よむ、つかう、まなぶ。
資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［2.0MB］ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和５年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
掲載番号
3-2816
3-2817
3-2818
3-2819
3-2820
3-2822
3-2824
3-2825
ホーム
ページ
掲載
年月日
4月3日
4月3日
4月3日
販売名
クリーントップ ＷＭ－ＳⅡ
(1)ロイヤルピンキー
(2)トゥインクルビー
クリーントップ ＫＤ－１
3月31日
ディスポーザブル歯科用注射針
4月7日
(1)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM10
(2)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-R
(3)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-U
(4)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM68
(5)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UH55
(6)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UH68
(7)薬液・薬ビン用滅菌装置（LXⅢシ
リーズ）
(8)酸化エチレンガス滅菌装置（GXⅢ
シリーズ）
(9)カートリッジ式酸化エチレンガス滅
菌装置（GCB型）
(10)ホルマリンガス滅菌器 (130LFシ
リーズ)
(11)LTSF滅菌器 130LF HSシリーズ
4月21日
4月26日
4月19日
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者名等
回収理由
対象製品の表示において、法定表示
である製造販売業者の住所が未記載
軟性内視鏡用洗浄 ＪＯＨＮＡＮ株式会
となっていたことが判明したため、追加
消毒器
社
ラベルを貼付する改修を行うこととしま
した。
（１）再使用可能な視
一次包装の販売名の表示が異なると
力補正用色付コンタ
いう情報を入手いたしました。製造業
クトレンズ （２）再使 SHO-BI Labo株式 者の製造記録を調査したところ、以下
用可能な非視力補
会社
のようにそれぞれ表示が誤っているこ
正用色付コンタクト
とが判明したため、製品を自主回収す
レンズ
ることといたしました。
軟性内視鏡用洗浄
消毒器
対象製品の表示において、法定表示
である製造販売業者の住所が未記載
カイゲンファーマ
となっていたことが判明したため、追加
株式会社
ラベルを貼付する改修を行うこととしま
した。
歯科用注射針
本製品は、歯科麻酔注射のための注
射針です。本製品における二次包装
（100本入の単位箱）の表示に、誤りが
あることが判明しました。針の公称外
ミサワ医科工業株 径表示について、一次包装（個装）と
式会社
二次包装（100本入りの単位箱）のサ
イズ表示が一致しないものを出荷して
おりました。法定表示であるサイズ表
示に誤りがあることから、回収すること
と致しました。
（１）～（６）包装品用
高圧蒸気滅菌器，
（７）液体用高圧蒸
気滅菌器，（８）～
当該の医療機器に要求される法定表
（９）エチレンオキサ 株式会社ウドノ医
示項目が印字してある銘板に誤りが
イドガス滅菌器，（１
機 楢原工場
あったため
０）ホルムアルデヒド
ガス滅菌器，（１１）
ホルマリンガス滅菌
器
眼科診療支援システム IMAGEnet 眼撮影装置用プロ
R4
グラム
眼科診療支援システムIMAGEnet R4
の構成品キャプチャモジュール
Capture Libraries for TRC-50DXの中
国輸出専用の国内未認証のバージョ
ン(Ver.1.08)が誤って出荷されたため、
納品先施設にてインストールされてし
まいました。今般、上記の事実が判明
株式会社トプコン
し、製造販売業者としての薬機法上の
義務に抵触すると判断し、お客様には
国内で認証されている正しいバージョ
ン(Ver.1.07)を再インストールして使用
していただく措置を取ることと致しまし
た。正しいバージョンを再インストール
後、(Ver.1.08)のメディアを回収します。
LED照明システム EyeMag Light
Ⅱ
額帯灯
国内製造所にて製品に同梱している
取扱説明書（MN04-08V06）の一部に
印刷抜けがあることに気が付きまし
カールツァイスメ
た。当該取扱説明書は、2021年11月
ディテック株式会
26日付けで製造所に納品され、発見
社
日まで同梱しておりました。ご使用先
に適切な取扱説明書を提供する自主
回収を実施します。
舌圧子
薬機法第63条第１項第１号に、医療機
器（舌圧子）は、その医療機器又はそ
の直接の容器若しくは直接の被包に、
製造販売業者の氏名又は名称及び住
株式会社ひろせプ 所を記載しなければならないと定めら
ロダクト
れているが当社が製造販売及び製造
した医療機器の直接の容器または直
接の被包には、製造販売業者の氏名
又は名称及び住所の記載がないた
め。
MMIディスポ舌圧子
28/34
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
掲載番号
3-2816
3-2817
3-2818
3-2819
3-2820
3-2822
3-2824
3-2825
ホーム
ページ
掲載
年月日
4月3日
4月3日
4月3日
販売名
クリーントップ ＷＭ－ＳⅡ
(1)ロイヤルピンキー
(2)トゥインクルビー
クリーントップ ＫＤ－１
3月31日
ディスポーザブル歯科用注射針
4月7日
(1)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM10
(2)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-R
(3)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-U
(4)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM68
(5)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UH55
(6)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UH68
(7)薬液・薬ビン用滅菌装置（LXⅢシ
リーズ）
(8)酸化エチレンガス滅菌装置（GXⅢ
シリーズ）
(9)カートリッジ式酸化エチレンガス滅
菌装置（GCB型）
(10)ホルマリンガス滅菌器 (130LFシ
リーズ)
(11)LTSF滅菌器 130LF HSシリーズ
4月21日
4月26日
4月19日
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業者名等
回収理由
対象製品の表示において、法定表示
である製造販売業者の住所が未記載
軟性内視鏡用洗浄 ＪＯＨＮＡＮ株式会
となっていたことが判明したため、追加
消毒器
社
ラベルを貼付する改修を行うこととしま
した。
（１）再使用可能な視
一次包装の販売名の表示が異なると
力補正用色付コンタ
いう情報を入手いたしました。製造業
クトレンズ （２）再使 SHO-BI Labo株式 者の製造記録を調査したところ、以下
用可能な非視力補
会社
のようにそれぞれ表示が誤っているこ
正用色付コンタクト
とが判明したため、製品を自主回収す
レンズ
ることといたしました。
軟性内視鏡用洗浄
消毒器
対象製品の表示において、法定表示
である製造販売業者の住所が未記載
カイゲンファーマ
となっていたことが判明したため、追加
株式会社
ラベルを貼付する改修を行うこととしま
した。
歯科用注射針
本製品は、歯科麻酔注射のための注
射針です。本製品における二次包装
（100本入の単位箱）の表示に、誤りが
あることが判明しました。針の公称外
ミサワ医科工業株 径表示について、一次包装（個装）と
式会社
二次包装（100本入りの単位箱）のサ
イズ表示が一致しないものを出荷して
おりました。法定表示であるサイズ表
示に誤りがあることから、回収すること
と致しました。
（１）～（６）包装品用
高圧蒸気滅菌器，
（７）液体用高圧蒸
気滅菌器，（８）～
当該の医療機器に要求される法定表
（９）エチレンオキサ 株式会社ウドノ医
示項目が印字してある銘板に誤りが
イドガス滅菌器，（１
機 楢原工場
あったため
０）ホルムアルデヒド
ガス滅菌器，（１１）
ホルマリンガス滅菌
器
眼科診療支援システム IMAGEnet 眼撮影装置用プロ
R4
グラム
眼科診療支援システムIMAGEnet R4
の構成品キャプチャモジュール
Capture Libraries for TRC-50DXの中
国輸出専用の国内未認証のバージョ
ン(Ver.1.08)が誤って出荷されたため、
納品先施設にてインストールされてし
まいました。今般、上記の事実が判明
株式会社トプコン
し、製造販売業者としての薬機法上の
義務に抵触すると判断し、お客様には
国内で認証されている正しいバージョ
ン(Ver.1.07)を再インストールして使用
していただく措置を取ることと致しまし
た。正しいバージョンを再インストール
後、(Ver.1.08)のメディアを回収します。
LED照明システム EyeMag Light
Ⅱ
額帯灯
国内製造所にて製品に同梱している
取扱説明書（MN04-08V06）の一部に
印刷抜けがあることに気が付きまし
カールツァイスメ
た。当該取扱説明書は、2021年11月
ディテック株式会
26日付けで製造所に納品され、発見
社
日まで同梱しておりました。ご使用先
に適切な取扱説明書を提供する自主
回収を実施します。
舌圧子
薬機法第63条第１項第１号に、医療機
器（舌圧子）は、その医療機器又はそ
の直接の容器若しくは直接の被包に、
製造販売業者の氏名又は名称及び住
株式会社ひろせプ 所を記載しなければならないと定めら
ロダクト
れているが当社が製造販売及び製造
した医療機器の直接の容器または直
接の被包には、製造販売業者の氏名
又は名称及び住所の記載がないた
め。
MMIディスポ舌圧子
28/34