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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2024-1】 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
4-4.
学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
ガイドラインの内容（要件等）について記載してください（ガイドラインがあれば添付してください）
。
研修・トレーニングプログラム等があれば、その内容についても記載してください。
米国
ガイドライン名
Practical considerations in epilepsy neurostimulation34
発行元
Epilepsia (国際抗てんかん連盟 ILAE 学会誌 Epilepsia 掲載)
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
デバイス選択に関する記載(Figure2)：
複数の緩和治療デバイス選択のアルゴリズムでは、RNS は①18 歳以上
の薬剤抵抗性てんかんで、②焦点の数が 2 以下であり、切除/凝固術
の適応候補になりうるが長期的な脳波記録が望ましいと判断される
患者、もしくは切除/凝固術の適応候補にならず頭蓋内の脳波記録が
望ましい患者、DBS・VNS では効果がない患者が対象となる。
デバイス選択に影響しうる要素に関する記載(Table5)：
RNS は下記のような症例・患者においてその適応が Favorable(良好)
とされる。
1. てんかんのタイプ：2 か所以下の焦点性てんかん
2. 焦点部位：前頭葉、側頭葉、頭頂葉、後頭葉に発作起始が疑われ
るもの
3. 併存疾患：重度の鬱や自殺傾向のある患者、重大な心拍異常のあ
る患者
4. 術者視点：慢性的な頭蓋内記録が望ましい場合
5. 患者視点：頭蓋骨内への刺激装置の留置を好む患者
RNS は下記のような症例・患者においてその適応が Less Favorable
とされる。
1. てんかんのタイプ：2 か所よりも多い焦点を持つ焦点性てんかん
2. 焦点部位：焦点が同定されないもの
3. 併存疾患：特になし
4. 術者視点：刺激調整の手間がかからないこと、患者自宅での刺激
調整が可能なこと
5. 患者視点：リスク耐性が低い患者、胸部への刺激装置の植込みを
希望する患者
欧州
25
4-4.
学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
ガイドラインの内容（要件等）について記載してください（ガイドラインがあれば添付してください）
。
研修・トレーニングプログラム等があれば、その内容についても記載してください。
米国
ガイドライン名
Practical considerations in epilepsy neurostimulation34
発行元
Epilepsia (国際抗てんかん連盟 ILAE 学会誌 Epilepsia 掲載)
要望内容に関連す
る記載箇所とその
概要
デバイス選択に関する記載(Figure2)：
複数の緩和治療デバイス選択のアルゴリズムでは、RNS は①18 歳以上
の薬剤抵抗性てんかんで、②焦点の数が 2 以下であり、切除/凝固術
の適応候補になりうるが長期的な脳波記録が望ましいと判断される
患者、もしくは切除/凝固術の適応候補にならず頭蓋内の脳波記録が
望ましい患者、DBS・VNS では効果がない患者が対象となる。
デバイス選択に影響しうる要素に関する記載(Table5)：
RNS は下記のような症例・患者においてその適応が Favorable(良好)
とされる。
1. てんかんのタイプ：2 か所以下の焦点性てんかん
2. 焦点部位：前頭葉、側頭葉、頭頂葉、後頭葉に発作起始が疑われ
るもの
3. 併存疾患：重度の鬱や自殺傾向のある患者、重大な心拍異常のあ
る患者
4. 術者視点：慢性的な頭蓋内記録が望ましい場合
5. 患者視点：頭蓋骨内への刺激装置の留置を好む患者
RNS は下記のような症例・患者においてその適応が Less Favorable
とされる。
1. てんかんのタイプ：2 か所よりも多い焦点を持つ焦点性てんかん
2. 焦点部位：焦点が同定されないもの
3. 併存疾患：特になし
4. 術者視点：刺激調整の手間がかからないこと、患者自宅での刺激
調整が可能なこと
5. 患者視点：リスク耐性が低い患者、胸部への刺激装置の植込みを
希望する患者
欧州
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