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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (30 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者名等
回収理由
17
3-2843
7月21日
CLEVINO 汎用画像診断ソフト
ウェア
令和4年12月に実施したバーコード付
き銘板ラベルへの変更に際し、製造販
売業者の住所及び医療機器の分類の
汎用画像診断ワー
株式会社イメージ 表記が不足していたことが判明致しま
クステーション用プ
ワン
した。法的文書である銘板ラベルの記
ログラム
載要件逸脱であることから、速やかに
当該銘板ラベルの対策済み銘板ラベ
ルへの自主回収を実施致します。
18
3-2844
7月24日
シロナ モーターハンドピース
ストレート・ギアード
製品本体に表示されているシリアル番
デンツプライシロナ
アングルハンドピー
号と製品の外箱に表示されているシリ
株式会社
ス
アル番号が異なるおそれがあるため。
3-2845
(1)メグジョイEX
(2)メグジョイ シンプル
(3)マミージョイ クラシック
8月 8日 (4)マミージョイ オペ
(5)マミージョイ LDR
(6)マミージョイ デリバリ
(7)アトムサニライザ303
当該製品において、本体に貼付してい
(1)～(2)婦人科用診
る、GS1-128バーコードラベルの不備
療・処置台, (3)～(6) アトムメディカル株 が判明いたしました。本来、「製造年月
分娩台, (7)超音波ネ
式会社
日」を示す部分が「使用期限」を意味
ブライザ
する表記となっていたため、自主改修
の措置をとることといたしました。
9月11日
クーデックエイミーPCA
対象製品の表示において、法定表示
患者管理無痛法用
である「高度管理医療機器、管理医療
輸液ポンプ、汎用輸 大研医器株式会 機器又は一般医療機器の別」が未記
液ポンプ、輸液ポン
社
載となっていたことが判明したため、追
プ用輸液セット
加ラベルを貼付する改修を行うこととし
ました。
9月12日
内視鏡洗浄消毒器 エンドクレン
ズNeo
19
20
21
22
3-2848
3-2850
3-2851
23
3-2852
24
3-2854
9月15日
超音波内視鏡 EG-740UT
軟性内視鏡用洗浄
消毒器
株式会社アマノ
開発センター
当該製品の法定表示ラベル等におい
て、製品の操作パネルに表示している
製造番号との相違があることが判明し
たため、銘盤等の交換にて表示を修
正する自主改修を実施致します。
電子内視鏡EG-740UTに同梱出荷し
ている構成医療機器品3品目（鉗子栓
FV-002、送気・送水ボタンAW-602、吸
引ボタンSB-604）の「販売名」および
「高度管理医療機器、管理医療機器、
一般医療機器の別」の情報が、内視
超音波軟性胃十二 富士フイルム株式
鏡のキャリングケース上に表示されて
指腸鏡
会社
いませんでした。薬機法63条第1項に
おける、医療機器又はその直接の容
器若しくは直接の被包に関する表示
要求項目を満たしていないため、収納
ケース上に表示を追加するために自
主回収（改修）いたします。
認証書に記載されていない製造所か
ら「LOGIQ E10 アップグレード キット」
が出荷されていることが社内調査にて
汎用超音波画像診断装置 LOGIQ 汎用超音波画像診 GEヘルスケア・
9月19日
判明しました。そのため、認証書に記
E10
断装置
ジャパン株式会社
載されていない製造所から出荷された
「LOGIQ E10 アップグレード キット」を
自主回収いたします。
単回使用医療機器に関する記載につ
いて、これを遵守していないパッケー
ジラベルを添付していることが判明し
(1)パソカッター
単回使用ミクロトー カイインダストリー た。当該ラベルには、単回使用医療機
9月19日
(2)Epredia ミクロトーム替刃
ム用刃
ズ株式会社
器を示す“単回使用”の記載が不足し
ていた。法定表示である単回使用の
旨を記載することから逸脱していると
判断したため、これを回収する。
25
3-2855
9月19日
脈波測定装置 ViewWave
脈波計
社内でのチェックにより、銘板と取扱説
明書の製品仕様欄の医療機器届出番
サラヤ株式会社
号が間違っていることが判明しました。
本社
（正）27BX00120000080 （誤）
27BX00120000800
26
3-2857
10月2日
ラディザクト
線形加速器システ
ム
法定表示ラベルに記載のある電源容
アキュレイ株式会 量について、製品本体の要求する電
社
源容量（50kVA）と異なる表示（58kVA）
であることが判明しました。
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No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者名等
回収理由
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3-2843
7月21日
CLEVINO 汎用画像診断ソフト
ウェア
令和4年12月に実施したバーコード付
き銘板ラベルへの変更に際し、製造販
売業者の住所及び医療機器の分類の
汎用画像診断ワー
株式会社イメージ 表記が不足していたことが判明致しま
クステーション用プ
ワン
した。法的文書である銘板ラベルの記
ログラム
載要件逸脱であることから、速やかに
当該銘板ラベルの対策済み銘板ラベ
ルへの自主回収を実施致します。
18
3-2844
7月24日
シロナ モーターハンドピース
ストレート・ギアード
製品本体に表示されているシリアル番
デンツプライシロナ
アングルハンドピー
号と製品の外箱に表示されているシリ
株式会社
ス
アル番号が異なるおそれがあるため。
3-2845
(1)メグジョイEX
(2)メグジョイ シンプル
(3)マミージョイ クラシック
8月 8日 (4)マミージョイ オペ
(5)マミージョイ LDR
(6)マミージョイ デリバリ
(7)アトムサニライザ303
当該製品において、本体に貼付してい
(1)～(2)婦人科用診
る、GS1-128バーコードラベルの不備
療・処置台, (3)～(6) アトムメディカル株 が判明いたしました。本来、「製造年月
分娩台, (7)超音波ネ
式会社
日」を示す部分が「使用期限」を意味
ブライザ
する表記となっていたため、自主改修
の措置をとることといたしました。
9月11日
クーデックエイミーPCA
対象製品の表示において、法定表示
患者管理無痛法用
である「高度管理医療機器、管理医療
輸液ポンプ、汎用輸 大研医器株式会 機器又は一般医療機器の別」が未記
液ポンプ、輸液ポン
社
載となっていたことが判明したため、追
プ用輸液セット
加ラベルを貼付する改修を行うこととし
ました。
9月12日
内視鏡洗浄消毒器 エンドクレン
ズNeo
19
20
21
22
3-2848
3-2850
3-2851
23
3-2852
24
3-2854
9月15日
超音波内視鏡 EG-740UT
軟性内視鏡用洗浄
消毒器
株式会社アマノ
開発センター
当該製品の法定表示ラベル等におい
て、製品の操作パネルに表示している
製造番号との相違があることが判明し
たため、銘盤等の交換にて表示を修
正する自主改修を実施致します。
電子内視鏡EG-740UTに同梱出荷し
ている構成医療機器品3品目（鉗子栓
FV-002、送気・送水ボタンAW-602、吸
引ボタンSB-604）の「販売名」および
「高度管理医療機器、管理医療機器、
一般医療機器の別」の情報が、内視
超音波軟性胃十二 富士フイルム株式
鏡のキャリングケース上に表示されて
指腸鏡
会社
いませんでした。薬機法63条第1項に
おける、医療機器又はその直接の容
器若しくは直接の被包に関する表示
要求項目を満たしていないため、収納
ケース上に表示を追加するために自
主回収（改修）いたします。
認証書に記載されていない製造所か
ら「LOGIQ E10 アップグレード キット」
が出荷されていることが社内調査にて
汎用超音波画像診断装置 LOGIQ 汎用超音波画像診 GEヘルスケア・
9月19日
判明しました。そのため、認証書に記
E10
断装置
ジャパン株式会社
載されていない製造所から出荷された
「LOGIQ E10 アップグレード キット」を
自主回収いたします。
単回使用医療機器に関する記載につ
いて、これを遵守していないパッケー
ジラベルを添付していることが判明し
(1)パソカッター
単回使用ミクロトー カイインダストリー た。当該ラベルには、単回使用医療機
9月19日
(2)Epredia ミクロトーム替刃
ム用刃
ズ株式会社
器を示す“単回使用”の記載が不足し
ていた。法定表示である単回使用の
旨を記載することから逸脱していると
判断したため、これを回収する。
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3-2855
9月19日
脈波測定装置 ViewWave
脈波計
社内でのチェックにより、銘板と取扱説
明書の製品仕様欄の医療機器届出番
サラヤ株式会社
号が間違っていることが判明しました。
本社
（正）27BX00120000080 （誤）
27BX00120000800
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10月2日
ラディザクト
線形加速器システ
ム
法定表示ラベルに記載のある電源容
アキュレイ株式会 量について、製品本体の要求する電
社
源容量（50kVA）と異なる表示（58kVA）
であることが判明しました。
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