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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
140
2-11351
8月30日
手術顕微鏡 OPMI LUMERA
300
可搬型手術用顕微鏡
カール 海外の製造先から懸架装置と顕微鏡基を締結している固定具（リング状のネ
ツァイスメ ジ）の緩み止めネジがついていないおそれがあるため、取り付ける改修を行う
との連絡がありました。緩み止めネジがないことで、使用しているうちに固定
ディテック 具が外れるおそれがあります。その場合でも落下防止機構があるため、すぐ
株式会社 に落下することはありません。
141
142
2-11352
2-11353
製造販売業
者名等
回収理由
8月31日
(1)質量分析装置4500MDシステ
ム
(2)質量分析装置3200MDシステ
ム
質量分析装置
質量分析装置のイオンソース部分において、まれに、イオンソースプローブで
引火性の高い漏れと放電が重なり、プローブの上部に 炎が発生し、エレクト
ロード調整ナットが破損し、エレクトロードアッセンブリーが外れる可能性があ
株式会社 り、これまでに報告された事象のいずれも、怪我や物的損害(イオンソース/機
エービー・ 器の損傷を除く)を引き起こしておりませんが、健康や設備への潜在的リスク
があります。この事象の発生リスクを低減（炎が広がったり、エレクトロードアッ
サイエック センブリーが外れる可能性を低減）するために、エレクトロードアッセンブリー
ス
をプローブに固定するために使用するエレクトロード調整ナットの材質を変更
し、市場にて材質変更品に交換を実施するフィールドアクションを開始する旨
の連絡を、外国製造業者の品質部門より受けたため本邦においても同様に
実施する事としました。
8月31日
(1)ガイダーソフチップ ガイディ
ングカテーテル
(2)シュナイダーガイディングカ
テーテル
中心循環系ガイディン
グ用血管内カテーテル
日本スト なっている」という報告を受け、海外製造元で調査を行いました。一部の製品
ロットにおいて同様事象がおこりうる可能性が判明したため自主回収を決定
ライカー いたしました。湾曲形状は本邦では一種類のみ（仕様：40DEG）を流通してお
株式会社 りますが、もう一種類の異なる湾曲形状（仕様：MP、国内流通なし）となってい
海外において「表示のカタログ番号の先端における湾曲形状が異なる製品に
る可能性があります。
当該キット構成品の「マイクロフェザープラスチックハンドル」について、製造販
売するフェザー安全剃刀株式会社より、ハンドルに固定した刃が経時変化に
143
2-11355
9月 1日
眼科キット
株式会社 よって固定強度が低下し、場合によってはハンドルから刃が脱落するおそれ
単回使用クラスⅣ処置
ホギメディ があるとの報告を受けました。また、フェザー安全剃刀株式会社より、2022年
キット
5月以降に製造した構成品において同様の不具合が発生する可能性を否定
カル
できないため該当構成品の自主回収を実施する旨、報告を受けたことから、
弊社も該当構成品を含むキットを自主回収することを決定いたしました。
144
2-11356
9月 1日
検査検診用ニトリル手袋
MD889C
145
2-11357
9月 1日
血液浄化装置 TR-2020
146
2-11358
9月 1日
メドライン サージカルカスタム
キット眼科用
147
2-11359
9月 1日
EM インスツルメント
148
2-11365
9月 7日
セイフアクセス 輸液セット
149
2-11366
9月 5日
ペンローズドレーンＡＲ
ショーワ 製造所の調査により、配合設備トラブルによって発生した不良品の一部が除
非天然ゴム製検査・検
グローブ 去できずに混入したとの報告があり、一部の製品において変色又は使用中に
診用手袋
株式会社 破れやすい製品が確認されたため、自主回収することを決定しました。
本製品について、医療機関よりシリンジポンプの押し子を手でスライドさせる
際に中央付近で引っかかると報告を受けました。点検の結果、押し子のスライ
ド動作に影響するケーブルの結束方法が異なっていたことで、同ケーブルが
多用途血液処理用装 日機装株 ギヤに噛み込み、一部断線していることを確認いたしました。当社サービスエ
置
式会社 ンジニアが対象ケーブルの取り回しを変更した際に作業不備があり、指示内
容と異なる方法でケーブルが結束されていたことが判明したため、シリンジポ
ンプの束線処理を行った装置全台を対象として、自主改修を行うことにいたし
ました。
弊社が製造販売するキット製品の構成品である「マイクロフェザープラスチッ
メドライ クハンドル」（医療機器）について、製造販売業者であるフェザー安全剃刀株
単回使用クラスⅢ処置 ン・ジャパ 式会社より、一部製品で、刃が柄（ハンドル）から脱落する可能性のある製品
キット
ン合同会 が出荷されたとの連絡を受けました。この連絡を受けて、弊社が製造販売し
たキット製品においても、同様の不具合が発生する可能性を否定できないた
社
め、自主回収することを決定しました。
骨手術用器械
ブレインラ 海外製造元が実施した苦情調査の結果、特定の製造シリアルにおいて、使
ボ株式会 用施設における滅菌時の高温下でポインターのハンドル部に変形が生じる可
能性があることが判明したため、自主回収を行うことといたしました。
社
カーディ 市場より、当該製品にセットされている輸液用フィルタが適切に組付けされて
自然落下式・ポンプ接 ナルヘル いないという報告を受領しました。調査の結果、上記1ロットについては、既に
続兼用輸液セット
ス株式会 出荷された製品において同様の事象を否定できないことから、自主回収を実
施することと致しました。
社
滅菌済み体内留置排
液用チューブ及びカ
テーテル
富士シス 市場からＭタイプのラベル表示に対し、異なるタイプの内容物が包装されてい
るとの連絡を受けました。調査した結果、ＦタイプとＭタイプとでドレーンチュー
テムズ株 ブ自体が入れ替わって包装されてしまった事が判明しましたので、自主回収
式会社 を行う事と致しました。
海外製造元では、社内調査の結果、本製品のオプション品のソフトウェア
150
2-11367
9月7日
(1)インテグリス アルーラ フラット
株式会社 SmartPerfusionおよび2D Perfusionにおいて、Perfusionシグナルが生成され、
ディテクター
据置型デジタル式循環 フィリップ それが処理される方法に関連した技術に問題があり、Time Density Curves
（時間濃度曲線）と画像の表示が不正確になる可能性があることを特定しまし
(2)血管造影X線診断装置
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ た。このため、海外製造元より、上記の技術的な問題への措置として、
Azurion
ン
SmartPerfusionおよび2D Perfusionの機能を無効化するとの連絡を受けまし
たので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたします。
151
2-11368
9月 8日
オーソ Optix
血液型分析装置
海外製造元より、以下の2つの事象が海外製造元の社内調査の結果確認さ
れました。事象1）：バイオビューカセットの画像を読み取り自動で判定した結
オーソ・ク 果を承認する前に、目視で確認した結果を編集画面にて入力できる機能を有
リニカル・ しています。今回、編集画面にて目視で確認した結果の入力を中断し、キャン
ダイアグノ セルしたにも関わらず、入力した結果が不適切に保存される可能性が確認さ
れました。事象2）：バイオビューカセットの画像を読み取り、結果の判定を行う
スティック 際に、以前に保存された同一患者の結果と照合し、乖離した場合は注意喚起
ス株式会 する機能を有しています。このたび、特定の条件下において過去の結果が照
社
合されない可能性が確認されました。今般、以上の2事象を解消するソフト
ウェアが利用可能となりましたので当該ソフトウェアのインストールを自主改
修として実施いたします。
152
2-11369
9月 11日
スペッツラ― マリス バイポー
ラフォーセップス
バイポーラ電極
日本スト て生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する製品です。一部のロット
ライカー で製品ラベル（日本語、英語ラベル）の有効期限（滅菌有効期限）を誤って長く
株式会社 印字していることが海外製造元の調査により判明したため、対象製品の自主
骨手術用器械
日本スト
特定のロットにおいて、異なった規格のステンレス鋼が使用されたことが確認
ライカー されたため、対象ロットに対して自主回収を決定しました。
株式会社
本製品はバイポーラジェネレータと組み合わせて使用し、高周波電流を用い
回収を実施することといたしました。
153
2-11371
9月11日
ナビゲーション用手術器械
13/34
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
140
2-11351
8月30日
手術顕微鏡 OPMI LUMERA
300
可搬型手術用顕微鏡
カール 海外の製造先から懸架装置と顕微鏡基を締結している固定具（リング状のネ
ツァイスメ ジ）の緩み止めネジがついていないおそれがあるため、取り付ける改修を行う
との連絡がありました。緩み止めネジがないことで、使用しているうちに固定
ディテック 具が外れるおそれがあります。その場合でも落下防止機構があるため、すぐ
株式会社 に落下することはありません。
141
142
2-11352
2-11353
製造販売業
者名等
回収理由
8月31日
(1)質量分析装置4500MDシステ
ム
(2)質量分析装置3200MDシステ
ム
質量分析装置
質量分析装置のイオンソース部分において、まれに、イオンソースプローブで
引火性の高い漏れと放電が重なり、プローブの上部に 炎が発生し、エレクト
ロード調整ナットが破損し、エレクトロードアッセンブリーが外れる可能性があ
株式会社 り、これまでに報告された事象のいずれも、怪我や物的損害(イオンソース/機
エービー・ 器の損傷を除く)を引き起こしておりませんが、健康や設備への潜在的リスク
があります。この事象の発生リスクを低減（炎が広がったり、エレクトロードアッ
サイエック センブリーが外れる可能性を低減）するために、エレクトロードアッセンブリー
ス
をプローブに固定するために使用するエレクトロード調整ナットの材質を変更
し、市場にて材質変更品に交換を実施するフィールドアクションを開始する旨
の連絡を、外国製造業者の品質部門より受けたため本邦においても同様に
実施する事としました。
8月31日
(1)ガイダーソフチップ ガイディ
ングカテーテル
(2)シュナイダーガイディングカ
テーテル
中心循環系ガイディン
グ用血管内カテーテル
日本スト なっている」という報告を受け、海外製造元で調査を行いました。一部の製品
ロットにおいて同様事象がおこりうる可能性が判明したため自主回収を決定
ライカー いたしました。湾曲形状は本邦では一種類のみ（仕様：40DEG）を流通してお
株式会社 りますが、もう一種類の異なる湾曲形状（仕様：MP、国内流通なし）となってい
海外において「表示のカタログ番号の先端における湾曲形状が異なる製品に
る可能性があります。
当該キット構成品の「マイクロフェザープラスチックハンドル」について、製造販
売するフェザー安全剃刀株式会社より、ハンドルに固定した刃が経時変化に
143
2-11355
9月 1日
眼科キット
株式会社 よって固定強度が低下し、場合によってはハンドルから刃が脱落するおそれ
単回使用クラスⅣ処置
ホギメディ があるとの報告を受けました。また、フェザー安全剃刀株式会社より、2022年
キット
5月以降に製造した構成品において同様の不具合が発生する可能性を否定
カル
できないため該当構成品の自主回収を実施する旨、報告を受けたことから、
弊社も該当構成品を含むキットを自主回収することを決定いたしました。
144
2-11356
9月 1日
検査検診用ニトリル手袋
MD889C
145
2-11357
9月 1日
血液浄化装置 TR-2020
146
2-11358
9月 1日
メドライン サージカルカスタム
キット眼科用
147
2-11359
9月 1日
EM インスツルメント
148
2-11365
9月 7日
セイフアクセス 輸液セット
149
2-11366
9月 5日
ペンローズドレーンＡＲ
ショーワ 製造所の調査により、配合設備トラブルによって発生した不良品の一部が除
非天然ゴム製検査・検
グローブ 去できずに混入したとの報告があり、一部の製品において変色又は使用中に
診用手袋
株式会社 破れやすい製品が確認されたため、自主回収することを決定しました。
本製品について、医療機関よりシリンジポンプの押し子を手でスライドさせる
際に中央付近で引っかかると報告を受けました。点検の結果、押し子のスライ
ド動作に影響するケーブルの結束方法が異なっていたことで、同ケーブルが
多用途血液処理用装 日機装株 ギヤに噛み込み、一部断線していることを確認いたしました。当社サービスエ
置
式会社 ンジニアが対象ケーブルの取り回しを変更した際に作業不備があり、指示内
容と異なる方法でケーブルが結束されていたことが判明したため、シリンジポ
ンプの束線処理を行った装置全台を対象として、自主改修を行うことにいたし
ました。
弊社が製造販売するキット製品の構成品である「マイクロフェザープラスチッ
メドライ クハンドル」（医療機器）について、製造販売業者であるフェザー安全剃刀株
単回使用クラスⅢ処置 ン・ジャパ 式会社より、一部製品で、刃が柄（ハンドル）から脱落する可能性のある製品
キット
ン合同会 が出荷されたとの連絡を受けました。この連絡を受けて、弊社が製造販売し
たキット製品においても、同様の不具合が発生する可能性を否定できないた
社
め、自主回収することを決定しました。
骨手術用器械
ブレインラ 海外製造元が実施した苦情調査の結果、特定の製造シリアルにおいて、使
ボ株式会 用施設における滅菌時の高温下でポインターのハンドル部に変形が生じる可
能性があることが判明したため、自主回収を行うことといたしました。
社
カーディ 市場より、当該製品にセットされている輸液用フィルタが適切に組付けされて
自然落下式・ポンプ接 ナルヘル いないという報告を受領しました。調査の結果、上記1ロットについては、既に
続兼用輸液セット
ス株式会 出荷された製品において同様の事象を否定できないことから、自主回収を実
施することと致しました。
社
滅菌済み体内留置排
液用チューブ及びカ
テーテル
富士シス 市場からＭタイプのラベル表示に対し、異なるタイプの内容物が包装されてい
るとの連絡を受けました。調査した結果、ＦタイプとＭタイプとでドレーンチュー
テムズ株 ブ自体が入れ替わって包装されてしまった事が判明しましたので、自主回収
式会社 を行う事と致しました。
海外製造元では、社内調査の結果、本製品のオプション品のソフトウェア
150
2-11367
9月7日
(1)インテグリス アルーラ フラット
株式会社 SmartPerfusionおよび2D Perfusionにおいて、Perfusionシグナルが生成され、
ディテクター
据置型デジタル式循環 フィリップ それが処理される方法に関連した技術に問題があり、Time Density Curves
（時間濃度曲線）と画像の表示が不正確になる可能性があることを特定しまし
(2)血管造影X線診断装置
器用X線透視診断装置 ス・ジャパ た。このため、海外製造元より、上記の技術的な問題への措置として、
Azurion
ン
SmartPerfusionおよび2D Perfusionの機能を無効化するとの連絡を受けまし
たので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたします。
151
2-11368
9月 8日
オーソ Optix
血液型分析装置
海外製造元より、以下の2つの事象が海外製造元の社内調査の結果確認さ
れました。事象1）：バイオビューカセットの画像を読み取り自動で判定した結
オーソ・ク 果を承認する前に、目視で確認した結果を編集画面にて入力できる機能を有
リニカル・ しています。今回、編集画面にて目視で確認した結果の入力を中断し、キャン
ダイアグノ セルしたにも関わらず、入力した結果が不適切に保存される可能性が確認さ
れました。事象2）：バイオビューカセットの画像を読み取り、結果の判定を行う
スティック 際に、以前に保存された同一患者の結果と照合し、乖離した場合は注意喚起
ス株式会 する機能を有しています。このたび、特定の条件下において過去の結果が照
社
合されない可能性が確認されました。今般、以上の2事象を解消するソフト
ウェアが利用可能となりましたので当該ソフトウェアのインストールを自主改
修として実施いたします。
152
2-11369
9月 11日
スペッツラ― マリス バイポー
ラフォーセップス
バイポーラ電極
日本スト て生体組織の凝固を行うために外科手術に使用する製品です。一部のロット
ライカー で製品ラベル（日本語、英語ラベル）の有効期限（滅菌有効期限）を誤って長く
株式会社 印字していることが海外製造元の調査により判明したため、対象製品の自主
骨手術用器械
日本スト
特定のロットにおいて、異なった規格のステンレス鋼が使用されたことが確認
ライカー されたため、対象ロットに対して自主回収を決定しました。
株式会社
本製品はバイポーラジェネレータと組み合わせて使用し、高周波電流を用い
回収を実施することといたしました。
153
2-11371
9月11日
ナビゲーション用手術器械
13/34