令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）

No.

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年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

63

2-11226

6月 6日

全自動遺伝子解析装置
GENECUBE

遺伝子解析装置

製造販売業
者名等

回収理由

本装置内にプラスチックキャピラリーが残っていない状況で、プラスチックキャ

東洋紡株 ピラリーが残っているエラーが生じる事象が発生し、原因調査を行ったところ、
式会社 制御基板の一部に不具合が存在することが判明しました。そのため制御基板
の交換を行う改修作業を実施します。

64

2-11228

65

2-11229

66

2-11230

インテュイ
ティブ 弊社製造元の調査により、先端部のグリップ（組織を把持する部分）の製造工
再使用可能な内視鏡用
程における問題を確認いたしました。そのため、製造された一部の製品のグ
6月 7日
EndoWrist インストゥルメント
サージカ リップが本来の強度より低い可能性が考えられたため、自主回収を実施する
能動処置具
ル合同会 ことを決定いたしました。
社
キヤノンメ
超音波画像解析プログラム Ｕｌｔ
ディカル 当該プログラム医療機器において、超音波診断装置から計測データを取り
超音波装置ワークス
込む際に、条件が重なると別の患者の計測データと混在する可能性があるこ
6月 8日 ｒａＥｘｔｅｎｄ ＮＸ ＣＵＷ－Ｕ００１
システム とが判明しました。 このため、当該不具合を修正した医療機器プログラムの
テーション用プログラム
Ｓ
ズ株式会 一式交換および再インストール作業を回収として実施い たします。
社
キヤノンメ 当該装置の画像処理装置内のソフトウェアの不具合により、連続したX線撮
(1)デジタルＸ線ＴＶシステム ＺＥ
ディカル 影像の収集を実施した際に画像処理 装置のアプリケーションがダウンする
ＸＩＲＡ ＤＲＥＸ‐ＺＸ８０
据置型デジタル式汎用
6月 8日
システム 事象が発生し、最後の1枚の撮影画像が正しく保存されない場合があることが
(2)デジタルＸ線ＴＶシステム Ｒａ
X線透視診断装置
ズ株式会 判明しました。このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実
ｆｆｉｎｅ－ｉ ＤＲＥＸ－ＲＦ８０
施いたします。
社
製造元からの連絡により、当該装置のイメージインテンシファイアに仕様と異

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2-11231

6月 9日

(1)OEC 9900シリーズ
(2)OEC Elite シリーズ

GEヘル なるヘリコイルが使用されていることが分かりました。これにより、装置の移動
移動型デジタル式汎用 スケア・ 等の際に強い衝撃が加わった場合、Cアームからイメージインテンシファイア
X線透視診断装置
ジャパン が脱落する可能性があります。このため、製造元の情報を基に、お客様に情
株式会社 報提供を行うことで注意喚起を実施し、トルク強度を増すためのプレートの取
り付けを行う改修作業を実施します。

68

2-11232

6月12日

微小血管縫合器カップラー（滅
菌済）

ダイアデ 医療機器外国製造業者登録証（設計）の施設が「2020年3月26日から2020年7
非吸収性血管用吻合
月2日」の期間、有効期限切れとなっておりました。よって、有効期限切れの
ム工業株 間、製造及び製造販売された当該製品について「薬機法第64条により準用さ
連結器
式会社 れる第55条第2項」の規定に違反するため。

インターサージカル単回使用コ
ネクタ

日本メ 外れたとの不具合が海外の医療機関より報告され、製造元にて調査を行った
単回使用人工呼吸器 ディカル ところ、当該ロットにおいて同じ不具合事象が発生する可能性が否定できない
呼吸回路
ネクスト株 ことから、回収を実施するとの報告を受領しました。当社の出荷記録を確認し
式会社 たところ、対象製品が市場に出荷されていることが確認された為、自主回収を

製造元のIntersurgical社より、当該製品の患者側コネクタがチューブ部分から

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2-11233

6月12日

行うことを決定しました。

（１）アンキロス フィクセーションスクリュー ラテラル M1.0mmm／ヘックス
70

2-11234

6月12日

アンキロス アバットメント

歯科用インプラントア
バットメント

デンツプ 当該構成品の原材料が当該品目の製造販売承認書の記載と異なる種類の
ライシロ チタン合金であり、また形状・寸法も製造販売承認書に記載されている図面と
全長、各部寸法、直径いずれも異なることがわかったため。
ナ株式会 （２）アンキロス フィクセーションスクリュースリーブ／M1.0mm
社
当該構成品の形状・寸法が、当該品目の製造販売承認書に記載されている
図面と全長、直径とも異なることがわかったため。

71

2-11235

海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本製品のうちオペ
レーティングシステムWindows10で動作している特定のモデルやソフトウェア
株式会社 バージョンの装置に関して、ソフトウェアログインの問題を特定したとの連絡を
回診用X線装置 MobileDiagnost
移動型デジタル式汎用 フィリップ 受けました。その問題とは、ユーザーログインを保護するためのソフトウェア
6月 13日
wDR
X線診断装置
ス・ジャパ 認証の有効期限以降、本装置をログアウトもしくは再起動すると、ログインが
できなくなります。このため、海外製造元より、上記問題の対策として、ソフト
ン
ウェアアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内において、自主改
修として同作業を行うことといたしました。

72

2-11238

6月14日

販売名（1）のPTFEコーティング、販売名（2）のPTFEコーティング及びプラス

(1)エクステンションワイヤ
(2)ＨＢ－ＩＶＲガイドワイヤⅡ

フィルメッ チックジャケットの原材料について、軽微変更届による変更を行いましたが、
心臓・中心循環系用カ
ク株式会 当該変更については承認事項一部変更承認が必要な変更であることが判明
テーテルガイドワイヤ
しました。よって、原材料変更後に出荷した製品については、承認を得ていな
社
い原材料を使用しているため、自主回収致します。

73

2-11240

6月15日

GEヘルス 製造元からの報告により、当該装置のオプション構成品であるトレッドミルに
心臓運動負荷モニタリ ケア・ジャ おいて、装置が加速、減速、停止、または逆走などの意図しない動作をする
可能性があることが分かりました。このため、製造元の情報を基に、お客様に
ングシステム
パン株式 情報提供を行うことで注意喚起を実施し、ファームウェアの更新とノイズを低
会社 減すためアース線の追加を行う改修作業を実施します。

2-11241

6月16日

マルケットCASEシリーズ

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2-11242

6月16日

XTEND サービカルプレート
システム

76

2-11244

6月19日

RUSCH 気管チューブ

6月19日

(1)人工呼吸器 HAMILTON-Cシ
リーズ
(2)人工呼吸器 HAMILTON-C6
(3)人工呼吸器 HAMILTON-MR1

78

2-11245

2-11249

6月20日

対象製品において、本来登録された製造所において法定表示ラベルを貼付
し、製品出荷判定を受けたのち市場に出荷されるべきところ、製造所を経由
せずに、法定ラベルが未貼付および出荷判定がなされていない状態で出荷さ
れていることが判明したため、自主回収を行います。

人工心臓弁用サイザ

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77

Corcym
Japan株
式会社

人工心臓弁サイザーセット

パッチ式脳波計 HARU-2

グローバ
スメディカ 製品構成の変更に伴いプレートの溝の形状を変更しましたが、製造販売承認
書の記載事項と異なっていたため、既に市場に出荷されている対象ロットの
ル株式会 製品について自主回収することとしました。
社
テレフレッ
クスメディ 海外製造元より、本製品に接続している15mmコネクタが使用中に抜ける可能
非コール形換気用気管
性があり、事象について検証した結果、当該ロット製品について自主回収を行
カルジャ うと連絡がありました。このため、日本国内においても同様の不具合の発生が
チューブ
パン株式 否定できない事から自主回収を実施いたします。
会社
脊椎内固定器具

外国製造所からの報告により、本装置の起動後91日累積で新生児モードの

成人用人工呼吸器

日本光電 換気動作を行うと、アンビエント状態（※）になることが判明しました。本事象を
工業株式 改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。
会社 ※アンビエント状態：アンビエントバルブを開放し、呼吸回路を大気開放するこ
とで、患者さんは本装置の補助なしに室内空気を呼吸する状態。

テレメトリー式脳波計

7/34

ファームウェアバージョン2.002に更新したパッチ式脳波計 HARU-2を使用し
て計測したデータに一定周期毎にノイズが混入しているという報告を受けまし
PGV株式 た。製造元で調査を行った結果、ファームウェアバージョンの変更に伴い、マ
イコンのメモリへの書き込み開始位置のズレが発生し、そのズレた箇所を起
会社 点に一定周期毎の書き込み不良が発生していることが判明しました。書き込
み不良が発生することにより、正しく解析することができなくなるため自主回収
を実施することとしました。