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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
No.
9
10
11
12
13
14
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
5月30日
CureApp HT 高血圧治療補助ア
プリ
5月30日
2022年12月1日以降に出荷した製品
について特定用符号に係る対応のう
CureApp SC ニコチン依存症治療 禁煙治療補助シス 株式会社ＣｕｒｅＡｐ
ち商品コードの表示が行われていない
アプリ及びCOチェッカー
テム
ｐ
ことが判明したため、自主改修を実施
致します。
3-2832
6月13日
当該製品の販売包装ラベルにおい
て、GS1-128バーコードに不備がある
ことが判明したため、自主回収を実施
いたします。 具体的には以下の通りで
す。
（誤）
(01)4580198175545(17)273/(10)20703
2019847
（正）
(01)4580198175545(17)270308(10)207
032019847
なお、その他表示には不備はありま
せん。
3-2835
販売用個箱(RET)のラベル管理の不
備により間違った製造国(フィンランド)/
(1)ミポアフィルム（カテーテル被
製造施設(Molnlycke Health Care Oy)
（１）カテーテル被
覆・保護材）
メンリッケヘルスケ のラベルを貼った製品が市場に出荷さ
6月21日
覆・保護（２）救急絆
(2)ミポアフィルムパッド（救急絆創
ア株式会社
れた。正しいラベルは製造国(フラン
創膏材、
膏）
ス)/製造施設(Adhex Technologies
SAS)であった。よって間違ったラベル
を貼った製品を回収する。
3-2836
一、当該医療機器の法定表示ラベル
の販売名について、承認を受けている
販売名「10kポンプコンソール」と異な
る表示がされていることが判明しまし
た（上記(1)(2)が該当）。
正：10kポンプコンソール
誤：10Kポンプコンソール
内視鏡用灌流・吸引 コンメッド・ジャパン 二、当該医療機器の法定表示ラベル
装置
株式会社
に記載された申請区分について、誤り
があったことが判明しました（上記(2)
のみ該当）。
正：承認番号
誤：認証番号
以上二点より、弊社は、当該シリアル
製品を自主改修することといたしまし
た。
掲載番号
3-2828
3-2829
3-2838
6月22日
7月 5日
一般的名称
又は
薬効分類名
回収理由
2022年12月1日以降に出荷した製品
について特定用符号に係る対応のう
高血圧症治療補助 株式会社ＣｕｒｅＡｐ
ち商品コードの表示が行われていない
プログラム
ｐ
ことが判明したため、自主改修を実施
致します。
セーファーソニック超音波プローブ 体表面用超音波プ
カバー シリーズ
ローブカバー
10kポンプコンソール
製造販売業者名等
株式会社ICST
吸引ボタン
製造販売届出以降に出荷した製品に
おいて、一般的名称、医療機器届出
オリンパスメディカ
番号、クラス分類が表示されておら
内視鏡用部品アダ ルシステムズ株式
ず、また添付文書も同梱されない状態
プタ
会社 八王子事業
で出荷していたことが判明しました。こ
所
のため、対象の本製品について自主
回収することとしました。
バイオフィニティ（トーリック）のトライア
ルレンズのブリスターパックにバイオ
フィニティXRのラベルが貼付されてい
るとのお申し出をいただき、当該製品
の製造所において調査した結果、限ら
れた期間にバイオフィニティXRのラベ
ルが誤って使用され、製品名である
再使用可能な視力 クーパービジョン・
「Biofinity XR」がラベルに表示されて
補正用色付コンタク ジャパン株式会社
いることが確認されました。また、バイ
トレンズ
本社
オフィニティ（トーリック）のブリスターラ
ベルにはベースカーブ（BC）及び直径
（DIA）があらかじめ印刷されており、バ
イオフィニティXRのブリスターラベルが
使用されたロットには、それらが表示さ
れていないため、当該ロットを自主回
収することと致しました。
15
3-2839
7月10日
バイオフィニティ
16
3-2840
7月13日
Elmasonic Easy 120H
器具除染用洗浄器
29/34
2022年12月1日以降に出荷した製品
エヌシーシー株式 において、特定用符号が表示されてい
会社
なかったことが判明したため、自主改
修を実施致します。
No.
9
10
11
12
13
14
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
5月30日
CureApp HT 高血圧治療補助ア
プリ
5月30日
2022年12月1日以降に出荷した製品
について特定用符号に係る対応のう
CureApp SC ニコチン依存症治療 禁煙治療補助シス 株式会社ＣｕｒｅＡｐ
ち商品コードの表示が行われていない
アプリ及びCOチェッカー
テム
ｐ
ことが判明したため、自主改修を実施
致します。
3-2832
6月13日
当該製品の販売包装ラベルにおい
て、GS1-128バーコードに不備がある
ことが判明したため、自主回収を実施
いたします。 具体的には以下の通りで
す。
（誤）
(01)4580198175545(17)273/(10)20703
2019847
（正）
(01)4580198175545(17)270308(10)207
032019847
なお、その他表示には不備はありま
せん。
3-2835
販売用個箱(RET)のラベル管理の不
備により間違った製造国(フィンランド)/
(1)ミポアフィルム（カテーテル被
製造施設(Molnlycke Health Care Oy)
（１）カテーテル被
覆・保護材）
メンリッケヘルスケ のラベルを貼った製品が市場に出荷さ
6月21日
覆・保護（２）救急絆
(2)ミポアフィルムパッド（救急絆創
ア株式会社
れた。正しいラベルは製造国(フラン
創膏材、
膏）
ス)/製造施設(Adhex Technologies
SAS)であった。よって間違ったラベル
を貼った製品を回収する。
3-2836
一、当該医療機器の法定表示ラベル
の販売名について、承認を受けている
販売名「10kポンプコンソール」と異な
る表示がされていることが判明しまし
た（上記(1)(2)が該当）。
正：10kポンプコンソール
誤：10Kポンプコンソール
内視鏡用灌流・吸引 コンメッド・ジャパン 二、当該医療機器の法定表示ラベル
装置
株式会社
に記載された申請区分について、誤り
があったことが判明しました（上記(2)
のみ該当）。
正：承認番号
誤：認証番号
以上二点より、弊社は、当該シリアル
製品を自主改修することといたしまし
た。
掲載番号
3-2828
3-2829
3-2838
6月22日
7月 5日
一般的名称
又は
薬効分類名
回収理由
2022年12月1日以降に出荷した製品
について特定用符号に係る対応のう
高血圧症治療補助 株式会社ＣｕｒｅＡｐ
ち商品コードの表示が行われていない
プログラム
ｐ
ことが判明したため、自主改修を実施
致します。
セーファーソニック超音波プローブ 体表面用超音波プ
カバー シリーズ
ローブカバー
10kポンプコンソール
製造販売業者名等
株式会社ICST
吸引ボタン
製造販売届出以降に出荷した製品に
おいて、一般的名称、医療機器届出
オリンパスメディカ
番号、クラス分類が表示されておら
内視鏡用部品アダ ルシステムズ株式
ず、また添付文書も同梱されない状態
プタ
会社 八王子事業
で出荷していたことが判明しました。こ
所
のため、対象の本製品について自主
回収することとしました。
バイオフィニティ（トーリック）のトライア
ルレンズのブリスターパックにバイオ
フィニティXRのラベルが貼付されてい
るとのお申し出をいただき、当該製品
の製造所において調査した結果、限ら
れた期間にバイオフィニティXRのラベ
ルが誤って使用され、製品名である
再使用可能な視力 クーパービジョン・
「Biofinity XR」がラベルに表示されて
補正用色付コンタク ジャパン株式会社
いることが確認されました。また、バイ
トレンズ
本社
オフィニティ（トーリック）のブリスターラ
ベルにはベースカーブ（BC）及び直径
（DIA）があらかじめ印刷されており、バ
イオフィニティXRのブリスターラベルが
使用されたロットには、それらが表示さ
れていないため、当該ロットを自主回
収することと致しました。
15
3-2839
7月10日
バイオフィニティ
16
3-2840
7月13日
Elmasonic Easy 120H
器具除染用洗浄器
29/34
2022年12月1日以降に出荷した製品
エヌシーシー株式 において、特定用符号が表示されてい
会社
なかったことが判明したため、自主改
修を実施致します。