（別添様式１）
去に抗てんかん薬以外の治療（切除手術や迷走神経刺激療法など）を受け
た患者も含む。)であり、薬剤抵抗性てんかん患者における脳深部または
皮質刺激を調査したランダム化対照比較試験が対象となった。盲検化、非
盲検化の両方が当レビューの試験対象患者基準として考慮。
目的

てんかんにおける脳深部・脳表刺激装置の有効性、安全性、忍容性を評価
すること

結果

RCTデータの分析において焦点性てんかんに対するDBSによる視床前核刺
激、海馬刺激、RNSは、非刺激群と比較刺激開始1-3カ月の間で有意に中程
度の発作減少効果を示した。DBSによる視床前核刺激は、患者自己申告で
の鬱症状と主観的な記憶障害の発生率の高さに関連している。DBSによる
海馬刺激、視床中部刺激、側坐核刺激については、有用性・安全性につい
て確固たる結論を下すに十分なエビデンスが無い

日本における臨床試験等
（論文●※） ※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。
書誌事項
試験・研究デザイン

（システマティック・レビュー、ランダム化比較試験のメタアナリシス、
ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等、エビデンスレ
ベルが分かるように記載してください。
）

対象

（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）

目的

（試験・研究の目的について、評価項目、達成基準等を含めて記載してく
ださい。
）

結果

4-3.

先進医療における実施状況

先進医療B
先進医療の名称
適応疾患
効果
実施施設
実施期間と実施件
数
実績

（
「2-3.

海外での承認状況」の「欧米未承認」において記載した公表論

文を基に当該先進医療の実績を記載してください。
）

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