（別添様式１）
り、発作回数の減少並びに発作の重症度の減少に寄与す
る。
さらに RNS の優れた機能として、てんかん焦点部位に
おける脳波の記録と分析が可能であり、正確にてんかん発
作を捕捉できることが挙げられる。これまで患者の自覚的
捕捉や家族や周囲の認知に依存していた発作記録が、客観
的で正確に行えるようになる。また、ベースラインの異常
脳波、発作時脳波及び刺激情報及び発作抑制の記録を総合
的に分析することで、個々の患者に合わせて調整(機器のみ
ならず、より副作用の少ない薬剤の選択、てんかん発作を
安定させる生活の提案)等を実施可能となる。
RNS と VNS 植込みの効果はいずれも発作頻度の減少で
あるが、両デバイスともに一定の患者において一定期間の
発作消失が報告されている。VNS では 5%-8%程度にとど
まるものの8、RNS では市販度多施設共同研究による最終
フォローアップ時で 18%の患者が臨床的に発作消失を得
ている。9
発作頻度の軽減において、最近のメタアナリシス10で短期
的に RNS が VNS と比較し有意に良好なてんかん抑制効
果を示している事が報告されている。このメタアナリシス
では、術後 1 年、2 年、3 年での発作減少率が、RNS では、
66.3%, 56.0%, 68.4%、VNS では 32.9%, 44.4%, 53.5%
(DBS では DBS- 58.4%, 57.5%, 63.8%)であり、RNS は
VNS に対して、植込み 1 年時点での評価で有意差を持っ
て良好な発作軽減率を示した。RNS 市販後の多施設共同
研究 9 においては、平均発作減少率が 1 年時点で 67%、2
年時点で 75%、3 年時点で 82%とされており RNS の早期
かつ優れた臨床効果が注目されている。
なお、VNS が無効であった患者でも RNS の付加的使用
による発作抑制が得られる 9。
長期的な刺激による副作用の報告として、VNS では嗄
声や変声が指摘されているが、RNS では長期的な刺激に
よる声や変声副作用の報告はない。
刺激装置のバッテリー寿命は刺激強度の設定等によるも
のも多いが、平均的にはおおよそ 5~6 年とされ、RNS の
現行モデルでは 10.8 年程度が期待できるとされている。

製品名

The DBS system（脳深部刺激装置）

承認番号

Percept PC(30200BZX00163000)

企業名

日本メドトロニック株式会社
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