（別添様式１）
出するようプログラムされた脳刺激装置の頭蓋骨への埋め込みを実施。神
経刺激装置によって保存された皮質脳波データを評価し脳波上の発作の
側性の確定と、独立した両側性の内側側頭葉の脳波上発作の時間間隔が記
録された。
対象

抗てんかん薬 2 剤以上に抵抗性を示す焦点起始発作を有し、1～2 ヵ所の
病巣から生じる発作を伴う 18 歳以上の患者で、標準的な焦点局在化アセ
スメントにて特定された 82 患者(男性 43 名、女性 39 名)

目的

通常はビデオ脳波モニタリングで頭皮或いは頭蓋内電極を植え込んで検
討を行うが、RNS System を植え込んで慢性的に記録している場合には、
何らかの付加的な情報が得られるかどうかを検討した。

結果

1/3 の患者では反対側にも発作波が出現するまで 1 カ月以上を要した。あ
る患者では両側性と考えられていたが、片側だけの側頭葉てんかんであっ
た。自然に近い状態で記録が行える RNS System は補足的なデータが得ら
れる。頭皮或いは頭蓋内電極留置によるビデオ脳波モニタリングは院内リ
ソースの制限があり、頭蓋内留置では感染リスクが伴うため 1～2 週間が
限度である。しかし一部の内側側頭葉起始の患者は発作起始部位や側性、
発作ネットワークの確定診断に要する期間が数週間では不十分であるこ
とが示唆される。本研究のデータにて両側性発作を有する患者の発作記録
が取得できるまでの平均期間は 41.6 日であった。また 1/3 の患者では対
側にも発作波が出現するまで 1 カ月以上を要し、ある患者では両側性と考
えられていたが、片側だけの側頭葉てんかんであった。更に、電極留置後
の発作記録、薬剤中断後の発作は患者にとって臨床的または脳波記録上典
型的でない可能性がある。RNS システムにでは患者の日常の自然な状態で
の発作記録が長期的かつ抗てんかん薬を減薬することなくモニタリング
することができる為、この脳波記録の情報が治療方針決定に貢献する可能
性がある。

（参照文献 4）
書誌事項

Meador K.J. et al: Epilepsy & Behavior 45: 242-247, 2015 4

試験・研究デザイン

薬剤抵抗性焦点てんかん患者における RNS の多施設ランダム化対照二重
盲検試験。RNS 留置後 4 か月間の盲検期間中、被験者は刺激または偽刺激
を受けるように無作為に割り当てられ、その後全患者が 2 年間の非盲検試
験にて RNS 治療を受けた。QOL と気分の調査は、ベースライン期間中、盲
検期間の終了時、非盲検期間の 1 年目と 2 年目に実施された。QOL は
QOLIE-89 で、気分の評価については Beck Depression Inventory and the
Profile of Mood States スケールが使用された。

対象

薬剤抵抗性焦点てんかん患者 191 人(18 歳～70 歳)。被験者は平均月に 3
回以上の単純部分運動発作、複雑部分または二次性全般化硬直間代発作を
有しており、少なくとも 2 剤の抗てんかん薬での発作改善が得られず、一
カ所または二ヵ所の病巣から生じる発作が焦点特定のための標準アセス
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