よむ、つかう、まなぶ。
資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
79
2-11250
6月20日
(1)ネスポーレン
(2)針付縫合糸セット
80
81
2-11255
2-11256
6月22日
6月22日
82
2-11257
6月23日
83
2-11262
7月3日
84
2-11265
7月 3日
(1)マスター ＳＬ
(2)モジュラスＲ ステム
ウロパス尿管アクセスシース
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
アルフレッ
(1)ポリエステル縫合糸
サ ファー 社内調査の結果、承認書とは異なる着色剤を用いていることが確認されまし
(2)非吸収性縫合糸セッ
マ株式会 たので、使用期限内の該当の製品を回収することとしました。
ト
社
人工股関節大腿骨ステムの「マスター ＳＬラテラライズド」（製品番号：
3516.21.260）に、誤って人工股関節大腿骨ステムの「モジュラスR ステム 」
（製品番号：4330.15.220）の法定表示ラベルを貼付していたことが明らかにな
人工股関節大腿骨コン 日本リマ りました。誤りが明らかになった「マスター ＳＬラテラライズド」と同じ製造ロット
の製品を自主回収することに致しました。また、製造記録を確認したところ、こ
ポーネント
株式会社 れら2製品は同じ日に法定表示ラベルの貼付作業を行っていたことが判明し
たため、「モジュラスR ステム 」に「マスター ＳＬラテラライズド」の法定表示
ラベルが貼付されている可能性が否定できず、「モジュラスR ステム 」も自主
回収することに致しました。
オリンパ
スメディカ 製造後3年以上経過した当該機器において、拡張器本体が経年劣化により破
経皮泌尿器用カテーテ
ルシステ 損する可能性があることが分かりました。そのため、製造後3年を経過し、有
ル
ムズ株式 効期間内の製品を回収することとしました。
会社
フィリップス社製AEDのハートスタートHS1に専用に使用する成人用のSMART
パッド・カートリッジにおいて、そのカートリッジの中に入っているパッドを台紙
（黄色のプラスチックライナー）からはがした際に、そのパッドからゲルが剥離
株式会社 する事例が確認されました。その内容について、海外のフィリップス本社か
未就学児用SMARTパッド・カート
フィリップ ら、成人用及び、同様の構造を持つ、未就学児用SMARTパッド・カートリッジ
の対象施設等に対して、市場安全通知を配布し注意喚起を行うとの連絡を受
体表用除細動電極
リッジ
ス・ジャパ けたことから、日本国内においても市場安全通知を配布して注意喚起を進め
ン
ていました。今般、本問題を改善した未就学児用SMARTパッド・カートリッジの
製造・出荷及び、日本国内への導入準備が整ったことから、当社では、国内
市場にある使用期限内の全ての未就学児用SMARTパッド・カートリッジを対
象にして、交換作業を自主回収として実施致します。
海外製造元により、ソフトウェアバージョンが21.13以前のアフィニオン 2にお
いて過熱に関連する問題が発生する可能性が確認されました。この問題はソ
フトウェアの不具合により、カートリッジチャンバーのカバーを制御するモー
アボット ターが一定時間経過後も稼働状態のままになる場合に発生します。また、ソ
ダイアグノ フトウェアバージョン21.05、21.06、21.07、21.08のアフィニオン 2において、接
パック式臨床化学分析
アフィニオン 2
スティクス 続設定を「Patient Results Only」に設定し、コントロールサンプルを測定した場
装置
メディカル 合、測定データの送信の停止や何も値が入っていないデータが送信され続け
株式会社 るため、ネットワーク上の送信トラブルを引き起こす可能性が確認されました。
この問題はASTM-LL、ASTM-HL及びHL7通信プロトコルに影響し、POCT1-A
通信プロトコルには影響しません。これらの問題を修正するため、ソフトウェア
をバージョン21.14に更新する改修を決定しました。
海外製造元より、本製品に接続しているコネクタが使用中に抜けた事例が報
トップ気管内チューブ
非コール形換気用気管 株式会社 告されたため、事象について検証した結果、当該ロット製品について自主回
チューブ
トップ 収を行うと連絡がありました。このため、日本国内においても同様の不具合の
発生が否定できない事から自主回収を実施いたします。
85
2-11266
7月 4日
(1)コバス ８０００
(2)コバス ８０００ e シリーズ
機器の電源を入れてから検体測定が可能な状態になるまでの時間が短縮で
きるクイックスタートモードと通常モード（時間短縮なし）があり、どちらかを選
択して使用することとなっておりますが、クイックスタートモードを選択した場
ロシュ・ダ 合、検体測定が可能な状態になるまでの過程で行われるメンテナンス機能
ディスクリート方式臨床 イアグノス で、流路内に残留した水を完全に排出できず、十分な流路系洗浄が行われな
化学自動分析装置 ティックス い可能性が確認されました。また、データベースへのアクセス時にタイムアウ
株式会社 トエラーが発生した場合、当該機器の設定が初期化され、クロット検知および
泡検知等が機能せず、関連するアラームが表示されない可能性が確認され
ました。これらの事象を解消するソフトウェアへのアップデートを改修として実
施いたします。
8/34
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
79
2-11250
6月20日
(1)ネスポーレン
(2)針付縫合糸セット
80
81
2-11255
2-11256
6月22日
6月22日
82
2-11257
6月23日
83
2-11262
7月3日
84
2-11265
7月 3日
(1)マスター ＳＬ
(2)モジュラスＲ ステム
ウロパス尿管アクセスシース
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
アルフレッ
(1)ポリエステル縫合糸
サ ファー 社内調査の結果、承認書とは異なる着色剤を用いていることが確認されまし
(2)非吸収性縫合糸セッ
マ株式会 たので、使用期限内の該当の製品を回収することとしました。
ト
社
人工股関節大腿骨ステムの「マスター ＳＬラテラライズド」（製品番号：
3516.21.260）に、誤って人工股関節大腿骨ステムの「モジュラスR ステム 」
（製品番号：4330.15.220）の法定表示ラベルを貼付していたことが明らかにな
人工股関節大腿骨コン 日本リマ りました。誤りが明らかになった「マスター ＳＬラテラライズド」と同じ製造ロット
の製品を自主回収することに致しました。また、製造記録を確認したところ、こ
ポーネント
株式会社 れら2製品は同じ日に法定表示ラベルの貼付作業を行っていたことが判明し
たため、「モジュラスR ステム 」に「マスター ＳＬラテラライズド」の法定表示
ラベルが貼付されている可能性が否定できず、「モジュラスR ステム 」も自主
回収することに致しました。
オリンパ
スメディカ 製造後3年以上経過した当該機器において、拡張器本体が経年劣化により破
経皮泌尿器用カテーテ
ルシステ 損する可能性があることが分かりました。そのため、製造後3年を経過し、有
ル
ムズ株式 効期間内の製品を回収することとしました。
会社
フィリップス社製AEDのハートスタートHS1に専用に使用する成人用のSMART
パッド・カートリッジにおいて、そのカートリッジの中に入っているパッドを台紙
（黄色のプラスチックライナー）からはがした際に、そのパッドからゲルが剥離
株式会社 する事例が確認されました。その内容について、海外のフィリップス本社か
未就学児用SMARTパッド・カート
フィリップ ら、成人用及び、同様の構造を持つ、未就学児用SMARTパッド・カートリッジ
の対象施設等に対して、市場安全通知を配布し注意喚起を行うとの連絡を受
体表用除細動電極
リッジ
ス・ジャパ けたことから、日本国内においても市場安全通知を配布して注意喚起を進め
ン
ていました。今般、本問題を改善した未就学児用SMARTパッド・カートリッジの
製造・出荷及び、日本国内への導入準備が整ったことから、当社では、国内
市場にある使用期限内の全ての未就学児用SMARTパッド・カートリッジを対
象にして、交換作業を自主回収として実施致します。
海外製造元により、ソフトウェアバージョンが21.13以前のアフィニオン 2にお
いて過熱に関連する問題が発生する可能性が確認されました。この問題はソ
フトウェアの不具合により、カートリッジチャンバーのカバーを制御するモー
アボット ターが一定時間経過後も稼働状態のままになる場合に発生します。また、ソ
ダイアグノ フトウェアバージョン21.05、21.06、21.07、21.08のアフィニオン 2において、接
パック式臨床化学分析
アフィニオン 2
スティクス 続設定を「Patient Results Only」に設定し、コントロールサンプルを測定した場
装置
メディカル 合、測定データの送信の停止や何も値が入っていないデータが送信され続け
株式会社 るため、ネットワーク上の送信トラブルを引き起こす可能性が確認されました。
この問題はASTM-LL、ASTM-HL及びHL7通信プロトコルに影響し、POCT1-A
通信プロトコルには影響しません。これらの問題を修正するため、ソフトウェア
をバージョン21.14に更新する改修を決定しました。
海外製造元より、本製品に接続しているコネクタが使用中に抜けた事例が報
トップ気管内チューブ
非コール形換気用気管 株式会社 告されたため、事象について検証した結果、当該ロット製品について自主回
チューブ
トップ 収を行うと連絡がありました。このため、日本国内においても同様の不具合の
発生が否定できない事から自主回収を実施いたします。
85
2-11266
7月 4日
(1)コバス ８０００
(2)コバス ８０００ e シリーズ
機器の電源を入れてから検体測定が可能な状態になるまでの時間が短縮で
きるクイックスタートモードと通常モード（時間短縮なし）があり、どちらかを選
択して使用することとなっておりますが、クイックスタートモードを選択した場
ロシュ・ダ 合、検体測定が可能な状態になるまでの過程で行われるメンテナンス機能
ディスクリート方式臨床 イアグノス で、流路内に残留した水を完全に排出できず、十分な流路系洗浄が行われな
化学自動分析装置 ティックス い可能性が確認されました。また、データベースへのアクセス時にタイムアウ
株式会社 トエラーが発生した場合、当該機器の設定が初期化され、クロット検知および
泡検知等が機能せず、関連するアラームが表示されない可能性が確認され
ました。これらの事象を解消するソフトウェアへのアップデートを改修として実
施いたします。
8/34