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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2024-1】 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
（参照文献 31）
書誌事項
Loring D.W. et al.: Epilepsia 56(11): 1836-1844, 2015 31
試験・研究デザイン
Pivotal Study の患者で RNS 治療実施前、1 年後、2 年後で評価する。Boston
Naming Test 及び Rey Auditory Verbal Learning Test を用いた。神経心
理学的データは、RNS システムによる刺激のランダム化対照試験の非盲検
群に参加した被験者から収集。主な認知結果は Boston Naming Test 及び
Rey Auditory Verbal Learning Test にて評価。神経心理学的パフォーマ
ンスはベースラインで評価し、RNS 治療開始の 1 年後と 2 年後に再評価し
た。フォローアップ分析は内側側頭葉または大脳新皮質のいずれかに発作
起始を有する患者に限定して実施された。
対象
Pivotal 試験にて RNS 埋め込み術を施行した 191 名の内、本研究の分析対
象となった被験者はベースライン及び 1 年目、2 年目またはいずれも認知
評価スコア取得が可能であった計 175 名。
目的
RNS System で治療を受けているてんかん患者の神経心理学的な評価を実
施するため。
結果
RNS 治療 2 年間で認知機能が低下することは無かった。新皮質てんかんで
は Naming (呼称機能)が改善し、内側側頭葉てんかんでは言語性学習の中
程度の改善が認められた。
（参照文献 32）
書誌事項
Quigg M. et al.: Epilepsia 56(6): 968-971, 2015 32
試験・研究デザイン
RNS システムの安全性と有効性に関するランダム化対照試験に参加した
医学的に薬剤抵抗性焦点発作を有する 128 患者から得られた 7221 件の皮
質脳波記録を、5 名の専門家からなる 5 組が独自に分類しそれぞれの評価
を比較した。評価者間の一致率とカッパ係数の信頼性は、皮質脳波サンプ
ル全体からの評価者ペア間、また個人の皮質脳波記録の中央値を超える
個々の患者内でデータ算出された。
。
対象
RNS システムの安全性と効果に関するランダム化対照試験に参加した成
人の薬剤抵抗性焦点性てんかん患者 128 名
目的
RNS System で記録される皮質脳波の評価者間の信頼性についての研究。
結果
評価者間の一致は 79%で信頼性は κ=0.57 と中程度であったが、50%の患
者では一致率は 94%かそれ以上であった。また多くの患者では脳波上の発
作性発射や発作間欠期てんかん性活動についてもデバイスは感知してお
り高い信頼性があると考えられた。
（参照文献 33）
書誌事項
King-Stephens D.et al.: Epilepsia 56(6): 959-967, 2015 33
試験・研究デザイン
RNS のランダム化対照試験に参加した薬剤抵抗性てんかん患者群の内、両
側性の内側側頭葉てんかんが疑われる患者を対象に検討。被験者には両側
の内側側頭葉に電極及び、異常な発作間欠期と発作時の皮質脳波活動を検
18
（参照文献 31）
書誌事項
Loring D.W. et al.: Epilepsia 56(11): 1836-1844, 2015 31
試験・研究デザイン
Pivotal Study の患者で RNS 治療実施前、1 年後、2 年後で評価する。Boston
Naming Test 及び Rey Auditory Verbal Learning Test を用いた。神経心
理学的データは、RNS システムによる刺激のランダム化対照試験の非盲検
群に参加した被験者から収集。主な認知結果は Boston Naming Test 及び
Rey Auditory Verbal Learning Test にて評価。神経心理学的パフォーマ
ンスはベースラインで評価し、RNS 治療開始の 1 年後と 2 年後に再評価し
た。フォローアップ分析は内側側頭葉または大脳新皮質のいずれかに発作
起始を有する患者に限定して実施された。
対象
Pivotal 試験にて RNS 埋め込み術を施行した 191 名の内、本研究の分析対
象となった被験者はベースライン及び 1 年目、2 年目またはいずれも認知
評価スコア取得が可能であった計 175 名。
目的
RNS System で治療を受けているてんかん患者の神経心理学的な評価を実
施するため。
結果
RNS 治療 2 年間で認知機能が低下することは無かった。新皮質てんかんで
は Naming (呼称機能)が改善し、内側側頭葉てんかんでは言語性学習の中
程度の改善が認められた。
（参照文献 32）
書誌事項
Quigg M. et al.: Epilepsia 56(6): 968-971, 2015 32
試験・研究デザイン
RNS システムの安全性と有効性に関するランダム化対照試験に参加した
医学的に薬剤抵抗性焦点発作を有する 128 患者から得られた 7221 件の皮
質脳波記録を、5 名の専門家からなる 5 組が独自に分類しそれぞれの評価
を比較した。評価者間の一致率とカッパ係数の信頼性は、皮質脳波サンプ
ル全体からの評価者ペア間、また個人の皮質脳波記録の中央値を超える
個々の患者内でデータ算出された。
。
対象
RNS システムの安全性と効果に関するランダム化対照試験に参加した成
人の薬剤抵抗性焦点性てんかん患者 128 名
目的
RNS System で記録される皮質脳波の評価者間の信頼性についての研究。
結果
評価者間の一致は 79%で信頼性は κ=0.57 と中程度であったが、50%の患
者では一致率は 94%かそれ以上であった。また多くの患者では脳波上の発
作性発射や発作間欠期てんかん性活動についてもデバイスは感知してお
り高い信頼性があると考えられた。
（参照文献 33）
書誌事項
King-Stephens D.et al.: Epilepsia 56(6): 959-967, 2015 33
試験・研究デザイン
RNS のランダム化対照試験に参加した薬剤抵抗性てんかん患者群の内、両
側性の内側側頭葉てんかんが疑われる患者を対象に検討。被験者には両側
の内側側頭葉に電極及び、異常な発作間欠期と発作時の皮質脳波活動を検
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