（別添様式１）

ポイント
脳を直接刺激する植込型電気刺激療法としては、Closed-Loop
system である応答性神経刺激療法(RNS)と Open-loop system
であるの深部刺激療法(DBS)がある。RNS は発作を感知して
直接てんかん焦点を刺激する。内側側頭葉てんかん、新皮質
てんかんいずれに対しても 5 年以上の長期的な効果が確認さ
れている。
RNS の適応
18 歳以上で 1 から 2 個の焦点をもつ薬剤抵抗性の焦点てんか
ん患者が対象とされているが、実際には小児症例や、3 個以
上の焦点を持つ症例にも施行されている。焦点切除を行った
が発作が残存した症例、焦点が eloquent area にある症例、両
側性内側側頭葉てんかんなどが良い適応と考えられる。現在
は VNS との併用も可能になっている。

５．要望の妥当性について
5-1. 医療上の有用性
ア

既存の治療法、予防法もしくは診断法がない

イ 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担、操作性等の観点から、治
療法、予防法もしくは診断法として医療上の有用性が期待できること
【根拠】
要約：現在、根治的な治療法が存在しない薬剤抵抗性てんかんを適応疾病として(日
本での推定対象患者 30-50 人/年）、日常生活の大きな支障となるてんかん発作を約
50%に減少せしめることが、
北米での二重盲検試験によって示された。
米国では 2014
年から公的保険 (Medicare, Medicaid) の適用となっている。
本治療法の対象は薬剤抵抗性の焦点性てんかんの患者である。てんかんは全年齢層にわたり、有病率は
約 1%で、国内にはおよそ 100 万人の患者が存在するが、そのうちの約 30%、すなわちおよそ 30 万人が抗
てんかん発作薬では発作の消失にいたらない薬剤抵抗性てんかんと推定されている 26。てんかん焦点が限
局性の場合、てんかん焦点切除手術によって根治（発作の消失）できる可能性があるが、そのような患者
は薬剤抵抗性てんかんのうち高々10〜20%であり 20、しかも脳切除による機能障害のリスクに曝される。
その他にも焦点切除術への障壁が高いことが世界的に問題になっており、ごく一部の切除手術の対象とな
る患者以外、ほとんどの薬剤抵抗性てんかん患者には、発作を消失させられる治療が存在しないという現
況である。
したがって、このような患者の治療では、これまでの薬剤治療にさまざまな緩和的治療を組み合わせて、
発作を少しでも減少、軽症化させ、生活の質を高めることが目的となる。しかし、現時点で本邦の「さま

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