（別添様式１）
者に関する先行文献と比較分析した。
対象

RNS 植込み時点で 18 歳未満であった 56 症例の薬剤抵抗性てんかんの若年
患者。
小児期発症の薬剤抵抗性てんかんを有し、2020 年 4 月以前に RNS 埋め込
み術を受けたすべての患者が特定され、計 35 名が対象となった。以前に
てんかん手術歴がある患者、また推測されるてんかん領域の部分切除を同
時に受けた患者も本研究に含まれた。被験者の 17 名は RNS 埋め込み時に
18 歳未満(最年少 3 歳)、18 名は若年成人であり平均手術時年齢は 16.6
歳、34％は女性であった。平均有病期間は 9.9 年、RNS 前の手術介入の内
訳は 10 名(28.6％)で焦点切除、4 名(11.4%)で VNS 埋め込みであった。全
ての患者で RNS 前に侵襲的頭蓋内モニタリングを施行した。

目的

18 歳未満における RNS システムの有効性・安全性を評価すること

結果

8研究49症例(年齢中央値15歳)におけるRNS植込みでは、フォローアップ期
間(中央値22カ月)の時点で、発作頻度減少率が75%(中央値)、レスポンダ
ー率(発作回数が50%以下に減少した患者の割合)は80%であった。
合併症として感染が4症例(8%)報告されたが、血種や術後の神経障害の報
告はなかった。
現在の臨床エビデンスは、難治性小児てんかんに対する成人同等のRNSの
有望な安全性と有効性を示唆するものである

（参照文献 17）
書誌事項

Sprengers M. et al.: Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul; 2017(7):
CD008497.17

試験・研究デザイン

てんかんにおける脳深部・脳表刺激装置に関する治験データを中心とした
システマティックレビュー
以 下 の 電 子 デ ー タ ベ ー ス (Cochrane Epilepsy Group Specialized
Register、Cochrane Central Register of Controlled Trials、PubMed、
ClinicalTrials.gov、the WHO International Clinical Trials Registry
Platform)より検索を実施。刺激部位の異なる計 12 件の RCT ランダム化比
較試験(質的統合)が特定され、そのうち 11 件では 1～3 ヶ月間の頭蓋内神
経刺激と偽刺激を比較。研究包含基準を満たしかつ適切なデータ抽出可能
であった計 10 研究が最終的に量的解析(メタ分析)対象となった。4 名の
レビュー著者が独立して対象となる試験を選択。2 名のレビュー著者が独
立して関連データを抽出し、試験の質と全体的な証拠の質を評価した。調
査された結果は、発作消失、レスポンダー率、発作頻度減少率、有害事象、
神経心理学的転帰および QOL であった。 結果は臨床的多様性を理由に異
なる頭蓋内ターゲット毎に別々に分析および報告された。

対象

てんかんにおける脳深部・脳表刺激装置の RCT データ
焦点発作、全般発作、またはその両方を伴う薬剤抵抗性てんかん患者(過
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