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資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
51
2-11206
5月22日
販売名
ウェアラブル手術用照明
OPELAIII
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
額帯灯
太陽商事 た。調査の結果、接着不良による強度不足により当該ねじが外れる可能性が
株式会社 否定できない為、同様の事象が発生する恐れがあるロットについて自主回収
回収理由
当該機器（デモ機）を確認している際に一部のねじが外れる事象が発生しまし
を行うこととしました。
線形加速器システム
以下の特定条件において、ユーザーが意図せず別の部位の誤った部位のフ
ラクショングループを選択してしまい、実際にポジショニングされているアイソ
センターに対して誤ったプランの照射を行ってしまう可能性があります。
- 患者プランに複数の部位が含まれる。
- ユーザーが複数の部位を他社の放射線治療統合管理システムからsyngo
RT Therapistにダウンロードした結果、すべての部位が同時にダウンロードさ
れている。
シーメン - ユーザーが位置検証画像を撮影してから、部位のフラクショングループを変
スヘルス 更する。その結果、部位リストの順序が変更され、ユーザーが最後に変更さ
ケア株式 れた部位が一番上に表示されることを認識していない。
会社 - 複数のフラクショングループ間で、ビーム名が同一または類似している。
- 治療対象の部位のフラクショングループを選択する際に、ユーザーが部位
名を確認していない。
輸入先製造元は検証の結果、ユーザーが複数の部位を同時にダウンロード
してしまうことで混同してしまい、意図せず別の部位の誤った部位のフラクショ
ングループを選択してしまうことが原因と判明しました。輸入先製造元の指示
に従い、修正したソフトウェアのインストール作業を改修として実施することを
決定しました。
5月24日
ディスポーザブル回転クリップ装
体内用結さつクリップ
置 HX-202
オリンパ
スメディカ
当該製品のクリップ展開不良の発生について市場からの報告が増加している
ルシステ ことを受け、自主回収をいたします。
ムズ株式
会社
5月30日
RAQUOSディスポーザブルキット
針なし造影剤用輸液
セット
ディーブイ 当該製品の該当ロットにおいて、本来は使用期限の表示を製造から2年後の
エックス 情報を表示すべきところを、誤って製造から3年後の表示をした製品が市場に
株式会社 出荷されていることが判明したため、対象製品の自主回収を行います。
5月30日
(1)重粒子線治療装置CI-1000
(2)重粒子線治療装置CI-1000S
粒子線治療装置
東芝エネ 制御する監視制御システムの動作環境（Operation System）を更新した際、
ルギーシ ビームの到達する深さを調節するレンジシフタの設定値が、一部、誤った設定
ステムズ で照射されたことが判明したので、監視制御システムの一部のプログラムを
株式会社 自主改修します。販売名CI-1000Sの装置においては、本事象は発生しません
52
2-11208
5月24日
53
2-11209
54
2-11212
(1)オンコア インプレッション シ
ステム
(2)ONCOR インプレッション プ
ラス
販売名CI-1000（製造番号2189500 KD 1200）の装置において、照射ビームを
55
2-11213
が、予防措置として同様にプログラムを自主改修します。
56
2-11218
6月 1日
ジェイス ユニバーサルCPM シ
ステムⅡ
57
2-11219
6月 1日
VERITAS ビジョンシステム
58
2-11220
6月 2日
パッドパック ０３
ジンマー・
能動型展伸・屈伸回転 バイオメッ 製造業者が移転していたにも関わらず、製造販売認証書の変更手続きをして
運動装置
ト合同会 いなかったことが判明したため、回収を実施します。
社
エイエム 外国製造業者より、当該製品のカセット部のハウジングパーツとカバーパーツ
白内障・硝子体手術装 オー・ジャ の溶接部において、製造規格の許容値を超える段差のある製品が確認され
置
パン株式 たとの報告を入手したため、これまでに市場出荷した対象製品の全ロットにつ
会社 いて自主回収致します。
海外製造元からバッテリーのスポット溶接部が隣接するバッテリーセルの絶
体表用除細動電極
日本スト 縁体に接しており、特定のロットにおいて溶接部の一部が絶縁体に経時的食
ライカー い込んでしまう事があり、その際短絡が発生してバッテリーが枯渇してしまう
株式会社 可能性があると連絡がありましたので、対象製品の自主回収を実施すること
といたしました。
59
60
61
62
(1)ネオトム Ａｌｐｈａ
(2)ゾマトム ｇｏ Ｔｏｐ／Ａｌｌ
輸入先製造元における市販後調査の結果から、syngo.CT VA40および
syngo.CT VA50 のmyNeedle Guideアプリケーションにおいて、下記2つのケー
スで厚いアキシャルスライスのセグメントでの方向ラベル「頭部」、「中心」、
シーメン 「足」の順序が誤って入れ替わることが判明しました。
スヘルス ・リコンパラメータ「画像の順序」がデフォルト設定の「頭から足」から「足から
頭」にユーザーによって変更された場合。
全身用X線CT診断装置
ケア株式 ・リコンパラメータ「ミラーリング」がデフォルト設定の「なし」から他の値にユー
会社 ザーによって変更された場合。
輸入先製造元は検証の結果、それぞれの現象はソフトウエアの不具合による
ものであることが原因と判明しました。輸入先製造元の指示に従い、システム
ソフトウエアの更新を改修として実施することを決定しました。
2-11222
6月 2日
2-11223
「自動体外式除細動器レス
キューハート HDF-3500」の構成 非医療従事者向け自
6月 2日
品 除細動パッドパック HDF動除細動器
PD-3150
2-11224
2-11225
6月 5日
6月 5日
(1)オーソ ビジョン
(2)オーソ ビジョン Max
Incisive CT装置
血液型分析装置
製造元である海外製造業者の製品解析の結果、除細動パッドパック HDF-
オムロン PD-3150(以下パッドパックと言う)の特定のロットにおいて、搭載されている
ヘルスケ バッテリに対するスポット溶接不良により溶接部に接するバッテリーセルで短
ア株式会 絡が発生し、漏れ電流により経時的にバッテリーを早期消耗させる可能性が
あることが判明したため、パッドパックを交換する自主回収を実施することとい
社
たしました。
オーソ・ク
リニカル・ 海外製造元の検証試験より、対象医療機器のメンテナンス中に特定の操作を
ダイアグノ 行った場合、メンテナンス作業中にもかかわらず機器のアーム部分が稼働
し、測定者にぶつかり怪我をする可能性が確認されました。今般、本事象を解
スティック 消するソフトウェアがリリースされたことより、このソフトウェアのバージョンアッ
ス株式会 プを自主改修として実施いたします。
社
海外製造元より、市場からの報告を基に調査した結果、本製品の一部の装置
のガントリ内のロータに固定されている、特定の金属製の熱交換器ボックスに
関して、問題を特定したとの連絡を受けました。その問題とは、熱交換器ボッ
クスの金属部分の品質が疑われたことから潜在的な分離の可能性があり、も
株式会社 し、ガントリの回転中に、この問題が発生すると、ガントリ内部の他のコンポー
フィリップ ネントと接触することにより、他のコンポーネントが損傷する可能性がありま
す。また、大きな音が発生し、装置がシャットダウンします。そして、その問題
全身用X線CT診断装置
ス・ジャパ の発生のしかたによっては、損傷したコンポーネントがガントリカバーの上部
ン
に接触し、そのカバーがずれて小さな隙間が生じ、損傷したコンポーネントの
破片がその隙間から低速で放出される可能性があります。このため、海外製
造元より、上記問題の対策として、改良された熱交換器ボックスと交換すると
の連絡を受けましたので、国内において、自主改修として同作業を行うことと
いたしました。
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No.
掲載番号
ホーム
ページ
掲載
年月日
51
2-11206
5月22日
販売名
ウェアラブル手術用照明
OPELAIII
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
額帯灯
太陽商事 た。調査の結果、接着不良による強度不足により当該ねじが外れる可能性が
株式会社 否定できない為、同様の事象が発生する恐れがあるロットについて自主回収
回収理由
当該機器（デモ機）を確認している際に一部のねじが外れる事象が発生しまし
を行うこととしました。
線形加速器システム
以下の特定条件において、ユーザーが意図せず別の部位の誤った部位のフ
ラクショングループを選択してしまい、実際にポジショニングされているアイソ
センターに対して誤ったプランの照射を行ってしまう可能性があります。
- 患者プランに複数の部位が含まれる。
- ユーザーが複数の部位を他社の放射線治療統合管理システムからsyngo
RT Therapistにダウンロードした結果、すべての部位が同時にダウンロードさ
れている。
シーメン - ユーザーが位置検証画像を撮影してから、部位のフラクショングループを変
スヘルス 更する。その結果、部位リストの順序が変更され、ユーザーが最後に変更さ
ケア株式 れた部位が一番上に表示されることを認識していない。
会社 - 複数のフラクショングループ間で、ビーム名が同一または類似している。
- 治療対象の部位のフラクショングループを選択する際に、ユーザーが部位
名を確認していない。
輸入先製造元は検証の結果、ユーザーが複数の部位を同時にダウンロード
してしまうことで混同してしまい、意図せず別の部位の誤った部位のフラクショ
ングループを選択してしまうことが原因と判明しました。輸入先製造元の指示
に従い、修正したソフトウェアのインストール作業を改修として実施することを
決定しました。
5月24日
ディスポーザブル回転クリップ装
体内用結さつクリップ
置 HX-202
オリンパ
スメディカ
当該製品のクリップ展開不良の発生について市場からの報告が増加している
ルシステ ことを受け、自主回収をいたします。
ムズ株式
会社
5月30日
RAQUOSディスポーザブルキット
針なし造影剤用輸液
セット
ディーブイ 当該製品の該当ロットにおいて、本来は使用期限の表示を製造から2年後の
エックス 情報を表示すべきところを、誤って製造から3年後の表示をした製品が市場に
株式会社 出荷されていることが判明したため、対象製品の自主回収を行います。
5月30日
(1)重粒子線治療装置CI-1000
(2)重粒子線治療装置CI-1000S
粒子線治療装置
東芝エネ 制御する監視制御システムの動作環境（Operation System）を更新した際、
ルギーシ ビームの到達する深さを調節するレンジシフタの設定値が、一部、誤った設定
ステムズ で照射されたことが判明したので、監視制御システムの一部のプログラムを
株式会社 自主改修します。販売名CI-1000Sの装置においては、本事象は発生しません
52
2-11208
5月24日
53
2-11209
54
2-11212
(1)オンコア インプレッション シ
ステム
(2)ONCOR インプレッション プ
ラス
販売名CI-1000（製造番号2189500 KD 1200）の装置において、照射ビームを
55
2-11213
が、予防措置として同様にプログラムを自主改修します。
56
2-11218
6月 1日
ジェイス ユニバーサルCPM シ
ステムⅡ
57
2-11219
6月 1日
VERITAS ビジョンシステム
58
2-11220
6月 2日
パッドパック ０３
ジンマー・
能動型展伸・屈伸回転 バイオメッ 製造業者が移転していたにも関わらず、製造販売認証書の変更手続きをして
運動装置
ト合同会 いなかったことが判明したため、回収を実施します。
社
エイエム 外国製造業者より、当該製品のカセット部のハウジングパーツとカバーパーツ
白内障・硝子体手術装 オー・ジャ の溶接部において、製造規格の許容値を超える段差のある製品が確認され
置
パン株式 たとの報告を入手したため、これまでに市場出荷した対象製品の全ロットにつ
会社 いて自主回収致します。
海外製造元からバッテリーのスポット溶接部が隣接するバッテリーセルの絶
体表用除細動電極
日本スト 縁体に接しており、特定のロットにおいて溶接部の一部が絶縁体に経時的食
ライカー い込んでしまう事があり、その際短絡が発生してバッテリーが枯渇してしまう
株式会社 可能性があると連絡がありましたので、対象製品の自主回収を実施すること
といたしました。
59
60
61
62
(1)ネオトム Ａｌｐｈａ
(2)ゾマトム ｇｏ Ｔｏｐ／Ａｌｌ
輸入先製造元における市販後調査の結果から、syngo.CT VA40および
syngo.CT VA50 のmyNeedle Guideアプリケーションにおいて、下記2つのケー
スで厚いアキシャルスライスのセグメントでの方向ラベル「頭部」、「中心」、
シーメン 「足」の順序が誤って入れ替わることが判明しました。
スヘルス ・リコンパラメータ「画像の順序」がデフォルト設定の「頭から足」から「足から
頭」にユーザーによって変更された場合。
全身用X線CT診断装置
ケア株式 ・リコンパラメータ「ミラーリング」がデフォルト設定の「なし」から他の値にユー
会社 ザーによって変更された場合。
輸入先製造元は検証の結果、それぞれの現象はソフトウエアの不具合による
ものであることが原因と判明しました。輸入先製造元の指示に従い、システム
ソフトウエアの更新を改修として実施することを決定しました。
2-11222
6月 2日
2-11223
「自動体外式除細動器レス
キューハート HDF-3500」の構成 非医療従事者向け自
6月 2日
品 除細動パッドパック HDF動除細動器
PD-3150
2-11224
2-11225
6月 5日
6月 5日
(1)オーソ ビジョン
(2)オーソ ビジョン Max
Incisive CT装置
血液型分析装置
製造元である海外製造業者の製品解析の結果、除細動パッドパック HDF-
オムロン PD-3150(以下パッドパックと言う)の特定のロットにおいて、搭載されている
ヘルスケ バッテリに対するスポット溶接不良により溶接部に接するバッテリーセルで短
ア株式会 絡が発生し、漏れ電流により経時的にバッテリーを早期消耗させる可能性が
あることが判明したため、パッドパックを交換する自主回収を実施することとい
社
たしました。
オーソ・ク
リニカル・ 海外製造元の検証試験より、対象医療機器のメンテナンス中に特定の操作を
ダイアグノ 行った場合、メンテナンス作業中にもかかわらず機器のアーム部分が稼働
し、測定者にぶつかり怪我をする可能性が確認されました。今般、本事象を解
スティック 消するソフトウェアがリリースされたことより、このソフトウェアのバージョンアッ
ス株式会 プを自主改修として実施いたします。
社
海外製造元より、市場からの報告を基に調査した結果、本製品の一部の装置
のガントリ内のロータに固定されている、特定の金属製の熱交換器ボックスに
関して、問題を特定したとの連絡を受けました。その問題とは、熱交換器ボッ
クスの金属部分の品質が疑われたことから潜在的な分離の可能性があり、も
株式会社 し、ガントリの回転中に、この問題が発生すると、ガントリ内部の他のコンポー
フィリップ ネントと接触することにより、他のコンポーネントが損傷する可能性がありま
す。また、大きな音が発生し、装置がシャットダウンします。そして、その問題
全身用X線CT診断装置
ス・ジャパ の発生のしかたによっては、損傷したコンポーネントがガントリカバーの上部
ン
に接触し、そのカバーがずれて小さな隙間が生じ、損傷したコンポーネントの
破片がその隙間から低速で放出される可能性があります。このため、海外製
造元より、上記問題の対策として、改良された熱交換器ボックスと交換すると
の連絡を受けましたので、国内において、自主改修として同作業を行うことと
いたしました。
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