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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2024-1】 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
については報告された有害事象を基に評価した。
対象
治験内で治療された 111 例の MTLE の患者。
目的
MTLE は難治症例の中では最も頻度が高い。側頭葉海馬切除術の対象でな
い症例や既にその手術を受けていて発作抑制が十分でなかった症例につ
いて RNS System の有効性を調査した。
結果
72%は両側性、28%は片側性の MTLE であった。フォローアップ期間は平均
6.1±2.2 年。発作抑制の中間値は 70%と有効性を見出した。海馬硬化、両
側性の発作起始、側頭葉切除術の既往、VNS の有無については明らかな関
連性は認めなかった。
（参照文献 24）
書誌事項
Jobst B.C.et al.: Epilepsia 58(6): 1005-1014, 2017 24
試験・研究デザイン
RNS の前向き臨床試験から対象となる大脳新皮質に発作焦点を伴う部分
発作の患者はを選定し分析した。RNS 留置後 2～6 年間にわたる発作の減
少は術前のベースラインと比較して発作頻度を評価してデータを算出し
た。安全性は報告された有害事象に基づいて評価された
対象
126 例の新皮質てんかんの患者。
目的
新皮質てんかんは場所によっては切除が困難であり、non-lesional (画像
上焦点部位が同定できない) では更に術後成績は低下する。そのような症
例に対する RNS System の有効性を調査した。
結果
平均フォローアップ期間は 6.1 年。前頭葉及び頭頂葉新皮質起始の症例で
は発作頻度減少の中間値は 70%であった。側頭葉新皮質で 58%、多脳葉性
で 51%と、安全性・有効性の面からも RNS System は推奨される治療選択
肢と考えられた。
（参照文献 30）
書誌事項
Sun FT et al.: Expert Rev. Med. Devices 11(6): 563-572, 2014 30
試験・研究デザイン
臨床試験の内容から、2 ヵ所以下のてんかん焦点を有する 18 歳以上の薬
剤抵抗性てんかん患者に対し RNS システムの留置が緩和治療として FDA
承認された。これらのエビデンスを基にしたエキスパートによる RNS のレ
ビュー。
対象
2 ヵ所以下のてんかん焦点を有する 18 歳以上の薬剤抵抗性てんかん患者
に対し RNS システムを植え込んだ患者
目的
RNS System に関する最新の知見をまとめた。
結果
このシステムは 2 本までの深部或いは硬膜下電極から持続的に皮質脳波
を記録し続け、異常な電気活動を感知した時にその植え込まれた電極から
電気刺激を送る仕組みである。2013 年に FDA は薬剤抵抗性の部分発作で、
既に診断的検査が実施され発作焦点が 2 カ所以下の患者に対する緩和治
療として認可した。
。
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については報告された有害事象を基に評価した。
対象
治験内で治療された 111 例の MTLE の患者。
目的
MTLE は難治症例の中では最も頻度が高い。側頭葉海馬切除術の対象でな
い症例や既にその手術を受けていて発作抑制が十分でなかった症例につ
いて RNS System の有効性を調査した。
結果
72%は両側性、28%は片側性の MTLE であった。フォローアップ期間は平均
6.1±2.2 年。発作抑制の中間値は 70%と有効性を見出した。海馬硬化、両
側性の発作起始、側頭葉切除術の既往、VNS の有無については明らかな関
連性は認めなかった。
（参照文献 24）
書誌事項
Jobst B.C.et al.: Epilepsia 58(6): 1005-1014, 2017 24
試験・研究デザイン
RNS の前向き臨床試験から対象となる大脳新皮質に発作焦点を伴う部分
発作の患者はを選定し分析した。RNS 留置後 2～6 年間にわたる発作の減
少は術前のベースラインと比較して発作頻度を評価してデータを算出し
た。安全性は報告された有害事象に基づいて評価された
対象
126 例の新皮質てんかんの患者。
目的
新皮質てんかんは場所によっては切除が困難であり、non-lesional (画像
上焦点部位が同定できない) では更に術後成績は低下する。そのような症
例に対する RNS System の有効性を調査した。
結果
平均フォローアップ期間は 6.1 年。前頭葉及び頭頂葉新皮質起始の症例で
は発作頻度減少の中間値は 70%であった。側頭葉新皮質で 58%、多脳葉性
で 51%と、安全性・有効性の面からも RNS System は推奨される治療選択
肢と考えられた。
（参照文献 30）
書誌事項
Sun FT et al.: Expert Rev. Med. Devices 11(6): 563-572, 2014 30
試験・研究デザイン
臨床試験の内容から、2 ヵ所以下のてんかん焦点を有する 18 歳以上の薬
剤抵抗性てんかん患者に対し RNS システムの留置が緩和治療として FDA
承認された。これらのエビデンスを基にしたエキスパートによる RNS のレ
ビュー。
対象
2 ヵ所以下のてんかん焦点を有する 18 歳以上の薬剤抵抗性てんかん患者
に対し RNS システムを植え込んだ患者
目的
RNS System に関する最新の知見をまとめた。
結果
このシステムは 2 本までの深部或いは硬膜下電極から持続的に皮質脳波
を記録し続け、異常な電気活動を感知した時にその植え込まれた電極から
電気刺激を送る仕組みである。2013 年に FDA は薬剤抵抗性の部分発作で、
既に診断的検査が実施され発作焦点が 2 カ所以下の患者に対する緩和治
療として認可した。
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