よむ、つかう、まなぶ。
資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
No.
27
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
3-2858 10月12日
販売名
ワックスマスターM
当該製品の届出番号
「26B2X10018000005」に対し、「届出
歯科用ワックス形成 デンケン・ハイデン 番号 26B2X10018000004」と記載され
器
タル株式会社 た銘板を貼付し表示していたため、既
に出荷されている該当ロットの製品全
てを回収することといたしました。
29
(1)エヴァタッチ スーパー セット
3-2860 10月20日
(2)エヴァタッチ スーパー
30
3-2861
32
3-2862
10 月 25
日
3-2864 10月30日
回収理由
透明キャップ
3-2859 10月16日
31
製造販売業者名等
本製品には可塑剤としてフタル酸ジエ
チルヘキシル（DEHP）が含まれていま
す。なお、本含有については、製品導
オリンパスメディカ 入時の規格に準拠した試験の実施に
再使用可能な内視
ルシステムズ株式 より安全性を確認し、添付文書にて情
鏡用非能動処置具
会社
報提供を行なっていますが、最新のＩＳ
Ｏの動向や国際的な状況を鑑み、一
部製品につきまして予防安全の観点
から自主回収を判断しました。
28
10 月 25
日
一般的名称
又は
薬効分類名
ウェルチ・アレン 耳鼻鏡
引用規格であるJIS T 6520の改正に
伴う対応が行われておらず、新規格に
義歯床用長期弾性 ネオ製薬工業株式
準拠した出荷判定がされていなかった
裏装材
会社
ため、対象ロットの自主回収を実施し
たします。
ウェルチ・アレン 耳鼻鏡（製品番号：
250-2）の法定ラベルにおいて、（01）
045から始まる薬事バーコードではな
く、（01）020から始まる流通バーコード
が誤って付番されていることが認めら
れました。当該製品は3ロット（21163、
21168、21175）が対象であり、市場に
ウェルチ・アレン・
汎用光源
48個出荷したことが判明しておりま
ジャパン株式会社
す。この薬事バーコードは、アプリを用
いた電子添付文書の読み取りにも使
用されます。（01）020と誤記されたラベ
ルからは、ウェルチ・アレン 耳鼻鏡の
電子添付文書を抽出することは出来
ません。以上の事を鑑み、本品を自主
回収することを決定致しました。
サーミスタ温度プローブ(ゴムカ
バー(体腔挿入型温度プローブ
用))
本品はサーミスタ温度プローブ専用の
ラテックス製ゴムカバーで、体腔内部
再使用可能な能動
の温度を測定するとき、プローブ先端
日機装サーモ株式
型機器接続体温計
感温部に被せることにより体腔挿入時
会社
プローブ
の汚染等を防止し、医療従事者および
患者を交差感染から守ることができま
す。
オージオメータ Primus ICE
製品に貼付されているJIS T1201-1お
よびJIS T 1201-2の規格番号が経過
措置期間を超えて使用されていたこと
GNヒアリングジャ
純音オージオメータ
が判明。また、製品に添付されている
パン株式会社
取扱説明書に記載されている規格番
号も同様であったため、自主改修する
こととしました。
33
3-2866 10月30日
オージオメータ Primus ICE
34
3-2867
11月1日
ペルナック
35
3-2868
11月1日
SNユニット エクセレンス230
製品に貼付されているJIS T1201-1お
よびJIS T 1201-2の規格番号が経過
措置期間を超えて使用されていたこと
GNヒアリングジャ
純音オージオメータ
が判明。また、製品に添付されている
パン株式会社
取扱説明書に記載されている規格番
号も同様であったため、自主改修する
こととしました。
本製品は、2023年4月1日にグンゼ株
式会社からグンゼメディカル株式会社
に承継されましたが、2023年3月31日
（承継前）に出荷された製品において、
コラーゲン使用人工 グンゼメディカル
法定表示ラベル上に記載される製造
皮膚
株式会社
販売業者の名称及び住所にグンゼメ
ディカル株式会社の名称及び住所が
記載されていることが判明したため自
主回収を行いました。
当該製品の銘板表示で「薬事認証番
耳鼻咽喉科用治療 永島医科器械株 号」と表記すべきところを「薬事承認番
ユニット
式会社
号」と誤表記する誤りがありましたの
で、自主改修いたします。
31/34
No.
27
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
3-2858 10月12日
販売名
ワックスマスターM
当該製品の届出番号
「26B2X10018000005」に対し、「届出
歯科用ワックス形成 デンケン・ハイデン 番号 26B2X10018000004」と記載され
器
タル株式会社 た銘板を貼付し表示していたため、既
に出荷されている該当ロットの製品全
てを回収することといたしました。
29
(1)エヴァタッチ スーパー セット
3-2860 10月20日
(2)エヴァタッチ スーパー
30
3-2861
32
3-2862
10 月 25
日
3-2864 10月30日
回収理由
透明キャップ
3-2859 10月16日
31
製造販売業者名等
本製品には可塑剤としてフタル酸ジエ
チルヘキシル（DEHP）が含まれていま
す。なお、本含有については、製品導
オリンパスメディカ 入時の規格に準拠した試験の実施に
再使用可能な内視
ルシステムズ株式 より安全性を確認し、添付文書にて情
鏡用非能動処置具
会社
報提供を行なっていますが、最新のＩＳ
Ｏの動向や国際的な状況を鑑み、一
部製品につきまして予防安全の観点
から自主回収を判断しました。
28
10 月 25
日
一般的名称
又は
薬効分類名
ウェルチ・アレン 耳鼻鏡
引用規格であるJIS T 6520の改正に
伴う対応が行われておらず、新規格に
義歯床用長期弾性 ネオ製薬工業株式
準拠した出荷判定がされていなかった
裏装材
会社
ため、対象ロットの自主回収を実施し
たします。
ウェルチ・アレン 耳鼻鏡（製品番号：
250-2）の法定ラベルにおいて、（01）
045から始まる薬事バーコードではな
く、（01）020から始まる流通バーコード
が誤って付番されていることが認めら
れました。当該製品は3ロット（21163、
21168、21175）が対象であり、市場に
ウェルチ・アレン・
汎用光源
48個出荷したことが判明しておりま
ジャパン株式会社
す。この薬事バーコードは、アプリを用
いた電子添付文書の読み取りにも使
用されます。（01）020と誤記されたラベ
ルからは、ウェルチ・アレン 耳鼻鏡の
電子添付文書を抽出することは出来
ません。以上の事を鑑み、本品を自主
回収することを決定致しました。
サーミスタ温度プローブ(ゴムカ
バー(体腔挿入型温度プローブ
用))
本品はサーミスタ温度プローブ専用の
ラテックス製ゴムカバーで、体腔内部
再使用可能な能動
の温度を測定するとき、プローブ先端
日機装サーモ株式
型機器接続体温計
感温部に被せることにより体腔挿入時
会社
プローブ
の汚染等を防止し、医療従事者および
患者を交差感染から守ることができま
す。
オージオメータ Primus ICE
製品に貼付されているJIS T1201-1お
よびJIS T 1201-2の規格番号が経過
措置期間を超えて使用されていたこと
GNヒアリングジャ
純音オージオメータ
が判明。また、製品に添付されている
パン株式会社
取扱説明書に記載されている規格番
号も同様であったため、自主改修する
こととしました。
33
3-2866 10月30日
オージオメータ Primus ICE
34
3-2867
11月1日
ペルナック
35
3-2868
11月1日
SNユニット エクセレンス230
製品に貼付されているJIS T1201-1お
よびJIS T 1201-2の規格番号が経過
措置期間を超えて使用されていたこと
GNヒアリングジャ
純音オージオメータ
が判明。また、製品に添付されている
パン株式会社
取扱説明書に記載されている規格番
号も同様であったため、自主改修する
こととしました。
本製品は、2023年4月1日にグンゼ株
式会社からグンゼメディカル株式会社
に承継されましたが、2023年3月31日
（承継前）に出荷された製品において、
コラーゲン使用人工 グンゼメディカル
法定表示ラベル上に記載される製造
皮膚
株式会社
販売業者の名称及び住所にグンゼメ
ディカル株式会社の名称及び住所が
記載されていることが判明したため自
主回収を行いました。
当該製品の銘板表示で「薬事認証番
耳鼻咽喉科用治療 永島医科器械株 号」と表記すべきところを「薬事承認番
ユニット
式会社
号」と誤表記する誤りがありましたの
で、自主改修いたします。
31/34