（別添様式１）
さなかった)、硬膜下血種(2%)、電極リード再建(2.7%:感染・硬膜下血種
に対応するためのものも含む)等であった。
(検討)実臨床におけるRNSは、治験と同様に経時的に発作減少率を向上さ
せていくことが確認できた。治療の対象となった患者背景は治験時とほぼ
同様のものであったにも関わらず、また全体として電気刺激強度は治験時
より低く、かつ刺激持続時間は他のOpen Loop Deviceと比較しても低い値
であったにも関わらず、実臨床における植込み後1-3年の発作消失率は、
治験時の留置後6-9年時点の発作軽減率と同等であり、治験と比較してよ
り早期かつより良好な臨床転機を実現した。
これは実臨床の積み重ねによる良好なプランニング設定(臨床症状である
てんかん発作に進展する前に、脳内に発生する典型的なてんかん性棘波や
振幅やリズムの変化異常脳波を刺激対象としてプログラミングする)こと
による貢献である可能性がある。
（参照文献 2）
書誌事項

Singh R.K. et al: Pediatric Neurology Volume 143, June 2023, Pages
106-112 2

試験・研究デザイン

多施設小児てんかん研究コンソーシアム手術レジストリから RNS を留置
した 18 歳以下の患者を抽出し分析した前向き・後向き複合研究
RNS 埋め込みを受けた 18 歳以下の患者を対象とした前向き研究と後ろ向
き研究を組み合わせた複合研究。クライテリアを満たす患者は全員分析対
象となった。被験者は多施設小児てんかん研究コンソーシアム手術レジス
トリ(米国小児てんかんセンター22 施設)から特定され、2018 年～2021 年
の 4 年間に渡りデータ分析された。この研究に関連する追加データ(RNS
施行理由、術前～術後経過詳細、発作転帰など)が遡及的に収集および分
析された。

対象

RNS 植込み時点で 18 歳未満であった 56 症例の薬剤抵抗性てんかんの若年
患者。
本研究期間中に対象施設にて RNS 治療を受けた全ての 18 歳未満の薬剤抵
抗性てんかん患者 56 名が対象。埋め込み術時の平均年齢は 14.9 歳、てん
かん有病期間は 8.1 年、
過去に試した抗てんかん薬は平均 4.2 剤であった。
5 名が過去に食事療法を試み、19 名に外科治療歴があった。70％の患者は
RNS 埋め込み前に侵襲的頭蓋内脳波モニタリングにて評価を受けた。

目的

18 歳未満における RNS システムの有効性・安全性を評価すること

結果

56症例(平均年齢14.9歳)に植込みを行い、平均フォローアップ11.77カ月
時点で65%の患者がレスポンダー(発作が植込み前の50%以下に軽減した
群)となり、10%は発作消失に至った。RNSの効果は、MRI病変の有無、電極
植込数、植込み部位(側頭葉、側頭葉外、両方)、電極の種類(深部電極、
脳表電極)に有意に左右されることはなかった。
デバイス関連合併症は1.7%(電極留置位置の修正が必要となったもの)で
あった。ハードウェアの故障、術後感染、ハードウェアの抜去の必要性な
21