（別添様式１）
・機器の適応対象と考える疾患名を記載してください。対象疾患に関する情報は、３．
に記載してください。

薬剤抵抗性の焦点性てんかん
・欧米承認機器の場合には、海外での適応疾患と適応外の疾患を区別して記載してくだ
さい。
(要望する適応) 12 歳以上の患者で、2 剤以上の抗てんかん発作薬を用いても月に複数回
の発作を認める、薬剤抵抗性の焦点性てんかん患者。1 つもしくは複数の発作焦点を有
し、生活を阻害する運動症状を伴う単純部分発作、複雑部分発作及び二次性全般化発作
を対象とする。米国での実臨床における実施状況を反映した。

(米国での適応)18 歳以上で、発作焦点が 1 つもしくは 2 つの焦点をもつ薬剤抵抗性焦点
てんかん患者とされている。これらの基準は臨床試験(治験)でのプロトコールに従った
ものであるが、実際には 18 才未満の患者や 3 つ以上の複数焦点に対しても用いられてい
る。3 歳以上の小児で複数報告があり、現在米国では 12 歳以上-18 歳未満の患者への適

要 望 す る
応拡大の為に、治験が行われている。3 つ以上の持つ部分てんかんに対しては、最大箇
適 応 疾 患
所まで電極を留置し、発作に最も関与していると推定焦点をされる 2 焦点に対し刺激を
行う。仮に刺激部位の変更が必要となった場合、電極を本体に再度接続し治療を継続す
る。

(米国にて適応外となる対象)①全般性てんかん、②発作頻度が低い患者（術前 3 か月以
内に発作が 1 もしくは 0 回の月がある患者）
、③十分な抗てんかん発作薬治療が行われて
いない患者、④18 歳未満の患者
ただし、①全般性てんかん、④18 歳未満の患者に対してはすでに数多くの留置が報告さ
れており、その安全性・有効性が評価されている。①全般性てんかん患者に対しては、
両側視床内の正中中心核に RNS を留置することにより発作が抑制されることが先行研究
で示されており、現在臨床試験(治験)が行われている。すでに患者登録が終了しており、
現在評価中である。④18 歳未満の患者においては、多施設共同研究1、レジストリー2、
メタアナリシス3等多くの報告があり、その有効性と安全性が示されている。現在 12 歳
以上 18 歳未満を対象とした臨床試験が行われている。

使用目的

本機器は脳波記録・刺激装置と 2 本の電極から構成される。電極は発作焦点に留置され
るため、得られる脳波データにより発作を検知。刺激装置により発作焦点に電気刺激を
加えて発作を抑制するものである。
【構成品】
脳波記録・刺激装置本体と頭蓋内に留置し刺激装置に接続される 2 本のリード及び留置

機器の概要

時に使用するアクセサリー類、プログラミングシステム、データ送信用のリモートモニ
ターシステム、発作抑制・記録用マグネットが必要とされる。

【動作原理】

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