（別添様式１）
減することにある。

欧州
CE マーク年月日
承認されている適
応の内容

（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）

欧米未承認
①

優れた試験成績が論文等で公表されているもの

②

医師主導治験を実施中または終了したもの

③

先進医療Bで一定の実績があるもの

（上記に該当すると考えた根拠を記載してください。①又は③に該当する場合は、根拠となる公
表論文等を必ず記載してください。
）

（論文●※）

※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。

書誌事項
試験・研究デザイン

（システマティック・レビュー、ランダム化比較試験のメタアナリシス、ラ
ンダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等、エビデンスレベル
が分かるように記載してください。
）

対象

（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）

目的

（試験・研究の目的について、評価項目、達成基準等を含めて記載してくだ
さい。）

結果

2-4. 国内の承認内容
（適応外医療機器等のみ記載してください。）

承認年月日
承認番号
製造販売業者
承認されている適
応の内容

（要望品目の添付文書等に記載されている「使用目的又は効果」の内容
を転記してください。
）

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