラームの確認に関係するディスプレイ画面領
ン
域に影響を与える可能性は非常に低く、危害を及ぼすリスクはほとんどないと
していますが、対象となるディスプレイの交換を行うとのことです。弊社としま
しては、対象施設に情報提供を行うとともに同作業を行う自主改修を実施致し
ます。
海外において本製品の筐体（バッテリーパック）が開いてしまう旨の苦情を受

327

2-11669

3月28日

サージカルライト KLARO

汎用光源

アズワン け、海外製造元にて詳細調査を実施したところ、一部ロットにおいて同様の不
具合が確認されたため、本製品の特定ロットに対し自主回収を行う旨の通知
株式会社 を受けました。このため、国内において対象ロットの製品の自主回収を実施す
ることといたしました。

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2-11670

3月28日

リーダー撮影台 FM-PU2

株式会社 受像部に被験者の荷重が加えられた状態で、電動昇降機構を使用して受像
汎用Ｘ線診断装置用電
部の高さ調整を行った際に、意図に反して受像部が下方に下がる挙動をする
大林製作 場合があることが判明いたしました。そのため装置の安全性を向上させる対
動式患者台
所
策を自主改修として実施いたします。

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