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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者名等
46
3-2890
2月13日
スプリントシート
成形型副木
容器に記載の医療機器を特定するた
酒井医療株式会 めの符号（JANコード）のアイテムコー
社
ドに誤りが確認されたため、回収を行
います。
輸液ポンプ用延長
チューブ
医療機関からの報告にて、IA-C3322
の単位箱（50個入）の中に異なる製品
名が記載されている製品が2個発見さ
れました。法定表示として求められる
株式会社コーブ
「ロット番号」「製品名」が異なること、
リッジ
および市場に同様の表示間違いのあ
る製品が存在する可能性があることか
ら、自主回収を実施することと致しまし
た。
47
48
クレーブ
回収理由
3-2891
2月16日
3-2893
「CRE WG 上部用」および「CRE 下部
消化管拡張バルーンカテーテル」（以
下、本製品群）の製造元包装表示の
一部に、製造元での適応に基づいた
(1)非血管用ガイドワ
情報が記載されており、添付文書に記
(1)CRE WG 上部用
ボストン・サイエン
イヤ
載された適応部位と異なる表記がある
2月29日 (2)CRE 下部消化管拡張バルーン
ティフィックジャパ
(2)腸管用バルーン
ことが判明したことを受け、自主回収
カテーテル
ン株式会社
カテーテル
を行うことを決定いたしました。なお、
該当部分を修正した製品の出荷を開
始しており、回収対象は本製品群の2.
対象ロットのうち修正前の製品となり
ます。
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No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者名等
46
3-2890
2月13日
スプリントシート
成形型副木
容器に記載の医療機器を特定するた
酒井医療株式会 めの符号（JANコード）のアイテムコー
社
ドに誤りが確認されたため、回収を行
います。
輸液ポンプ用延長
チューブ
医療機関からの報告にて、IA-C3322
の単位箱（50個入）の中に異なる製品
名が記載されている製品が2個発見さ
れました。法定表示として求められる
株式会社コーブ
「ロット番号」「製品名」が異なること、
リッジ
および市場に同様の表示間違いのあ
る製品が存在する可能性があることか
ら、自主回収を実施することと致しまし
た。
47
48
クレーブ
回収理由
3-2891
2月16日
3-2893
「CRE WG 上部用」および「CRE 下部
消化管拡張バルーンカテーテル」（以
下、本製品群）の製造元包装表示の
一部に、製造元での適応に基づいた
(1)非血管用ガイドワ
情報が記載されており、添付文書に記
(1)CRE WG 上部用
ボストン・サイエン
イヤ
載された適応部位と異なる表記がある
2月29日 (2)CRE 下部消化管拡張バルーン
ティフィックジャパ
(2)腸管用バルーン
ことが判明したことを受け、自主回収
カテーテル
ン株式会社
カテーテル
を行うことを決定いたしました。なお、
該当部分を修正した製品の出荷を開
始しており、回収対象は本製品群の2.
対象ロットのうち修正前の製品となり
ます。
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