（別添様式１）
5) コネクターカバーの接続・動作確認・皮膚縫合
コネクターカバーを取り付け、機器の固定を完了する。脳波記録を行った後、皮膚
を縫合して手技完了となる(下図中の laptop PC は医師用プログラマータブレット

で運用)。

【プログラミングシステム】

プログラミングの際には、プログラミング用のソフトウェアが搭載された医師用プログ

ラマータブレットが使用される。本体に記録された脳波データ、検知・刺激時の脳波記
録をワンドと 患者用リモートモニタータブレット を通じて PDMS (Patient Data
Management System) にアップロードした上で分析し、医師用プログラマータブレッ

トにて異常脳波の検知条件や刺激条件の調整をプログラミングする(PDMS 上で検知・刺
激プログラミング調整を設定し、医師用プログラマータブレット上で刺激データをダ

ウンロードする運用も可能)。
通常、装置植え込み後 1 か月間の観察期間をおき、個々の患者における発作時脳波パタ
ーンを特定、装置本体に記憶させる。そのうえで発作時脳波を検知、電気刺激がなされ
るようにプログラミングし発作を抑制する。
The RNS System は長期間記録され続ける脳波データを解析することにより脳波の検
知・刺激を個々の患者に最適化することで、てんかん発作の更なる軽減・消失を追求し
うる他、併用する薬剤を変更した際(例えばより副作用の少ない薬剤への変更等)の影響な
どを評価すること、また発作のバイオマーカーとしての活用(患者個々に発作を誘発する
可能性のある行為の特定)、通常の侵襲的脳波検査では両側・片側性を見極めることので
きない患者に対し、長期脳波の解析を通じて根治術である切除術の適応可能性を提供し
うる等、直接的な発作抑制効果以外にも患者の QOL 改善に資する効果が報告4されてい
る。

【患者用リモートモニタータブレット】
当医療機器の対象になる患者は相当程度の発作回数が想定され、脳波データの本体から

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