（別添様式１）
あった12。
市販後の成績においては、DBSのMORE Registry13では
2年時点の平均発作減少率が33%, レスポンダー率が32%、
5年時点での平均発作減少率が55%, レスポンダー率が
53%であった。RNSの市販後多施設共同医師主導研究9に
おいては2年時点の平均発作減少率が75%, レスポンダー
率が77%, 3年時点の平均発作減少率が82%,

レスポンダ

ーレートが84％であった。最近発表されたメタアナリシス
(2021年11月までに発表された文献を対象)では、両デバイ
スの平均発作減少率は、1年、2年、3年時点でRNS: 66.3%,
56.0%, 68.4%であり、DBSでは 58.4%, 57.5%, 63.8%であ
り、有意差はなかった10。
安全性については、DBS は臨床試験で感染 9-10%、血
腫・出血 4.5%、盲検期間中に鬱症状 12.8%, 記憶障害 13%
が報告されており14、客観的評価及び長期的な追跡では、
鬱や記憶障害の悪化は伴わなかったとされたものの、モニ
タリングとアセスメントの実施が推奨されている15。RNS
は臨床試験では感染 5.2%, 出血 4.7%, 鬱症状 3.1%, 記憶
障害 4.2%が報告されている。16
システマティックレビュー17では、DBS について自己申
告による抑うつ状態や主観的な記憶障害、不安や錯乱状態
などの副作用が指摘されたものの、RNS について副作用
が少なく忍容性が高いことが示されている。

要望品目の前世代品や、要望する適応疾患に対して同じ目的で使用する医療機器な
ど、該当する類似医療機器がある場合は、要望品目との違いが明確になるように記
載してください。

2-3. 海外での承認状況

米国
承認年月日

2013 年 11 月 14 日

PMA / 510K / HDE
Number

PMA
P100026

承認されている適
応の内容

（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）
18 歳以上の患者で、月に 3 回以上の頻度で起こる、薬物治療が奏功しな
い局在関連てんかん。発作焦点が 2 箇所以下で、運動症状を伴う単純部
分発作、複雑部分発作及び二次性全般化発作を対象とする。本装置の目
的は、頭蓋内に留置した電極からの脳波データをもとに発作時脳波を特
定し、それが出現した時に電気的に刺激することで発作抑制もしくは軽

10