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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
178
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
2-11417 10月10日
販売名
ＨＩＬＺＯ ＳＴＥＮＴＳ 胆管カバー
ドステント
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
胆管用ステント
胆管狭窄部に対して胆管の拡張又は管腔の維持を目的として胆管に留置す
る事を目的として使用されます。当該承認は、2023年4月に承継された承認で
株式会社 す。承継前の初回承認取得後、生産効率向上を目的として、ステントの一部
エムディ 編み込みパターンが変更されておりました。当時、当該変更は承認事項に変
更が無く、製品の有効性及び安全性に影響を与えない変更で薬事手続不要
アイジャ と判断されており、薬事手続せずに市場で流通されていました。しかしなが
パン
ら、機構との相談の結果、当該変更については、承認事項一部変更申請が必
要な変更である事が判明したことから、対象製品の自主回収を実施すること
としました。
全人工膝関節
日本スト ンポーネントの骨への初期固定を補助する製品です。このたび、国内におい
て「ペグ先端のホールが六角に加工されていない」という報告を受け、海外製
ライカー 造元での調査を行ったところ、一部のロットにおいて、ペグ先端に六角ホール
株式会社 の加工がされていない製品が混入している可能性を否定できないことから、
本製品は、整形外科の人工膝関節置換術において、PSセメンテッド大腿骨コ
179
2-11420 10月12日
トライアスロン 人工膝関節シス
テム ＰＳ
対象製品の自主回収を実施することとなりました。
CARDIOHELP コンソール
体外循環装置用遠心
ポンプ駆動装置
海外製造元において市場から受領した不具合報告を調査した結果、ドライブ
の摩擦を低減し、回転しやすくするために、本製品の付属品「非常用ドライブ
ユニット」の内部の部品に新規導入したワッシャーが原因で、付属品の使用
時にハンドクランクが回らず使用できなくなるおそれがあることが判明しまし
ゲティン た。海外製造元での調査の結果、付属品の二つのパーツ（マグネットディスク
ゲグルー とカバー）間の隙間について、挿入したワッシャーの厚みが設計よりも厚かっ
プ・ジャパ たため、当該隙間が狭くなったことが分かりました。このため、マグネットディ
ン株式会 スクとカバーが衝突し、摩擦が生じ、その結果、本事象が発生したことが判明
しました。海外製造元では、ワッシャーが挿入されている全製品に対して、
社
ワッシャーを取り外す自主改修措置に着手しました。これを受けて、本邦にお
いても同様の自主改修措置に着手することを決定しました。改修対象品に
は、ワッシャーが導入された状態で出荷されたものと、納入先施設での定期
点検でワッシャーが導入されたものがあります。
180
2-11421 10月13日
181
(1)据置型デジタル式
構成されるデジタル撮影装置のPCを交換した場合に、特定の装置で空気
循環器用X線透視診断
(1)血管撮影システム Trinias
株式会社 カーマ値を計算するためのパラメータの一部が引き継がれず、空気カーマ値
装置
が、実際の値に比べ、60%程度高く表示される場合があることが判明しまし
2-11422 10月13日 (2)デジタル撮影装置 DAR-9500
島津製作 た。そのため、装置のパラメータを確認し、正しい値となっていない場合には、
(2)Ｘ線平面検
ｆ
所
適切な空気カーマ値が表示されるように、パラメータを修正する作業を自主改
出器出力読取式デジタ
修として実施します。参考：空気カーマ値とは面積線量計で測定している実線
ルラジオグラフ
182
(1)Ｘ線循環器診断システム Ａｌ
ｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｃ
(2)Ｘ線循環器診断システム Ａｌ
2-11423 10月13日
ｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｆ
(3)Ｘ線循環器診断システム Ａｌ
ｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｖ
キヤノンメ
ディカル Ｘ線循環器診断システムに構成するＸ線平面検出器における内部基板の問
据置型デジタル式循環
題により、横縞状等の異常画像が表示され、この場合、システム再起動で復
システム 帰が不可能な場合があることが判明しました。当社として、修正されたＸ線平
器用X線透視診断装置
ズ株式会 面検出器への交換を改修として実施することにしました。
社
183
2-11424 10月13日
中心循環系塞栓捕捉
用カテーテル
当該の医療機器のモニタ上に空気カーマ値を表示していますが、システムに
量を患者照射基準点での照射面積で除算した値です。
MOMA ウルトラ
日本メドト MOMA ウルトラの一部製品において、インフレーションポートのシールの貼付
間違いがあり、プロキシマルバルーンとディスタルバルーンのインフレーション
ロニック ポートを正しく識別することができない可能性があることが判明したことから、
株式会社 特定のロット番号の製品について自主回収を実施することといたしました。
エア・ 外国製造医療機器等特例承認取得者より、「一酸化窒素ガス管理システムア
ウォー イノフローDSのオプションの一つである「逆止弁アダプタ」の一部ロットにおい
アイノフローDSの付属品、オプ 一酸化窒素ガス管理シ
て、バルブの固着により、ガスフローを妨げたり、減少させたりする可能性が
ター・メ あることが判明したため、回収を実施する」との報告を受領しました。対象ロッ
ション
ステム
ディカル トの製品が日本の市場に出荷されていることを確認したため、逆止弁アダプタ
株式会社 の自主回収を実施します。
184
2-11426 10月16日
185
2-11427 10月16日
186
(1)EVIS EXERA III ビデオシステ
オリンパ
ムセンター OLYMPUS CV-190
スメディカ 本製品の一部製造番号において、仕様から逸脱した部品が組み込まれたた
PLUS
内視鏡ビデオ画像プロ
2-11428 10月17日
ルシステ め、内視鏡と組み合わせて使用した際に、本製品が正常に起動せず、内視鏡
(2)EVIS LUCERA ELITE ビデオ
セッサ
ムズ株式 画像が表示されなくなる場合があることが判明いたしました。
システムセンター OLYMPUS
会社
CV-290
187
2-11430 10月17日
サポートカテーテルＳＰ
スケーラーブラシホルダー
株式会社 医療機関より、当該製品を使用中に、視認部が離断し体内に遺残したとの報
中心循環系マイクロカ
告を受けました。当該製品と従来製品を比較した結果、当該製品の視認部が
ジェイ・エ 屈曲した狭い流路の通過等で繰り返し負荷を受けた場合に離断する可能性
テーテル
ム・エス が否定できないため、対象製品の自主回収を行います。
歯科用研磨器材
プレミアム 使用者からブラシ接続部分の破断が認められたとの情報に基づき、製造所に
プラスジャ おいて同ロットの調査を行ったところ、設計値と異なった設定で製造されてい
ることが判明した。それにより同部分の形状が設計よりも弱くなっており、使用
パン株式 による破断が懸念された為、同ロットナンバー品に於いて、臨床医療事故を
会社 未然に防止するため回収することとした。
医療用鉗子
株式会社 れなくなる不具合報告を受領し、調査を行ったところ、同様の構造を持つ製品
における事象発生の可能性が完全に否定できないため、対象製品の自主回
ＴＫＢ 収を実施することとしました。尚、国内において本事象に関連する不具合・健
海外製造元より、海外市場において当該製品使用時、鉗子からクリップが外
188
2-11432 10月19日
Ｄクリップ鉗子
康被害の報告は受けておりません。
189
2-11434 10月20日
ＳＥＥＫＥＲ サポートカテーテル
血管狭窄部貫通用カ
テーテル
対象製品において、製造所追加のため一部変更承認申請をしていたが、同
株式会社 承認取得前に追加予定であった製造所で製造された製品15 本が日本へ入
メディコン 荷された後、2本が出荷されていることが確認されたため、該当ロット（製造番
号）の製品の自主回収を実施することといたしました。
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No.
178
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
2-11417 10月10日
販売名
ＨＩＬＺＯ ＳＴＥＮＴＳ 胆管カバー
ドステント
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
回収理由
胆管用ステント
胆管狭窄部に対して胆管の拡張又は管腔の維持を目的として胆管に留置す
る事を目的として使用されます。当該承認は、2023年4月に承継された承認で
株式会社 す。承継前の初回承認取得後、生産効率向上を目的として、ステントの一部
エムディ 編み込みパターンが変更されておりました。当時、当該変更は承認事項に変
更が無く、製品の有効性及び安全性に影響を与えない変更で薬事手続不要
アイジャ と判断されており、薬事手続せずに市場で流通されていました。しかしなが
パン
ら、機構との相談の結果、当該変更については、承認事項一部変更申請が必
要な変更である事が判明したことから、対象製品の自主回収を実施すること
としました。
全人工膝関節
日本スト ンポーネントの骨への初期固定を補助する製品です。このたび、国内におい
て「ペグ先端のホールが六角に加工されていない」という報告を受け、海外製
ライカー 造元での調査を行ったところ、一部のロットにおいて、ペグ先端に六角ホール
株式会社 の加工がされていない製品が混入している可能性を否定できないことから、
本製品は、整形外科の人工膝関節置換術において、PSセメンテッド大腿骨コ
179
2-11420 10月12日
トライアスロン 人工膝関節シス
テム ＰＳ
対象製品の自主回収を実施することとなりました。
CARDIOHELP コンソール
体外循環装置用遠心
ポンプ駆動装置
海外製造元において市場から受領した不具合報告を調査した結果、ドライブ
の摩擦を低減し、回転しやすくするために、本製品の付属品「非常用ドライブ
ユニット」の内部の部品に新規導入したワッシャーが原因で、付属品の使用
時にハンドクランクが回らず使用できなくなるおそれがあることが判明しまし
ゲティン た。海外製造元での調査の結果、付属品の二つのパーツ（マグネットディスク
ゲグルー とカバー）間の隙間について、挿入したワッシャーの厚みが設計よりも厚かっ
プ・ジャパ たため、当該隙間が狭くなったことが分かりました。このため、マグネットディ
ン株式会 スクとカバーが衝突し、摩擦が生じ、その結果、本事象が発生したことが判明
しました。海外製造元では、ワッシャーが挿入されている全製品に対して、
社
ワッシャーを取り外す自主改修措置に着手しました。これを受けて、本邦にお
いても同様の自主改修措置に着手することを決定しました。改修対象品に
は、ワッシャーが導入された状態で出荷されたものと、納入先施設での定期
点検でワッシャーが導入されたものがあります。
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2-11421 10月13日
181
(1)据置型デジタル式
構成されるデジタル撮影装置のPCを交換した場合に、特定の装置で空気
循環器用X線透視診断
(1)血管撮影システム Trinias
株式会社 カーマ値を計算するためのパラメータの一部が引き継がれず、空気カーマ値
装置
が、実際の値に比べ、60%程度高く表示される場合があることが判明しまし
2-11422 10月13日 (2)デジタル撮影装置 DAR-9500
島津製作 た。そのため、装置のパラメータを確認し、正しい値となっていない場合には、
(2)Ｘ線平面検
ｆ
所
適切な空気カーマ値が表示されるように、パラメータを修正する作業を自主改
出器出力読取式デジタ
修として実施します。参考：空気カーマ値とは面積線量計で測定している実線
ルラジオグラフ
182
(1)Ｘ線循環器診断システム Ａｌ
ｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｃ
(2)Ｘ線循環器診断システム Ａｌ
2-11423 10月13日
ｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｆ
(3)Ｘ線循環器診断システム Ａｌ
ｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ－８０００Ｖ
キヤノンメ
ディカル Ｘ線循環器診断システムに構成するＸ線平面検出器における内部基板の問
据置型デジタル式循環
題により、横縞状等の異常画像が表示され、この場合、システム再起動で復
システム 帰が不可能な場合があることが判明しました。当社として、修正されたＸ線平
器用X線透視診断装置
ズ株式会 面検出器への交換を改修として実施することにしました。
社
183
2-11424 10月13日
中心循環系塞栓捕捉
用カテーテル
当該の医療機器のモニタ上に空気カーマ値を表示していますが、システムに
量を患者照射基準点での照射面積で除算した値です。
MOMA ウルトラ
日本メドト MOMA ウルトラの一部製品において、インフレーションポートのシールの貼付
間違いがあり、プロキシマルバルーンとディスタルバルーンのインフレーション
ロニック ポートを正しく識別することができない可能性があることが判明したことから、
株式会社 特定のロット番号の製品について自主回収を実施することといたしました。
エア・ 外国製造医療機器等特例承認取得者より、「一酸化窒素ガス管理システムア
ウォー イノフローDSのオプションの一つである「逆止弁アダプタ」の一部ロットにおい
アイノフローDSの付属品、オプ 一酸化窒素ガス管理シ
て、バルブの固着により、ガスフローを妨げたり、減少させたりする可能性が
ター・メ あることが判明したため、回収を実施する」との報告を受領しました。対象ロッ
ション
ステム
ディカル トの製品が日本の市場に出荷されていることを確認したため、逆止弁アダプタ
株式会社 の自主回収を実施します。
184
2-11426 10月16日
185
2-11427 10月16日
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(1)EVIS EXERA III ビデオシステ
オリンパ
ムセンター OLYMPUS CV-190
スメディカ 本製品の一部製造番号において、仕様から逸脱した部品が組み込まれたた
PLUS
内視鏡ビデオ画像プロ
2-11428 10月17日
ルシステ め、内視鏡と組み合わせて使用した際に、本製品が正常に起動せず、内視鏡
(2)EVIS LUCERA ELITE ビデオ
セッサ
ムズ株式 画像が表示されなくなる場合があることが判明いたしました。
システムセンター OLYMPUS
会社
CV-290
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2-11430 10月17日
サポートカテーテルＳＰ
スケーラーブラシホルダー
株式会社 医療機関より、当該製品を使用中に、視認部が離断し体内に遺残したとの報
中心循環系マイクロカ
告を受けました。当該製品と従来製品を比較した結果、当該製品の視認部が
ジェイ・エ 屈曲した狭い流路の通過等で繰り返し負荷を受けた場合に離断する可能性
テーテル
ム・エス が否定できないため、対象製品の自主回収を行います。
歯科用研磨器材
プレミアム 使用者からブラシ接続部分の破断が認められたとの情報に基づき、製造所に
プラスジャ おいて同ロットの調査を行ったところ、設計値と異なった設定で製造されてい
ることが判明した。それにより同部分の形状が設計よりも弱くなっており、使用
パン株式 による破断が懸念された為、同ロットナンバー品に於いて、臨床医療事故を
会社 未然に防止するため回収することとした。
医療用鉗子
株式会社 れなくなる不具合報告を受領し、調査を行ったところ、同様の構造を持つ製品
における事象発生の可能性が完全に否定できないため、対象製品の自主回
ＴＫＢ 収を実施することとしました。尚、国内において本事象に関連する不具合・健
海外製造元より、海外市場において当該製品使用時、鉗子からクリップが外
188
2-11432 10月19日
Ｄクリップ鉗子
康被害の報告は受けておりません。
189
2-11434 10月20日
ＳＥＥＫＥＲ サポートカテーテル
血管狭窄部貫通用カ
テーテル
対象製品において、製造所追加のため一部変更承認申請をしていたが、同
株式会社 承認取得前に追加予定であった製造所で製造された製品15 本が日本へ入
メディコン 荷された後、2本が出荷されていることが確認されたため、該当ロット（製造番
号）の製品の自主回収を実施することといたしました。
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