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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2024-1】 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
※ ２．以降の記載内容について、下記①～⑤に該当していない場合は、記載内容を再度
確認してください。（⑤については国内に企業がある場合のみ）
① 海外での承認状況等について確認している
② 要望品目の対象疾患について学術論文等に基づき記載している
③ 要望品目の臨床試験等について関係する学術論文等を精査し記載している
④ 要望の妥当性について、学術論文等の根拠に基づき記載している
⑤ 企業に対する開発要請を行い、その結果を記載している
2．要望品目に関する情報
2-1. 優先順位（必須）
優 先 順 位 1/1
2-2. 製品情報
製 造 国 米国
The RNS System
1)脳波記録・刺激装置本体（RNS-320-K）
2)硬膜下電極(3 種類 CL-315-10-K, CL-325-10-K,CL-335-10-K)
3)深部電極（4 種類 DL-330-10-K, DL-330-3.5-K, DL-344-10-K,
DL-344-3.5-K）
4)医師用プログラマータブレット(5101, 含むデータ転送用ワンド
（W-02）
5)患者用リモートモニタータブレット(5107 含むデータ転送用ワンド
製 品 名
（W-02 での）
6))マグネット(M-01)
機器関連情報
7))留置時に必要となるアクセサリー類
バーホールカバー(8110)
コネクターカバー(CC-01-K)
フェルール(F-01-K)
留置部位頭蓋骨形成用テンプレ-ト(CT-01-K)
抜去キット(EX-01-K)
深部電極留置用カニューラ(2SC-190X)
企 業 名
備
考
（企業名を記載してください。
）
NeuroPace, Inc.
（その他特記事項を記載してください。）
2
※ ２．以降の記載内容について、下記①～⑤に該当していない場合は、記載内容を再度
確認してください。（⑤については国内に企業がある場合のみ）
① 海外での承認状況等について確認している
② 要望品目の対象疾患について学術論文等に基づき記載している
③ 要望品目の臨床試験等について関係する学術論文等を精査し記載している
④ 要望の妥当性について、学術論文等の根拠に基づき記載している
⑤ 企業に対する開発要請を行い、その結果を記載している
2．要望品目に関する情報
2-1. 優先順位（必須）
優 先 順 位 1/1
2-2. 製品情報
製 造 国 米国
The RNS System
1)脳波記録・刺激装置本体（RNS-320-K）
2)硬膜下電極(3 種類 CL-315-10-K, CL-325-10-K,CL-335-10-K)
3)深部電極（4 種類 DL-330-10-K, DL-330-3.5-K, DL-344-10-K,
DL-344-3.5-K）
4)医師用プログラマータブレット(5101, 含むデータ転送用ワンド
（W-02）
5)患者用リモートモニタータブレット(5107 含むデータ転送用ワンド
製 品 名
（W-02 での）
6))マグネット(M-01)
機器関連情報
7))留置時に必要となるアクセサリー類
バーホールカバー(8110)
コネクターカバー(CC-01-K)
フェルール(F-01-K)
留置部位頭蓋骨形成用テンプレ-ト(CT-01-K)
抜去キット(EX-01-K)
深部電極留置用カニューラ(2SC-190X)
企 業 名
備
考
（企業名を記載してください。
）
NeuroPace, Inc.
（その他特記事項を記載してください。）
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