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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
超電導磁石式全身用
MR装置
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元より、社内調査の結果、本装置の特定のグラジエントコイルの中
にあるコンポーネントの故障により、そのコンポーネントが熱源となって発煙
や発火の可能性のある問題（問題1）を特定したとの連絡を受けました。尚、
本装置には、煙を感知するとシステムの一部の電源をオフにして発煙や発火
の更なる進行を防ぐ安全機能として、スモークディテクターインターロック（煙
探知器）機能が取り付けられています。その後、海外製造元より、問題1の調
株式会社 査に関連し、以下の問題2も新たに特定されたとの連絡を受けました。本装置
フィリップ では煙を感知するとシステムの一部の電源をオフにして発煙や発火の更なる
ス・ジャパ 進行を防ぐスモークディテクターインターロック（煙探知器）機能が備わってい
るので、煙を感知した場合は、操作者はその警告を受けますが無視すること
ン
もできてしまい、弊社への連絡なしに操作者がシステムの電源を入れ直すこ
とで、再びスキャンを開始する可能性があります（問題2）。ただし、システムの
電源を入れ直すことで、そのスモークディテクターインターロック（煙探知器）は
引き続き作動するようになり、再び煙を感知するとシステムをシャットダウンし
ます。このため、それぞれの問題への対応策を、海外製造元の情報に基づい
て順次、自主改修として実施します。
190
2-11435 10月 23日
フィリップス Elition 3.0T
191
2-11436 10月23日
メドライン サージカルカスタム
キット外科用
メドライ
単回使用クラスⅢ処置 ン・ジャパ 当該製品において、正しい使用期限よりも長い使用期限が誤ってラベルに表
キット
ン合同会 示されていることが判明したため、対象製品を自主回収することと致しました。
社
192
(1)ＭＡＧＮＥＴＯＭ アエラ
(2)ＭＡＧＮＥＴＯＭ アバント
(3)ＭＡＧＮＥＴＯＭ アミラ
(4)ＭＡＧＮＥＴＯＭ ヴィーダ
(5)ＭＡＧＮＥＴＯＭ スカイラ
2-11438 10月24日 (6)ＭＡＧＮＥＴＯＭ スペクトラ
(7)ＭＡＧＮＥＴＯＭ センプラ
(8)ＭＡＧＮＥＴＯＭ ソラ
(9)ＭＡＧＮＥＴＯＭ フリー マック
ス／フリースター
(10)ＭＡＧＮＥＴＯＭ プリズマ
シーメン ヘッドホンを使用して頭部検査を行った場合、ヘッドホンのヘッドバンド内に存
スヘルス 在する潤滑グリースが原因で、点状または線状のアーチファクトが発生する
可能性があることが判明しました。製造元は検証の結果、この問題の根本的
ケア株式 な原因はヘッドホン製造時の加工上の問題と特定しました。このため、製造元
会社 の情報をもとに、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修
製造元における市販後調査の結果、本システムに付属のオーバーイヤー
超電導磁石式全身用
MR装置
正したヘッドバンドへの交換を自主改修として行うことを決定しました。
193
2-11439 10月24日
ケアフュージョン脊椎手術用器
械
脊椎手術用器械
株式会社 本品は、外国で製造される単回使用製品ですが、誤って再使用可能な製品と
して製造販売届書を提出し、出荷していたことが判明しました。製造販売届出
ジェイエス 事項から逸脱するため、対象の製品につきまして自主回収を実施することと
エス
いたしました。
194
2-11441 10月25日
モリア マイクロケラトーム
電動式ケラトーム用替
刃
株式会社 当該製品（CBmブレード）の形状不良で余分なプラスチックが存在し、当該製
モリア・ 品を装着するブレードホルダーとプラスチック部分が干渉し、一部の製品に対
ジャパン し装着しづらい状況が認められたため、自主回収を行うことと致しました。
195
2-11442 10月25日
リフタルＫ
内視鏡用粘膜下注入
材
カイゲン
当該製品のロット1D01につき、無菌性の証明において承認書との齟齬が判
ファーマ 明しましたので、自主回収することといたしました。
株式会社
酸素濃縮装置
令和5年8月3日に、本装置のバッテリー異常を示す警報が作動したとの不具
合連絡を受けました。調査の結果、本不具合は、本装置の構成部品である電
帝人 源ボードの製造上の問題（はんだ不良）に起因していることが判明しました。
電源ボードの製造業者での確認の結果、製造開始からこれまでに製造した電
ファーマ 源ボード全てにはんだ不良が含まれている可能性を完全には否定できないと
株式会社 の結論に至りました。リスク評価の結果、当該はんだ不良により本装置が警
報を発報することなく停止する可能性もあることから自主回収を行うことを決
定いたしました.
196
2-11445 10月30日
197
2-11446 10月30日
198
2-11448
11月1日
199
2-11450
11月1日
ハイサンソポータブルαIII
富士フイ スキャナ側で寝台を移動中に、操作卓側で「撮影準備」ボタンを特定のタイミ
全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＦＣＴ ｉ
ルムヘル ングにて押下すると、撮影開始ボタンを押すことなくスキャノグラム撮影が実
全身用X線CT診断装置
Ｓｔｒｅａｍ
スケア株 行される事象が確認されました。そのため、改良したソフトウェアを登録する
式会社 自主改修を実施することとしました。
富士フイ 当該装置において、ACアダプタと電源ケーブルの頻繁な抜差し等を続けた場
デジタル超音波診断装置 Ｎｏｂｌ 汎用超音波画像診断 ルムヘル 合に、機械的な耐久性の問題より、ACアダプタ内でコネクタの接触不良個所
ｕｓ
装置
スケア株 に発熱が生じ、周囲の可燃物へ発火する事象が確認されたため、改良したＡ
式会社 Ｃアダプタへ交換する自主改修を実施します。
当該製品のユーザーから新品使用前の洗浄・確認時に注入針が使用できな
アテロコラーゲン注入針
永島医科 いとの連絡を受けました。調査の結果、注入針内部に異物（金属片）が詰まり
再生使用可能な注射用
器械株式 閉塞していることを確認しました。異物は製品出荷までの過程で混入した可能
針
会社 性があることから、当該製品と同じ製造ロットについても同様の事象が発生す
るおそれがあることから、自主回収いたします。
クックメ
COOKカンタムTTC胆管拡張用
ディカル 当該製品の一部ロットに設計上の要件を満たしていない可能性があり、バ
ルーンとカテーテルの接合部分からの液漏れやバルーンがカテーテルから分
胆管拡張用カテーテル
バルーンダイレータ
ジャパン 離するおそれがあるため、自主回収致します。
合同会社
200
2-11452
11月 7日
201
2-11453
11月 7日
エルベJET2
水圧式ナイフ（高周波 株式会社 製造元より、対象ロット製品の一部に脆弱性が見つかり、使用中に併用する
生理食塩水が本品から漏れ出す可能性があることが判明したとの連絡を受
処置用能動器具）
アムコ けたため、出荷済みの対象ロット全てを自主回収することにいたしました。
202
2-11455
11月 8日
靭帯固定用ステープル
Arthrex
製造販売承認書で一部変更が完了していない、主たる組立ておよび滅菌工
体内固定用ステープル Japan合 程を行う登録製造所で製造された製品を市場へ出荷してしまったため。
同会社
203
2-11459
(1)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｔｉｔａｎ
３Ｔ ＭＲＴ－３０１０
11月 9日
(2)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｇａｌａｎ
３Ｔ ＭＲＴ－３０２０
キヤノンメ から発煙、発火する事象が発生しました。これまでに、該当装置をお使いのお
ディカル 客様に対して、点検により直接の原因となった電源ケーブルが切断するリス
超電導磁石式全身用
システム クが無いことを確認しましたが、万が一、電源ケーブルが切断し、アーク放電
ＭＲ装置
ズ株式会 が発生する事態が発生しても着火しないよう電源ケーブル固定部品を難燃グ
レードの高い部品に交換する改修を実施致します。
社
204
2-11460
11月 9日
成人用人工呼吸器
国内に導入している対象装置の１台において、装置架台の前面カバー内部
外国製造業者であるResMed Pty Ltdは、同社の内部苦情調査の一環として、
クリーンエアASTRAL
レスメド株 本品内の劣化した電気部品が、内部バッテリのみで動作している場合に、全
式会社 電源消失アラームの継続時間が指定された2分未満になる、又はまったく発
動しなくなったりする現象が発生するおそれがあるという問題を特定しました。
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No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
超電導磁石式全身用
MR装置
製造販売業
者名等
回収理由
海外製造元より、社内調査の結果、本装置の特定のグラジエントコイルの中
にあるコンポーネントの故障により、そのコンポーネントが熱源となって発煙
や発火の可能性のある問題（問題1）を特定したとの連絡を受けました。尚、
本装置には、煙を感知するとシステムの一部の電源をオフにして発煙や発火
の更なる進行を防ぐ安全機能として、スモークディテクターインターロック（煙
探知器）機能が取り付けられています。その後、海外製造元より、問題1の調
株式会社 査に関連し、以下の問題2も新たに特定されたとの連絡を受けました。本装置
フィリップ では煙を感知するとシステムの一部の電源をオフにして発煙や発火の更なる
ス・ジャパ 進行を防ぐスモークディテクターインターロック（煙探知器）機能が備わってい
るので、煙を感知した場合は、操作者はその警告を受けますが無視すること
ン
もできてしまい、弊社への連絡なしに操作者がシステムの電源を入れ直すこ
とで、再びスキャンを開始する可能性があります（問題2）。ただし、システムの
電源を入れ直すことで、そのスモークディテクターインターロック（煙探知器）は
引き続き作動するようになり、再び煙を感知するとシステムをシャットダウンし
ます。このため、それぞれの問題への対応策を、海外製造元の情報に基づい
て順次、自主改修として実施します。
190
2-11435 10月 23日
フィリップス Elition 3.0T
191
2-11436 10月23日
メドライン サージカルカスタム
キット外科用
メドライ
単回使用クラスⅢ処置 ン・ジャパ 当該製品において、正しい使用期限よりも長い使用期限が誤ってラベルに表
キット
ン合同会 示されていることが判明したため、対象製品を自主回収することと致しました。
社
192
(1)ＭＡＧＮＥＴＯＭ アエラ
(2)ＭＡＧＮＥＴＯＭ アバント
(3)ＭＡＧＮＥＴＯＭ アミラ
(4)ＭＡＧＮＥＴＯＭ ヴィーダ
(5)ＭＡＧＮＥＴＯＭ スカイラ
2-11438 10月24日 (6)ＭＡＧＮＥＴＯＭ スペクトラ
(7)ＭＡＧＮＥＴＯＭ センプラ
(8)ＭＡＧＮＥＴＯＭ ソラ
(9)ＭＡＧＮＥＴＯＭ フリー マック
ス／フリースター
(10)ＭＡＧＮＥＴＯＭ プリズマ
シーメン ヘッドホンを使用して頭部検査を行った場合、ヘッドホンのヘッドバンド内に存
スヘルス 在する潤滑グリースが原因で、点状または線状のアーチファクトが発生する
可能性があることが判明しました。製造元は検証の結果、この問題の根本的
ケア株式 な原因はヘッドホン製造時の加工上の問題と特定しました。このため、製造元
会社 の情報をもとに、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修
製造元における市販後調査の結果、本システムに付属のオーバーイヤー
超電導磁石式全身用
MR装置
正したヘッドバンドへの交換を自主改修として行うことを決定しました。
193
2-11439 10月24日
ケアフュージョン脊椎手術用器
械
脊椎手術用器械
株式会社 本品は、外国で製造される単回使用製品ですが、誤って再使用可能な製品と
して製造販売届書を提出し、出荷していたことが判明しました。製造販売届出
ジェイエス 事項から逸脱するため、対象の製品につきまして自主回収を実施することと
エス
いたしました。
194
2-11441 10月25日
モリア マイクロケラトーム
電動式ケラトーム用替
刃
株式会社 当該製品（CBmブレード）の形状不良で余分なプラスチックが存在し、当該製
モリア・ 品を装着するブレードホルダーとプラスチック部分が干渉し、一部の製品に対
ジャパン し装着しづらい状況が認められたため、自主回収を行うことと致しました。
195
2-11442 10月25日
リフタルＫ
内視鏡用粘膜下注入
材
カイゲン
当該製品のロット1D01につき、無菌性の証明において承認書との齟齬が判
ファーマ 明しましたので、自主回収することといたしました。
株式会社
酸素濃縮装置
令和5年8月3日に、本装置のバッテリー異常を示す警報が作動したとの不具
合連絡を受けました。調査の結果、本不具合は、本装置の構成部品である電
帝人 源ボードの製造上の問題（はんだ不良）に起因していることが判明しました。
電源ボードの製造業者での確認の結果、製造開始からこれまでに製造した電
ファーマ 源ボード全てにはんだ不良が含まれている可能性を完全には否定できないと
株式会社 の結論に至りました。リスク評価の結果、当該はんだ不良により本装置が警
報を発報することなく停止する可能性もあることから自主回収を行うことを決
定いたしました.
196
2-11445 10月30日
197
2-11446 10月30日
198
2-11448
11月1日
199
2-11450
11月1日
ハイサンソポータブルαIII
富士フイ スキャナ側で寝台を移動中に、操作卓側で「撮影準備」ボタンを特定のタイミ
全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＦＣＴ ｉ
ルムヘル ングにて押下すると、撮影開始ボタンを押すことなくスキャノグラム撮影が実
全身用X線CT診断装置
Ｓｔｒｅａｍ
スケア株 行される事象が確認されました。そのため、改良したソフトウェアを登録する
式会社 自主改修を実施することとしました。
富士フイ 当該装置において、ACアダプタと電源ケーブルの頻繁な抜差し等を続けた場
デジタル超音波診断装置 Ｎｏｂｌ 汎用超音波画像診断 ルムヘル 合に、機械的な耐久性の問題より、ACアダプタ内でコネクタの接触不良個所
ｕｓ
装置
スケア株 に発熱が生じ、周囲の可燃物へ発火する事象が確認されたため、改良したＡ
式会社 Ｃアダプタへ交換する自主改修を実施します。
当該製品のユーザーから新品使用前の洗浄・確認時に注入針が使用できな
アテロコラーゲン注入針
永島医科 いとの連絡を受けました。調査の結果、注入針内部に異物（金属片）が詰まり
再生使用可能な注射用
器械株式 閉塞していることを確認しました。異物は製品出荷までの過程で混入した可能
針
会社 性があることから、当該製品と同じ製造ロットについても同様の事象が発生す
るおそれがあることから、自主回収いたします。
クックメ
COOKカンタムTTC胆管拡張用
ディカル 当該製品の一部ロットに設計上の要件を満たしていない可能性があり、バ
ルーンとカテーテルの接合部分からの液漏れやバルーンがカテーテルから分
胆管拡張用カテーテル
バルーンダイレータ
ジャパン 離するおそれがあるため、自主回収致します。
合同会社
200
2-11452
11月 7日
201
2-11453
11月 7日
エルベJET2
水圧式ナイフ（高周波 株式会社 製造元より、対象ロット製品の一部に脆弱性が見つかり、使用中に併用する
生理食塩水が本品から漏れ出す可能性があることが判明したとの連絡を受
処置用能動器具）
アムコ けたため、出荷済みの対象ロット全てを自主回収することにいたしました。
202
2-11455
11月 8日
靭帯固定用ステープル
Arthrex
製造販売承認書で一部変更が完了していない、主たる組立ておよび滅菌工
体内固定用ステープル Japan合 程を行う登録製造所で製造された製品を市場へ出荷してしまったため。
同会社
203
2-11459
(1)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｔｉｔａｎ
３Ｔ ＭＲＴ－３０１０
11月 9日
(2)ＭＲ装置 Ｖａｎｔａｇｅ Ｇａｌａｎ
３Ｔ ＭＲＴ－３０２０
キヤノンメ から発煙、発火する事象が発生しました。これまでに、該当装置をお使いのお
ディカル 客様に対して、点検により直接の原因となった電源ケーブルが切断するリス
超電導磁石式全身用
システム クが無いことを確認しましたが、万が一、電源ケーブルが切断し、アーク放電
ＭＲ装置
ズ株式会 が発生する事態が発生しても着火しないよう電源ケーブル固定部品を難燃グ
レードの高い部品に交換する改修を実施致します。
社
204
2-11460
11月 9日
成人用人工呼吸器
国内に導入している対象装置の１台において、装置架台の前面カバー内部
外国製造業者であるResMed Pty Ltdは、同社の内部苦情調査の一環として、
クリーンエアASTRAL
レスメド株 本品内の劣化した電気部品が、内部バッテリのみで動作している場合に、全
式会社 電源消失アラームの継続時間が指定された2分未満になる、又はまったく発
動しなくなったりする現象が発生するおそれがあるという問題を特定しました。
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