（別添様式１）
事前に診断されたてんかん焦点に植込まれた電極(硬膜下・深部、予備的留置を含む最大
4 本の電極が留置可能、脳波記録・刺激装置に接続されるのは 2 本まで)を通じて異常な
脳波の発生の有無をモニタリングする(センシング機能)。異常な脳波の発生を検知し脳
波を記録し(検知・脳波記録機能)、検知した異常な脳波所見に対応してプログラムされ
た電気刺激を行い異常な脳波の解消を実現する(レスポンシブ刺激機能)。レスポンシブ
刺激実施中の 0.1～0.2 秒間を除き脳波が記録される。
週に 1 度の頻度で患者はワンド及び患者用リモートモニターを用いてインターネット回
線を通じ、システムに記録された自身の脳波・刺激情報を患者情報データマネジメント
システムにアップロードする。医師は定期的な外来でのフォローアップ時に脳波・刺激
記録を参照し、システムのセンシング・記録・検知・刺激のプログラムを調整する。
過去、てんかん焦点部位そのものを対象に脳波記録・検知・レスポンス部刺激機能(非常時刺激)を有した完全 Closed Loop 型のてんかんへの緩和治療医療機器は本邦には存在
せず、世界的にも唯一無二の画期的な機能・機序を持つ医療機器であり、高い有効性が
報告されている(要望品目の臨床試験成績等に関する情報参照)。
【電極】脳波測定・記録及び刺激用の電極は、硬膜下電極と深部電極の 2 種類があり、
どちらも 1 本あたりの電極コンタクト数は 4 個である。硬膜下電極はリード本体の長さ
で 3 種類(電極コンタクト間距離 10mm, 全長 15cm, 25cm 35cm)があり、また深部電極
はリード本体の長さで 2 種類(30cm, 44cm)、電極間隔で 2 種類(3.5mm、10mm 間隔)の
計 4 種類がある。
電極は術前の焦点診断に従っててんかん焦点に留置される。脳表に発作焦点が疑われる
場合は硬膜下電極が選択され、脳深部に発作焦点が疑われる場合は深部電極が選択され
る。焦点部位およびエントリーポイント(電極を留置する際の骨表位置)からの本体への距
離などを勘案し、医師が適切な電極を選択する。発作焦点となる部位が広い場合や術前
の焦点診断で焦点である可能性を排除しきれない場合、予備的に最大 4 本まで電極を留
置する。

【脳波記録・刺激装置本体】本体は頭蓋骨の曲面に合わせて丸みを帯びた形状をしてい
る。本体は非充電式であり、バッテリー寿命は 10.8 年程度である。
【手技】大まかな手技の流れは下記 1)から 5)の通りである
1) 深部電極の留置(深部焦点に対する刺激の場合)
留置部位を勘案し適した骨表に 14mm のバーホールを作成し、バーホールカバーを
留置する。定位装置(定位手術フレーム、定位手術ロボット)を使用し焦点に対し深部

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