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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
ホーム
ページ
掲載
年月日
No.
掲載番号
205
2-11462 11月 10日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
キュアセンス輸液ポンプ ＩＰ－１
００
汎用輸液ポンプ
製造販売業
者名等
回収理由
小数点第一位まで含めた流量設定を行った際に、小数点以下の値が反映さ
株式会社 れずに過少投与となる制御CPUのファームウェア不具合が存在することが判
明しました。そのため、回収対象装置のファームウェアを、対策済みのファー
メテク ムウェアにバージョンアップする自主回収を行います。なお、当該事象が発生
する装置は、専用モードを搭載した機種のみが対象となります。
206
2-11467 11月13日
アパセラム-C1
人工骨インプラント
HOYA 医療機関より、当該製品を用いた治療の際に、鑷子で把持をするために設け
Technosu られた2つの穴の配列が従来使用している製品と仕様が異なるとの報告を受
けました。調査の結果、加工プログラムの設定エラーにより、穴の配列が90°
rgical株式 違っていることが判明いたしました。承認事項と異なる製品であることから対
会社 象製品の自主回収を実施することと致しました。
尿化学分析装置
富士フイ 本品は、光度測定法により、尿中の化学物質を同定及び測定する半自動の
ルム和光 専用装置です。当該製品の一部において、試験紙セット（搬送）部にある歯車
接続部の切替えアーム及びモーター取付板の軸のカシメ作業が不足している
純薬株式 ことが判明しました。当該不具合により歯車等が抜け落ちる可能性があるた
会社 め自主改修することといたしました。
207
2-11468 11月13日
プレテスター ＲＭ－８０５
208
2-11469 11月14日
エンドキャリー
209
(1)イオジェルク ＳＡ－Ｈ１６０
(2)イオジェルク ＳＡ－Ｈ３６０
2-11471 11月14日 (3)イオジェルク ＳＡ－Ｈ５４０
(4)イオジェルク ＳＡ－Ｈ８５０
(5)イオジェルク ＳＡ－Ｈ１０００
エチレンオキサイドガス 株式会社 （カートリッジを色認識している基板）に使用しているLEDの特定のロットにて
通電中の出力低下が確認されました。エラーにより機器が停止してしまうこと
滅菌器
イキ
2-11472 11月15日
乾式臨床化学分析装
置
210
ルミラ 測定機器
当該製品のリング部（バッグ部）が接続アダプタより外れる不具合の報告を受
自然開口向け単回使
株式会社 けました。調査したところ、リング末端の溶接加工が接続アダプタの外側に位
用内視鏡用非能動処
八光 置した場合、強度不足による同様の不具合が生じる恐れが判明しました。そ
置具（38819001）
のため、該当する全ての製造ロットの自主回収を決定しました。
滅菌開始時（カートリッジ缶チェック時）に「カートリッジ缶チェックエラー」が発
生すると不具合報告を受けました。調査の結果、「缶ラベル色検出基板」
を鑑み、自主改修により当該「缶ラベル色検出基板」の交換を行うことといた
しました。
ルミラ・ダ
イアグノス 機器ソフトウエアに含まれる測定単位が、CRP試薬用は日本向けのmg/dLで
あるべきところ、海外向けのmg/Lの表示で画面表示および印字出力される状
ティクス・ 態になっていました。現地でUSBによる機器ソフトウエアの上書きにより、測定
ジャパン 単位の修正を行う自主改修とすることといたしました。
株式会社
手術中に、3本のマニュピュレータ中、モノポーラ・シザーズを取り付けた1本の
211
2-11474 11月15日
212
2-11475 11月15日
213
2-11478 11月16日
214
2-11479 11月16日
センハンス・デジタル ラパロス
コピー・システム
ＮＩＭ ＴｒｉＶａｎｔａｇｅ ＥＭＧ
チューブ
アセンサ マニュピュレータアームにおいて、腹腔内で意図しない回転が発生しました。
ス・サージ 通常、コックピットからアームへ動作信号が送られ、連続したコミュニケーショ
手術用ロボット手術ユ
ンエラーが発生した場合にはシステムすべての動作が停止するようソフトウェ
カル・ジャ アが制御しています。しかし今回、当該事象の発生原因を調査したところ、ソ
ニット
パン株式 フトウェアのバグにより停止コマンドが送信されずにドライバーに接続されて
会社 いるモーターが回転し続けるおそれがあることが判明しました。そのため、ソ
フトウェアのバグを修正する自主改修を行います。
海外製造元における調査の結果、当該品の特定ロットの製品に関し、電気的
筋電計電極（短期的使 日本メドト な不具合によって次の事象が発生する可能性があることが確認されていま
す。弊社は対象ロット製品の自主回収を実施することといたします。・NIMシス
用換気用気管チュー ロニック テムにノイズが発生・リードオフ（電気的な接続が切れる）、あるいは高イン
ブ）
株式会社 ピーダンスの状態となる・神経モニタリングの喪失、あるいは神経モニタリング
が断続的な状態となる
センチュ
AtriCure Cryo アブレーションシ 心臓用冷凍手術ユニッ リーメディ 製造元より、一部製造ロットでガス圧により膨張する可能性があるホースの部
材が使用されていたことが確認されたとの連絡を受けたため、出荷済みの対
ステム
ト
カル株式 象ロット全てを自主回収することに致しました。
会社
ＳＢカワス 操作画面上に圧力センサに関するエラーが表示され、吸引停止する事象が
ミ株式会 確認されました。同様の事象が発生する可能性が否定できないロットに対し、
自主回収を実施します。
社
サーボドレイン・コンパクト
電動式低圧吸引器
アトムオリーブウォーマ
アトムメ えていますが、ヒーターの個体差やヒーターの固定状態の製造バラツキ及び
定置型乳児用放射加
ディカル 加温による熱収縮・膨張の繰り返しなど複合的な理由によってヒーターの固
温器
株式会社 定位置がずれ、ヒーターの通電部と製品の金属筐体が接触し、漏電したこと
医療機関から当該製品を使用中に漏電や電源ラインに関する警報が鳴った
と報告がありました。当該製品は新生児・乳児を加温するためにヒーターを備
215
2-11481 11月20日
が原因であると判断いたしました。そのため、ヒーター固定金具を形状変更し
たものへ交換し、ヒーターの固定を確実なものとする自主改修を行います。
AO Matrix Midface システム
ジョンソ 本品は、頭蓋顎顔面（前頭骨、頬骨、上顎骨等）の外傷、再建又は骨切り術
ン・エン 後の骨固定に用いる製品です。この度、「MatrixMidface スクリュー 4mm セ
ルフドリル 4本入」のラベルが貼付された包装の中に異なる製品(5mm セル
ド・ジョン フタップスクリュー)が包装されている事象が確認されました。現時点で複数の
ソン株式 同様事象を確認しております。患者様への安全性を重視し、対象製品を自主
会社 的に回収することとしました。
216
2-11483 11月20日
体内固定用プレート
217
照射し,被写体を透過したX線を検出器で受信し得られる信号値と，BMDキャリ
据置型デジタル式汎用
株式会社 ブレーション時に取得した結果からBMD値を算出します。一部の装置におい
Ｘ線テレビシステム ＳＯＮＩＡＬＶＩ Ｘ線透視診断装置（二
2-11484 11月21日
島津製作 て検出器の感度の違いから，信号値が飽和状態となりBMDキャリブレーショ
ＳＩＯＮ Ｇ４
重エネルギー骨Ｘ線吸
ンが正常に行われない可能性があり、キャリブレーション結果より得られる
所
収測定装置）
BMD値が不正確な値となる可能性が確認されました。そのため、ソフトウェア
SONIALVISION G4の骨密度測定オプション(Smart BMD)は，X線を被写体に
の設定と撮影条件の変更を自主改修として実施いたします。
218
2-11485 11月21日
219
2-11486 11月22日
Valleylab FT10 エネルギープ
ラットフォーム
(1)OH-Qベスト
(2)OH-Gベスト
(3)SM-Aベスト
(4)SM-Bベスト
治療用電気手術器
海外製造元の調査により、ソフトウェアバージョン4.0.1、4.0.2、4.0.3を実装して
いるValleylab FT10 エネルギープラットフォーム(以下、VLFT10)において、
コヴィディ LigaSureベッセルシーリングシステムデバイス(以下LigaSureハンドピース)を
エンジャ 接続した際に、LigaSureハンドピースが未使用にも関わらず、使用済と誤認
し、エラー「E420 使用が制限されています」または「E416ハンドピースが認識
パン株式 できません」を表示する場合があることが判明しました。2023年11月時点で、
会社 国内外において当該事象の報告を138件受領しており、これらはVLFT10のソ
フトウェアを4.0.4にバージョンアップすることで解消されることから、自主改修
を実施することと致しました。
株式会社
歯科高温鋳造用埋没 ウェイナ 当該製品に係る国内の医療機器製造業者の登録が失効していたことが判明
材
総合研究 した為、自主回収することといたしました。
所
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ホーム
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年月日
No.
掲載番号
205
2-11462 11月 10日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
キュアセンス輸液ポンプ ＩＰ－１
００
汎用輸液ポンプ
製造販売業
者名等
回収理由
小数点第一位まで含めた流量設定を行った際に、小数点以下の値が反映さ
株式会社 れずに過少投与となる制御CPUのファームウェア不具合が存在することが判
明しました。そのため、回収対象装置のファームウェアを、対策済みのファー
メテク ムウェアにバージョンアップする自主回収を行います。なお、当該事象が発生
する装置は、専用モードを搭載した機種のみが対象となります。
206
2-11467 11月13日
アパセラム-C1
人工骨インプラント
HOYA 医療機関より、当該製品を用いた治療の際に、鑷子で把持をするために設け
Technosu られた2つの穴の配列が従来使用している製品と仕様が異なるとの報告を受
けました。調査の結果、加工プログラムの設定エラーにより、穴の配列が90°
rgical株式 違っていることが判明いたしました。承認事項と異なる製品であることから対
会社 象製品の自主回収を実施することと致しました。
尿化学分析装置
富士フイ 本品は、光度測定法により、尿中の化学物質を同定及び測定する半自動の
ルム和光 専用装置です。当該製品の一部において、試験紙セット（搬送）部にある歯車
接続部の切替えアーム及びモーター取付板の軸のカシメ作業が不足している
純薬株式 ことが判明しました。当該不具合により歯車等が抜け落ちる可能性があるた
会社 め自主改修することといたしました。
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2-11468 11月13日
プレテスター ＲＭ－８０５
208
2-11469 11月14日
エンドキャリー
209
(1)イオジェルク ＳＡ－Ｈ１６０
(2)イオジェルク ＳＡ－Ｈ３６０
2-11471 11月14日 (3)イオジェルク ＳＡ－Ｈ５４０
(4)イオジェルク ＳＡ－Ｈ８５０
(5)イオジェルク ＳＡ－Ｈ１０００
エチレンオキサイドガス 株式会社 （カートリッジを色認識している基板）に使用しているLEDの特定のロットにて
通電中の出力低下が確認されました。エラーにより機器が停止してしまうこと
滅菌器
イキ
2-11472 11月15日
乾式臨床化学分析装
置
210
ルミラ 測定機器
当該製品のリング部（バッグ部）が接続アダプタより外れる不具合の報告を受
自然開口向け単回使
株式会社 けました。調査したところ、リング末端の溶接加工が接続アダプタの外側に位
用内視鏡用非能動処
八光 置した場合、強度不足による同様の不具合が生じる恐れが判明しました。そ
置具（38819001）
のため、該当する全ての製造ロットの自主回収を決定しました。
滅菌開始時（カートリッジ缶チェック時）に「カートリッジ缶チェックエラー」が発
生すると不具合報告を受けました。調査の結果、「缶ラベル色検出基板」
を鑑み、自主改修により当該「缶ラベル色検出基板」の交換を行うことといた
しました。
ルミラ・ダ
イアグノス 機器ソフトウエアに含まれる測定単位が、CRP試薬用は日本向けのmg/dLで
あるべきところ、海外向けのmg/Lの表示で画面表示および印字出力される状
ティクス・ 態になっていました。現地でUSBによる機器ソフトウエアの上書きにより、測定
ジャパン 単位の修正を行う自主改修とすることといたしました。
株式会社
手術中に、3本のマニュピュレータ中、モノポーラ・シザーズを取り付けた1本の
211
2-11474 11月15日
212
2-11475 11月15日
213
2-11478 11月16日
214
2-11479 11月16日
センハンス・デジタル ラパロス
コピー・システム
ＮＩＭ ＴｒｉＶａｎｔａｇｅ ＥＭＧ
チューブ
アセンサ マニュピュレータアームにおいて、腹腔内で意図しない回転が発生しました。
ス・サージ 通常、コックピットからアームへ動作信号が送られ、連続したコミュニケーショ
手術用ロボット手術ユ
ンエラーが発生した場合にはシステムすべての動作が停止するようソフトウェ
カル・ジャ アが制御しています。しかし今回、当該事象の発生原因を調査したところ、ソ
ニット
パン株式 フトウェアのバグにより停止コマンドが送信されずにドライバーに接続されて
会社 いるモーターが回転し続けるおそれがあることが判明しました。そのため、ソ
フトウェアのバグを修正する自主改修を行います。
海外製造元における調査の結果、当該品の特定ロットの製品に関し、電気的
筋電計電極（短期的使 日本メドト な不具合によって次の事象が発生する可能性があることが確認されていま
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用換気用気管チュー ロニック テムにノイズが発生・リードオフ（電気的な接続が切れる）、あるいは高イン
ブ）
株式会社 ピーダンスの状態となる・神経モニタリングの喪失、あるいは神経モニタリング
が断続的な状態となる
センチュ
AtriCure Cryo アブレーションシ 心臓用冷凍手術ユニッ リーメディ 製造元より、一部製造ロットでガス圧により膨張する可能性があるホースの部
材が使用されていたことが確認されたとの連絡を受けたため、出荷済みの対
ステム
ト
カル株式 象ロット全てを自主回収することに致しました。
会社
ＳＢカワス 操作画面上に圧力センサに関するエラーが表示され、吸引停止する事象が
ミ株式会 確認されました。同様の事象が発生する可能性が否定できないロットに対し、
自主回収を実施します。
社
サーボドレイン・コンパクト
電動式低圧吸引器
アトムオリーブウォーマ
アトムメ えていますが、ヒーターの個体差やヒーターの固定状態の製造バラツキ及び
定置型乳児用放射加
ディカル 加温による熱収縮・膨張の繰り返しなど複合的な理由によってヒーターの固
温器
株式会社 定位置がずれ、ヒーターの通電部と製品の金属筐体が接触し、漏電したこと
医療機関から当該製品を使用中に漏電や電源ラインに関する警報が鳴った
と報告がありました。当該製品は新生児・乳児を加温するためにヒーターを備
215
2-11481 11月20日
が原因であると判断いたしました。そのため、ヒーター固定金具を形状変更し
たものへ交換し、ヒーターの固定を確実なものとする自主改修を行います。
AO Matrix Midface システム
ジョンソ 本品は、頭蓋顎顔面（前頭骨、頬骨、上顎骨等）の外傷、再建又は骨切り術
ン・エン 後の骨固定に用いる製品です。この度、「MatrixMidface スクリュー 4mm セ
ルフドリル 4本入」のラベルが貼付された包装の中に異なる製品(5mm セル
ド・ジョン フタップスクリュー)が包装されている事象が確認されました。現時点で複数の
ソン株式 同様事象を確認しております。患者様への安全性を重視し、対象製品を自主
会社 的に回収することとしました。
216
2-11483 11月20日
体内固定用プレート
217
照射し,被写体を透過したX線を検出器で受信し得られる信号値と，BMDキャリ
据置型デジタル式汎用
株式会社 ブレーション時に取得した結果からBMD値を算出します。一部の装置におい
Ｘ線テレビシステム ＳＯＮＩＡＬＶＩ Ｘ線透視診断装置（二
2-11484 11月21日
島津製作 て検出器の感度の違いから，信号値が飽和状態となりBMDキャリブレーショ
ＳＩＯＮ Ｇ４
重エネルギー骨Ｘ線吸
ンが正常に行われない可能性があり、キャリブレーション結果より得られる
所
収測定装置）
BMD値が不正確な値となる可能性が確認されました。そのため、ソフトウェア
SONIALVISION G4の骨密度測定オプション(Smart BMD)は，X線を被写体に
の設定と撮影条件の変更を自主改修として実施いたします。
218
2-11485 11月21日
219
2-11486 11月22日
Valleylab FT10 エネルギープ
ラットフォーム
(1)OH-Qベスト
(2)OH-Gベスト
(3)SM-Aベスト
(4)SM-Bベスト
治療用電気手術器
海外製造元の調査により、ソフトウェアバージョン4.0.1、4.0.2、4.0.3を実装して
いるValleylab FT10 エネルギープラットフォーム(以下、VLFT10)において、
コヴィディ LigaSureベッセルシーリングシステムデバイス(以下LigaSureハンドピース)を
エンジャ 接続した際に、LigaSureハンドピースが未使用にも関わらず、使用済と誤認
し、エラー「E420 使用が制限されています」または「E416ハンドピースが認識
パン株式 できません」を表示する場合があることが判明しました。2023年11月時点で、
会社 国内外において当該事象の報告を138件受領しており、これらはVLFT10のソ
フトウェアを4.0.4にバージョンアップすることで解消されることから、自主改修
を実施することと致しました。
株式会社
歯科高温鋳造用埋没 ウェイナ 当該製品に係る国内の医療機器製造業者の登録が失効していたことが判明
材
総合研究 した為、自主回収することといたしました。
所
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