令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

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年月日

15

2-11149

4月12日

16

2-11151

4月12日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

製造販売業
者名等

回収理由

(1)デジタル式Ｘ線一般撮影シス
テム RADspeed safire
当該装置は、X線管懸垂部とX線管装置を取り付けるX線管保持部から構成さ
(2)診断用Ｘ線装置 RADspeed
れており、X線管保持部はX線管懸垂部の支柱に8本のボルトにて固定されて
Pro
いますが、使用中にこのボルトが緩む可能性があることが判明しました。使用
(3)デジタル式Ｘ線一般撮影シス
(1）～（5）据置型デジタ
テム DR-XD100
株式会社 にあたり、鉛直を軸としてX線管保持部の回転動作を行う際に繰り返しメカニ
ル式汎用X線診断装置,
カルストッパ等に当たり強く衝撃が加わることがない限り、ボルトの緩みが発
(4)診断用Ｘ線装置 DR-XD101
島津製作 生することはないと考えていますが、ボルトの緩んだ状態では回転動作時に
（6）,(7)天井取り付け式
(5)診断用Ｘ線装置 FUJIFILM
所
ボルトに力が加わり疲労によりボルトの破損に至る可能性があります。8本す
X線管支持器
DR BENEO-Fx
べてのボルトが破損に至った場合には、最終的にX線管保持部が支柱より外
(6)天井走行式Ｘ線管懸垂器
れます。今回自主改修として、万一、すべてのボルトが破損に至った場合でも
CH-200
X線管保持部が外れないよう保護部品を追加する対策を実施します。
(7)天井走行式Ｘ線管懸垂器
CH-200M
クライオサージカルユニット

汎用冷凍手術ユニット

株式会社 当該製品に係る医療機器外国製造業者登録更新手続きを失念し、有効期限
ヤヨイ が失効していたことが判明した為、自主回収することといたしました。.
治療中に警報が鳴ってポンプが停止し、ディスプレイが消失する、という報告
がありました。調査の結果、治療モードで外部通信を行っている場合、ポンプ
株式会社 送液量の積算が特定の数値（99.995～99.999L）となったタイミングで積算デー
メテク タの通信が行われると、制御CPUでの演算処理に異常が発生して、当該事象
に至ることが判明しました。対策として不具合を修正したソフトウェアにバー
ジョンアップする自主改修を行います。

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2-11153

4月17日

血液浄化装置 ACH-Σ

多用途血液処理用装
置

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2-11156

4月17日

ACCULOCゴールドマーカ

東洋メ 当該製品についてお客様より、ニードル先端の金マーカ数が仕様(1個)と異な
植込み型病変識別マー
り2個や無い物が含まれる情報を入手しました。調査しましたところ、当該製品
ディック株 の製造工程に問題が有る事が確認されました。そのため、既に出荷された不
カ
式会社 具合品について自主回収を実施することに致しました。

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2-11159

4月19日

血液ガス分析器GASTAT-Proにおいて、特定ロットの当該センサカードを用い

血液ガス分析器 ＧＡＳＴＡＴ－Ｐ
汎用血液ガス分析装置
ｒｏ

株式会社 て測定を行うと装置異常が検知されて測定できなくなる事象が発生したため、
テクノメ 原因調査を行ったところ、センサカードの構成部材に形状不良品が一部混入
ディカ していたことに起因して発生しているものと判明したので、自主回収を行うこと
と致しました。

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21

2-11161

2-11163

国内では、当該製品と組み合わせて使用するパージ液として、ヘパリン加ブド
ウ糖注射液の使用のみが薬事承認されております。一方、米国では、ヘパリ
ンに不耐性の患者、ヘパリンの投与が原則禁忌となる患者に対して、重炭酸
日本アビ ナトリウムを添加したパージ液の使用が薬事承認されております。当該製品
オメッド株 において、米国にてヘパリンに替えて重炭酸ナトリウムを添加したブドウ糖液
式会社 をパージ液として使用した場合に、パージ用サイドアームの逆流防止弁
（チェックバルブ）が重炭酸ナトリウムに長期間触れることで劣化しリークする
事象が発生していたことが判明したため、当該製品を自主回収することといた
しました。

4月20日

ＩＭＰＥＬＬＡ ５．５ 補助循環用
ポンプカテーテル

循環補助用心内留置
型ポンプカテーテル

4月24日

(1)スピード低温滅菌システム
ES-700i
(2)スピード低温滅菌システム
ES-700
(3)スピード低温滅菌システム
ES-1400

滅菌サイクル完了後に滅菌剤が残り、それによりやけど（薬傷）に至った不具
合の報告を受けました。調査の結果、蒸気化した滅菌剤を保温するための断
キヤノンメ 熱材の取付状態により、ごく稀に蒸気化した滅菌剤が冷やされ液体化し、滅
ドテックサ 菌完了後のチャンバー内に微量の滅菌剤が残ることが判明いたしました。当
該断熱材は製造時点では適切に取り付けられていますが、メンテナンス時の
過酸化水素ガス滅菌器
プライ株 部品交換の際、取り外す場合があります。部品交換後の断熱材の取付不備
式会社 の可能性が否定できません。添付文書に残留可能性に関する注意喚起と防
護手袋着用に関する記載がありますが、製品安全性の観点から、自主改修
により当該断熱材の点検と復旧を行うことといたしました。
市場から収集したコンプレイントのモニタリングを継続して実施する中で、以下

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2-11164

4月24日

ディスポーザブル先端カバー
MAJ-2315

オリンパ （1）（2）の事象について改めてリスク評価を行った結果、設計変更前の当該
スメディカ 機器を自主回収することといたしました。
（1）亀裂がある当該機器の使用や、吸引機能により当該機器内に粘膜が吸
内視鏡用部品アダプタ ルシステ 着された状態での内視鏡の抜去によって、粘膜が損傷する事象（以下、粘膜
ムズ株式 損傷事象）（2）亀裂がある当該機器の使用や、内視鏡先端部に確実に装着さ
会社 れていない状態での使用によって、使用中に内視鏡から脱落する事象（以

セメントアクセサリー

ジョンソ
ン・エン
手動式整形外科用セメ
海外製造元からの連絡により、当該製品が滅菌されていない状態で出荷され
ド・ジョン たことが判明したため、自主回収を実施致します。
ントディスペンサ
ソン株式
会社

下、脱落事象）

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24

2-11165

2-11167

4月25日

4月25日

キヤノンメ
ディカル Ｘ線循環器診断システムに構成する操作コンソールにおける内部基板の製造
Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈ 据置型デジタル式循環
問題により、検査室のテーブルサイドコンソール、サテライトコンソールを操作
システム しても保持装置および寝台等が動作しない可能性があることが判明しました。
ｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｃ
器用X線透視診断装置
ズ株式会 当社として、修正された基板への交換を改修として実施することにしました。
社

4月25日

富士フイ Enhanced Digital Mammography）を提供可能であるとして薬事認証を得ていま
デジタル式乳房用X線診断装置 据置型デジタル式乳房
した。しかし、乳房造影検査が認証基準の範囲外であることが分かったため、
ルム株式 乳房造影検査で使用できると誤認を与え乳房造影検査での使用を誘発する
FDR MS-3500
用X線診断装置
会社 可能性のあるエネルギーサブトラクション機能を無効化する自主回収を行い

当該装置は、エネルギーサブトラクション機能によりCEDM（Contrast
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2-11168

ます。

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2-11171

4月27日

(1)日本医療薬品磁気絆Ｋ
(2)磁気ネックレス ＴＭ０５６
(3)磁気ループ ＴＭ０２６
(4)磁気ネックレス ＴＭ０８６
(5)磁気ループ ＴＭ０２５
(6)磁気ネックレス ＴＭ００４
(7)磁気ループ ＴＭ１０６Ｌ

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2-11174

5月1日

(1)NONINソフトクロスディスポセ
日本メ
ンサ
（1）（2）単回使用パルス ディカル 対象製品の表示ラベルにおいて、法定表示事項である「再使用禁止」の記載
(2)NONINマイクロフォームディス オキシメータプローブ ネクスト株 が漏れていたことが判明したため、回収することといたしました。
ポセンサ
式会社

日本医療 製造所より、認証基準で定められた最大磁束密度に適合しないおそれのある
家庭用永久磁石磁気
薬品株式 製造方法により製造したとの報告を受けたため、対象のロットの製品を自主
治療器
会社 回収いたします。

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